Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib bij volwassen patiënten met immuuntrombocytopenie te evalueren

10 januari 2023 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, multicenter, adaptieve fase IIa/IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orelabrutinib te evalueren bij volwassen patiënten met aanhoudende of chronische primaire immuuntrombocytopenie

De studie is opgezet als een gerandomiseerde, open, multi-center, fase IIa/IIb naadloze adaptieve studie.

Fase IIa: De studie bestaat uit een screeningperiode, een kernbehandelingsperiode, een open-label verlengingsperiode en een veiligheidsopvolgingsperiode. Fase IIb: Op dit moment zal eerst een voorbereidende verkennende studie (d.w.z. fase IIa-studie) worden uitgevoerd . Het ontwerp van de fase IIb-studie (inclusief de selectie van populaties) zal worden verduidelijkt nadat een relatief duidelijk begrip van het therapeutisch effect, de waarde, de risico's en de voordelen van de BTK-remmer voor ITP is verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hainan
      • HaiKou, Hainan, China, 570100
        • Werving
        • Hainan People's Hospital
        • Contact:
          • Li'e Lin
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Tumor Hospital
      • ZhengZhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Fang Wang
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Heng Mei, PhD
      • YiChang, Hubei, China, 443000
        • Werving
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • WuXi, Jiangsu, China, 214000
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
      • XuZhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • First Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Ruibin Huang
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Ming Hou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen hebben een gedetailleerd begrip van de aard, betekenis, mogelijke voordelen, mogelijke ongemakken en potentiële risico's van het onderzoek, hebben de onderzoeksprocedures begrepen en hebben vóór het onderzoek vrijwillig een schriftelijke ICF ondertekend.
  2. Mannen of vrouwen van 18 tot 80 jaar (inclusief de marginale waarden).
  3. Met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg bij screening.
  4. Diagnostische criteria: aan de diagnose van persisterende (3-12 maanden) of chronische (≥ 12 maanden) ITP is voldaan
  5. Patiënten bij wie ten minste 1 eerdere eerstelijns standaardtherapie voor ITP niet heeft gefaald, of die een standaardtherapie niet hebben verdragen.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een complementaire barrièremethode van anticonceptie gebruiken in combinatie met een zeer effectieve anticonceptiemethode bij de screening, tijdens het onderzoek en binnen 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Het gemiddelde van twee bloedplaatjes is minder dan 30 × 109/l en geen enkele bloedplaatjes is hoger dan 35 × 109/l tijdens het screeningsbezoek en/of vóór de eerste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige bloeding trad op binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
  2. Proefpersonen lijden aan ernstige ITP bij screening
  3. Onderwerpen hebben andere ziekten die in het protocol worden vermeld
  4. Proefpersonen ontwikkelen intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  5. Actieve en oncontroleerbare infectie
  6. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van andere coagulopathie dan ITP
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteiten.
  8. Geschiedenis van een belangrijke orgaantransplantatie of hematopoëtische stamcel-/beenmergtransplantatie.
  9. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel zoals beschreven in het protocol, of voor ingrediënten.
  10. Onderwerpen met een medicatiegeschiedenis en chirurgische geschiedenis die in het protocol worden vermeld
  11. Proefpersonen voldoen niet aan het criterium van de laboratoriumtest in protocol

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lagere dosis
Orelabrutinib is een witte, ronde, niet-omhulde tablet
Geneesmiddel: Orelabrutinib (lagere dosis)
Orelabrutinib is een witte, ronde, niet-omhulde tablet, die door patiënten met aanhoudende of chronische primaire immuuntrombocytopenie een lagere dosis QD zal worden ingenomen
Experimenteel: Hogere dosis
Orelabrutinib is een witte, ronde, niet-omhulde tablet
Geneesmiddel: Orelabrutinib (hogere dosis)
Orelabrutinib is een witte, ronde, niet-omhulde tablet, die door patiënten met aanhoudende of chronische primaire immuuntrombocytopenie een hogere dosis QD zal worden ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van ≥ 50 × 109/l na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een complete respons (CR) bereikt gedurende de behandeltijd. CR wordt gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes na de behandeling van ≥100 × 109/l
Tijdsspanne: 25 weken
25 weken
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) en behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE) werden beoordeeld op basis van de ernst
Tijdsspanne: 25 weken
25 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 25 weken
Om farmacokinetische (PK) gegevens van Orelabrutinib te verkrijgen, omvat de piekplasmaconcentratie (Cmax)
25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00116

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orelabrutinib (lagere dosis)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren