Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania orelabrutynibu u dorosłych pacjentów z trombocytopenią immunologiczną

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, adaptacyjne badanie fazy IIa/IIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo orelabrutynibu u dorosłych pacjentów z przetrwałą lub przewlekłą pierwotną trombocytopenią immunologiczną

Badanie ma być randomizowaną, otwartą, wieloośrodkową, bezproblemową próbą adaptacyjną fazy IIa/IIb.

Faza IIa: Badanie składa się z okresu przesiewowego, podstawowego okresu leczenia, otwartego okresu przedłużenia i okresu obserwacji bezpieczeństwa Faza IIb: Obecnie wstępne badanie eksploracyjne (tj. badanie fazy IIa) zostanie przeprowadzone jako pierwsze . Projekt badania fazy IIb (w tym wybór populacji) zostanie wyjaśniony po uzyskaniu stosunkowo jasnego zrozumienia efektu terapeutycznego, wartości, ryzyka i korzyści stosowania inhibitora BTK w przypadku ITP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • HaiKou, Hainan, Chiny, 570100
        • Rekrutacyjny
        • Hainan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li'e Lin
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Tumor Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Fang Wang
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heng Mei, PhD
      • YiChang, Hubei, Chiny, 443000
        • Rekrutacyjny
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • WuXi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
      • XuZhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Ruibin Huang
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy szczegółowo zrozumieli naturę, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności i potencjalne ryzyko badania, zrozumieli procedury badania i dobrowolnie podpisali pisemną ICF przed badaniem.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włączając wartości krańcowe).
  3. Z masą ciała ≥ 35 kg podczas badania przesiewowego.
  4. Kryteria diagnostyczne: rozpoznanie uporczywej (3-12 miesięcy) lub przewlekłej (≥ 12 miesięcy) ITP jest spełnione
  5. Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej 1 wcześniejsza standardowa terapia ITP lub którzy nie tolerowali standardowej terapii.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować uzupełniającą barierową metodę antykoncepcji w połączeniu z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji podczas badania przesiewowego, przez cały czas trwania badania oraz w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Średnia liczba płytek krwi w dwóch przypadkach jest mniejsza niż 30 × 109/l, a żadna liczba płytek krwi nie jest większa niż 35 × 109/l podczas wizyty przesiewowej i/lub przed podaniem pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężki krwotok wystąpił w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Pacjenci cierpią na ciężką ITP podczas badania przesiewowego
  3. Badani mają inne choroby, o których mowa w protokole
  4. U pacjentów wystąpił krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Aktywna i niekontrolowana infekcja
  6. Pacjenci mają historię koagulopatii innej niż ITP
  7. Osoby z historią nowotworów złośliwych.
  8. Historia przeszczepu głównych narządów lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych / szpiku kostnego.
  9. Osoby ze znaną historią nadwrażliwości na badany lek, zgodnie z opisem w Protokole, lub na jakikolwiek składnik.
  10. Pacjenci z historią leczenia i historią chirurgiczną, o której mowa w protokole
  11. Badani nie spełniają kryterium badania laboratoryjnego w protokole

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niższa dawka
Orelabrutynib to biała, okrągła tabletka niepowlekana
Lek: Orelabrutynib (mniejsza dawka)
Orelabrutynib jest białą, okrągłą, niepowlekaną tabletką, będzie przyjmowany w mniejszej dawce raz na dobę przez pacjentów z uporczywą lub przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Eksperymentalny: Wyższa dawka
Orelabrutynib to biała, okrągła tabletka niepowlekana
Lek: Orelabrutynib (wyższa dawka)
Orelabrutynib to biała, okrągła, niepowlekana tabletka, która będzie przyjmowana w większych dawkach raz na dobę przez pacjentów z uporczywą lub przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób z liczbą płytek krwi ≥ 50 × 109/l po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które osiągnęły całkowitą odpowiedź (CR) w czasie leczenia. CR definiuje się jako liczbę płytek krwi po leczeniu ≥100 × 109/l
Ramy czasowe: 25 tygodni
25 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) oceniano zgodnie z ciężkością
Ramy czasowe: 25 tygodni
25 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 25 tygodni
Aby uzyskać dane farmakokinetyczne (PK) orelabrutynibu, należy uwzględnić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Badania kliniczne na Orelabrutynib (mniejsza dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj