Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности орелабрутиниба у взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией

10 января 2023 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Рандомизированное многоцентровое адаптивное исследование фазы IIa/IIb по оценке эффективности и безопасности орелабрутиниба у взрослых пациентов с персистирующей или хронической первичной иммунной тромбоцитопенией

Исследование разработано как рандомизированное, открытое, многоцентровое плавное адаптивное испытание фазы IIa/IIb.

Фаза IIa: исследование состоит из периода скрининга, периода основного лечения, периода продления открытой этикетки и периода наблюдения за безопасностью. Фаза IIb: В настоящее время сначала будет проведено предварительное исследовательское исследование (т. . Дизайн исследования фазы IIb (включая выбор популяции) будет уточнен после того, как будет получено относительно четкое представление о терапевтическом эффекте, ценности, рисках и преимуществах ингибитора BTK для ИТП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming Hou, PhD
  • Номер телефона: 18560087007
  • Электронная почта: houming@medmail.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • HaiKou, Hainan, Китай, 570100
        • Рекрутинг
        • Hainan People's Hospital
        • Контакт:
          • Li'e Lin
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Tumor Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Fang Wang
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Heng Mei, PhD
      • YiChang, Hubei, Китай, 443000
        • Рекрутинг
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • WuXi, Jiangsu, Китай, 214000
        • Рекрутинг
        • Wuxi People's Hospital
      • XuZhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Ruibin Huang
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Ming Hou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты имели подробное представление о характере, значении, возможных преимуществах, возможных неудобствах и потенциальных рисках исследования, понимали процедуры исследования и добровольно подписали письменную МКФ перед исследованием.
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет (включая предельные значения).
  3. При массе тела ≥ 35 кг на скрининге.
  4. Диагностические критерии: установлен диагноз персистирующей (3-12 мес) или хронической (≥ 12 мес) ИТП.
  5. Пациенты, у которых по крайней мере 1 предшествовавшая стандартная терапия первой линии по поводу ИТП оказалась неэффективной или которые не перенесли стандартную терапию.
  6. Женщины детородного возраста должны использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в сочетании с высокоэффективным методом контрацепции при скрининге, на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  7. Среднее значение двух значений количества тромбоцитов составляет менее 30 × 109/л, а количество тромбоцитов не превышает 35 × 109/л во время скринингового визита и/или до введения первой дозы.

Критерий исключения:

  1. Сильное кровотечение произошло в течение 4 недель до скрининга.
  2. Субъекты страдают от тяжелой ИТП при скрининге
  3. Субъекты имеют другие заболевания, упомянутые в протоколе.
  4. У субъектов развивается внутричерепное кровоизлияние в течение 6 месяцев до скрининга.
  5. Активная и неконтролируемая инфекция
  6. Субъекты имеют в анамнезе коагулопатию, отличную от ИТП
  7. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе.
  8. История трансплантации крупных органов или гемопоэтических стволовых клеток/трансплантации костного мозга.
  9. Субъекты с известной историей гиперчувствительности к исследуемому лекарственному средству, как описано в протоколе, или любым ингредиентам.
  10. Субъекты с историей приема лекарств и хирургической историей, которые упоминаются в протоколе.
  11. Субъекты не соответствуют критерию лабораторного теста в протоколе

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нижняя доза
Орелабрутиниб представляет собой белые круглые таблетки без покрытия.
Лекарство: Орелабрутиниб (более низкая доза)
Орелабрутиниб представляет собой белые, круглые, непокрытые таблетки, которые пациенты с персистирующей или хронической первичной иммунной тромбоцитопенией будут принимать в более низких дозах один раз в день.
Экспериментальный: Более высокая доза
Орелабрутиниб представляет собой белые круглые таблетки без покрытия.
Лекарство: Орелабрутиниб (более высокая доза)
Орелабрутиниб представляет собой круглую белую таблетку без покрытия, которая будет приниматься пациентами с персистирующей или хронической первичной иммунной тромбоцитопенией в более высоких дозах один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с количеством тромбоцитов ≥ 50 × 109/л после 12 недель лечения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших полного ответа (ПО) за время лечения. CR определяется как количество тромбоцитов после лечения ≥100 × 109/л.
Временное ограничение: 25 недель
25 недель
Возникновение нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и нежелательных явлений, связанных с лечением (TRAE), оценивали в зависимости от степени тяжести.
Временное ограничение: 25 недель
25 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 25 недель
Для получения фармакокинетических (ФК) данных орелабрутиниба включают пиковую концентрацию в плазме (Cmax).
25 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00116

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Орелабрутиниб (более низкая доза)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться