Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib hos vuxna patienter med immun trombocytopeni

10 januari 2023 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En randomiserad, multicenter, adaptiv fas IIa/IIb-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Orelabrutinib hos vuxna patienter med ihållande eller kronisk primär immun trombocytopeni

Studien är utformad för att vara en randomiserad, öppen, multicenter, fas IIa/IIb sömlös adaptiv studie.

Fas IIa: Studien består av en screeningperiod, en kärnbehandlingsperiod, en öppen förlängningsperiod och en säkerhetsuppföljningsperiod. Fas IIb: För närvarande kommer en preliminär explorativ studie (dvs. fas IIa-studie) att genomföras först . Utformningen av fas IIb-studien (inklusive urval av populationer) kommer att klargöras efter att en relativt tydlig förståelse av den terapeutiska effekten, värdet, riskerna och fördelarna med BTK-hämmaren för ITP erhållits.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hainan
      • HaiKou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekrytering
        • Hainan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li'e Lin
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Tumor Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Fang Wang
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heng Mei, PhD
      • YiChang, Hubei, Kina, 443000
        • Rekrytering
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • WuXi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekrytering
        • Wuxi People's Hospital
      • XuZhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekrytering
        • First Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Ruibin Huang
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna har haft en detaljerad förståelse av prövningens natur, betydelse, möjliga fördelar, möjliga olägenheter och potentiella risker, förstått studieprocedurerna och frivilligt undertecknat en skriftlig ICF före studien.
  2. Hanar eller kvinnor i åldern 18 till 80 år (inklusive marginalvärdena).
  3. Med en kroppsvikt på ≥ 35 kg vid screening.
  4. Diagnostiska kriterier: diagnosen ihållande (3-12 månader) eller kronisk (≥ 12 månader) ITP uppfylls
  5. Patienter som har misslyckats med minst 1 tidigare standardbehandling i första linjen för ITP, eller som har misslyckats med att tolerera en standardbehandling.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste använda en kompletterande preventivmetod i kombination med en mycket effektiv preventivmetod vid screening, under hela prövningen och inom 90 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.
  7. Medelvärdet av två trombocytantal är mindre än 30 × 109/L och inget trombocytantal är större än 35 × 109/L under screeningbesöket och/eller före den första dosen.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig blödning inträffade inom 4 veckor före screening.
  2. Försökspersoner lider av allvarlig ITP vid screening
  3. Försökspersoner har andra sjukdomar som nämns i protokollet
  4. Försökspersoner utvecklar intrakraniell blödning inom 6 månader före screening.
  5. Aktiv och okontrollerbar infektion
  6. Försökspersoner har en annan historia av koagulopati än ITP
  7. Försökspersoner med en historia av maligniteter.
  8. Historik av större organtransplantationer eller hematopoetiska stamcells-/benmärgstransplantationer.
  9. Försökspersoner med en känd historia av överkänslighet mot prövningsläkemedlet enligt beskrivningen i protokollet, eller någon ingrediens.
  10. Försökspersoner med medicinhistoria och operationshistoria som nämns i protokollet
  11. Försökspersonerna uppfyller inte kriteriet för laboratorietestet i protokollet

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lägre dos
Orelabrutinib är en vit, rund, odragerad tablett
Läkemedel: Orelabrutinib (lägre dos)
Orelabrutinib är en vit, rund, odragerad tablett som kommer att tas med lägre dos QD av patienter med ihållande eller kronisk primär immuntrombocytopeni
Experimentell: Högre Dos
Orelabrutinib är en vit, rund, odragerad tablett
Läkemedel: Orelabrutinib (högre dos)
Orelabrutinib är en vit, rund, odragerad tablett som kommer att tas i högre dos QD av patienter med ihållande eller kronisk primär immuntrombocytopeni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner med trombocytantalet ≥ 50 × 109/L efter 12 veckors behandling
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår ett fullständigt svar (CR) över behandlingstiden. CR definieras som ett trombocytantal efter behandling på ≥100 × 109/L
Tidsram: 25 veckor
25 veckor
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) utvärderades efter svårighetsgrad
Tidsram: 25 veckor
25 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 25 veckor
För att erhålla farmakokinetiska (PK) data för Orelabrutinib inkluderar maximal plasmakoncentration (Cmax)
25 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICP-CL-00116

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera