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免疫性血小板減少症の成人患者におけるオレラブルチニブの有効性と安全性を評価する研究

2023年1月10日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

持続性または慢性の原発性免疫性血小板減少症の成人患者におけるオレラブルチニブの有効性と安全性を評価するための無作為化多施設適応第IIa/IIb相試験

この研究は、無作為化されたオープンな多施設共同のフェーズ IIa/IIb シームレス適応試験になるように設計されています。

フェーズⅡa：スクリーニング期間、コア治療期間、非盲検延長期間、安全性追跡期間からなるフェーズⅡb：現時点では予備探索試験（フェーズⅡa試験）を実施. ITP に対する BTK 阻害剤の治療効果、価値、リスク、ベネフィットが比較的明確に理解された後、第 IIb 相試験のデザイン (集団の選択を含む) が明らかになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hainan
      • HaiKou、Hainan、中国、570100
        • 募集
        • Hainan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Li'e Lin
    • Henan
      • ZhengZhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Tumor Hospital
      • ZhengZhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
          • Fang Wang
    • Hubei
      • WuHan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Heng Mei, PhD
      • YiChang、Hubei、中国、443000
        • 募集
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • WuXi、Jiangsu、中国、214000
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
      • XuZhou、Jiangsu、中国、221000
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • NanChang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • First Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Ruibin Huang
    • Shandong
      • JiNan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Ming Hou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、試験の性質、重要性、考えられる利益、考えられる不便さ、および潜在的なリスクを詳細に理解し、試験手順を理解し、試験前に書面による ICF に自発的に署名しました。
  2. 18～80歳（限界値含む）の男女。
  3. -スクリーニング時の体重が35kg以上。
  4. 診断基準：持続性（3～12ヶ月）または慢性（12ヶ月以上）ITPの診断を満たしている
  5. 少なくとも 1 回の ITP の第一選択標準治療に失敗した患者、または標準治療に耐えられなかった患者。
  6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時、治験中、および治験薬の最終投与後90日以内に、非常に効果的な避妊方法と組み合わせて、補完的なバリア避妊法を使用する必要があります。
  7. 2 回の血小板数の平均値が 30 × 109/L 未満であり、スクリーニング受診時および/または初回投与前に 35 × 109/L を超える血小板数がない。

除外基準:

  1. スクリーニング前の4週間以内に重度の出血が発生した。
  2. -被験者はスクリーニング時に重度のITPに苦しんでいます
  3. 被験者はプロトコルで言及されている他の疾患を持っています
  4. 被験者は、スクリーニング前の6か月以内に頭蓋内出血を発症します。
  5. 活動的で制御不能な感染症
  6. -被験者はITP以外の凝固障害の病歴を持っています
  7. -悪性腫瘍の病歴を持つ被験者。
  8. -主要臓器移植または造血幹細胞/骨髄移植の病歴。
  9. -プロトコルに記載されている治験薬に対する過敏症の既往歴がある被験者、または任意の成分。
  10. -プロトコルで言及されている投薬歴と手術歴のある被験者
  11. -被験者はプロトコルの臨床検査の基準を満たしていません

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量
オレラブルチニブは、コーティングされていない白色の丸い錠剤です。
薬：オレラブルチニブ（低用量）
オレラブルチニブは白色の丸型のコーティングされていない錠剤であり、持続性または慢性の原発性免疫性血小板減少症の患者は低用量 QD で服用します
実験的：高用量
オレラブルチニブは、コーティングされていない白色の丸い錠剤です。
薬：オレラブルチニブ（高用量）
オレラブルチニブは、白色の丸型のコーティングされていない錠剤で、持続性または慢性の原発性免疫性血小板減少症の患者が QD により高用量で服用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12 週間投与後の血小板数が 50 × 109/L 以上の被験者の割合
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間にわたって完全奏効（CR）を達成した被験者の割合。 CR は、治療後の血小板数が 100 × 109/L 以上の場合と定義されます。
時間枠：25週間
25週間
治療緊急有害事象（TEAE）および治療関連有害事象（TRAE）の発生は、重症度に応じて評価されました
時間枠：25週間
25週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：25週間
オレラブルチニブの薬物動態 (PK) データを取得するには、ピーク血漿濃度 (Cmax) を含めます。
25週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月21日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00116

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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