Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Orelabrutinib hos voksne pasienter med immun trombocytopeni

10. januar 2023 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En randomisert, multisenter, adaptiv fase IIa/IIb-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Orelabrutinib hos voksne pasienter med vedvarende eller kronisk primær immun trombocytopeni

Studien er designet for å være en randomisert, åpen, multisenter, fase IIa/IIb sømløs adaptiv studie.

Fase IIa: Studien består av en screeningsperiode, en kjernebehandlingsperiode, en åpen forlengelsesperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode. Fase IIb: Foreløpig vil det først bli utført en foreløpig eksplorativ studie (dvs. fase IIa-studie). . Designet av fase IIb-studien (inkludert utvalg av populasjoner) vil bli avklart etter at en relativt klar forståelse av den terapeutiske effekten, verdien, risikoene og fordelene med BTK-hemmeren for ITP er oppnådd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • HaiKou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekruttering
        • Hainan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li'e Lin
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Tumor Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Fang Wang
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Heng Mei, PhD
      • YiChang, Hubei, Kina, 443000
        • Rekruttering
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • WuXi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
      • XuZhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • First Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Ruibin Huang
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Ming Hou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene har hatt en detaljert forståelse av arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer ved forsøket, forstått studieprosedyrene og frivillig signert en skriftlig ICF før studien.
  2. Hanner eller kvinner i alderen 18 til 80 år (inkludert marginalverdiene).
  3. Med en kroppsvekt på ≥ 35 kg ved screening.
  4. Diagnostiske kriterier: diagnosen vedvarende (3-12 måneder) eller kronisk (≥ 12 måneder) ITP er oppfylt
  5. Pasienter som har mislyktes i minst 1 tidligere førstelinjes standardbehandling for ITP, eller som ikke har tolerert en standardbehandling.
  6. Kvinner i fertil alder må ta en komplementær barriereprevensjonsmetode i kombinasjon med en svært effektiv prevensjonsmetode ved screening, gjennom hele studien og innen 90 dager etter siste dose av forsøkslegemidlet.
  7. Gjennomsnittet av to blodplatetall er mindre enn 30 × 109/L og ingen blodplateantall er større enn 35 × 109/L under screeningbesøket og/eller før den første dosen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig blødning oppsto innen 4 uker før screening.
  2. Forsøkspersoner lider av alvorlig ITP ved screening
  3. Forsøkspersoner har andre sykdommer som nevnes i protokollen
  4. Pasienter utvikler intrakraniell blødning innen 6 måneder før screening.
  5. Aktiv og ukontrollerbar infeksjon
  6. Personer har en historie med annen koagulopati enn ITP
  7. Personer med en historie med maligniteter.
  8. Anamnese med større organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelle-/benmargstransplantasjon.
  9. Personer med en kjent historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet som beskrevet i protokollen, eller andre ingredienser.
  10. Personer med medisinhistorie og kirurgisk historie som nevnes i protokollen
  11. Forsøkspersonene oppfyller ikke kriteriet for laboratorieprøven i protokollen

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavere dose
Orelabrutinib er en hvit, rund tablett uten overtrekk
Legemiddel: Orelabrutinib (lavere dose)
Orelabrutinib er en hvit, rund, ikke-drasjerte tablett, vil bli tatt lavere dose QD av pasienter med vedvarende eller kronisk primær immun trombocytopeni
Eksperimentell: Høyere dose
Orelabrutinib er en hvit, rund tablett uten overtrekk
Legemiddel: Orelabrutinib (høyere dose)
Orelabrutinib er en hvit, rund, ubestrøket tablett, som vil bli tatt høyere dose QD av pasienter med vedvarende eller kronisk primær immun trombocytopeni

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med blodplatetall på ≥ 50 × 109/L etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår en fullstendig respons (CR) over behandlingstid. CR er definert som et blodplatetall etter behandling på ≥100 × 109/L
Tidsramme: 25 uker
25 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) ble evaluert i henhold til alvorlighetsgrad
Tidsramme: 25 uker
25 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 25 uker
For å få farmakokinetiske (PK) data for Orelabrutinib inkluderer maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICP-CL-00116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær immun trombocytopeni

Kliniske studier på Orelabrutinib (lavere dose)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere