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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib bei erwachsenen Patienten mit Immunthrombozytopenie

10. Januar 2023 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, adaptive Phase-IIa/IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib bei erwachsenen Patienten mit persistierender oder chronischer primärer Immunthrombozytopenie

Die Studie ist als randomisierte, offene, multizentrische nahtlose adaptive Phase-IIa/IIb-Studie konzipiert.

Phase IIa: Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer Kernbehandlungsphase, einer offenen Verlängerungsphase und einer Sicherheits-Follow-up-Phase. Phase IIb: Derzeit wird zuerst eine vorläufige explorative Studie (d. h. Phase IIa-Studie) durchgeführt . Das Design der Phase-IIb-Studie (einschließlich der Auswahl der Populationen) wird geklärt, nachdem ein relativ klares Verständnis der therapeutischen Wirkung, des Werts, der Risiken und des Nutzens des BTK-Inhibitors für ITP erlangt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • HaiKou, Hainan, China, 570100
        • Rekrutierung
        • Hainan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li'e Lin
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Tumor Hospital
      • ZhengZhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Fang Wang
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Heng Mei, PhD
      • YiChang, Hubei, China, 443000
        • Rekrutierung
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • WuXi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
      • XuZhou, Jiangsu, China, 221000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Ruibin Huang
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Ming Hou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden hatten ein detailliertes Verständnis der Art, Bedeutung, möglichen Vorteile, möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken der Studie, verstanden die Studienverfahren und unterzeichneten freiwillig vor der Studie einen schriftlichen ICF.
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich der Randwerte).
  3. Mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg beim Screening.
  4. Diagnostische Kriterien: Die Diagnose einer persistierenden (3-12 Monate) oder chronischen (≥ 12 Monate) ITP ist erfüllt
  5. Patienten, bei denen mindestens 1 vorherige Erstlinien-Standardtherapie gegen ITP fehlgeschlagen ist oder die eine Standardtherapie nicht vertragen haben.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening, während der gesamten Studie und innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine ergänzende Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode anwenden.
  7. Der Mittelwert von zwei Thrombozytenzahlen ist kleiner als 30 × 109/l und keine Thrombozytenzahl ist größer als 35 × 109/l während des Screening-Besuchs und/oder vor der ersten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Blutungen traten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening auf.
  2. Die Probanden leiden beim Screening unter schwerer ITP
  3. Die Probanden haben andere Krankheiten, die im Protokoll erwähnt werden
  4. Die Probanden entwickeln innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine intrakranielle Blutung.
  5. Aktive und unkontrollierbare Infektion
  6. Die Probanden haben eine andere Koagulopathie als ITP in der Vorgeschichte
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen.
  8. Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation oder Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen/Knochenmark.
  9. Probanden mit einer bekannten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat, wie im Protokoll beschrieben, oder irgendwelche Inhaltsstoffe.
  10. Probanden mit einer Medikamentenvorgeschichte und einer chirurgischen Vorgeschichte, die im Protokoll erwähnt werden
  11. Die Probanden erfüllen nicht das Kriterium des Labortests im Protokoll

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigere Dosis
Orelabrutinib ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette
Arzneimittel: Orelabrutinib (niedrigere Dosis)
Orelabrutinib ist eine weiße, runde, nicht überzogene Tablette, die von Patienten mit persistierender oder chronischer primärer Immunthrombozytopenie QD in geringerer Dosis eingenommen wird
Experimental: Höhere Dosis
Orelabrutinib ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette
Arzneimittel: Orelabrutinib (höhere Dosis)
Orelabrutinib ist eine weiße, runde, unbeschichtete Tablette, die von Patienten mit persistierender oder chronischer primärer Immunthrombozytopenie QD in höheren Dosen eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 50 × 109/l nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die im Laufe der Behandlungszeit ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen. CR ist definiert als eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 × 109/l nach der Behandlung
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen
Das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAE) wurde nach Schweregrad bewertet
Zeitfenster: 25 Wochen
25 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 25 Wochen
Um pharmakokinetische (PK) Daten von Orelabrutinib zu erhalten, schließen Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) ein.
25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Immunthrombozytopenie

Klinische Studien zur Orelabrutinib (niedrigere Dosis)

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