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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orélabrutinib chez les patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire

10 janvier 2023 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Une étude randomisée, multicentrique et adaptative de phase IIa/IIb pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'orélabrutinib chez les patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire persistante ou chronique

L'étude est conçue pour être un essai adaptatif randomisé, ouvert, multicentrique, de phase IIa/IIb.

Phase IIa : L'étude comprend une période de dépistage, une période de traitement de base, une période d'extension en ouvert et une période de suivi de l'innocuité Phase IIb : À l'heure actuelle, une étude exploratoire préliminaire (c'est-à-dire une étude de phase IIa) sera d'abord menée . La conception de l'étude de phase IIb (y compris la sélection des populations) sera clarifiée après avoir obtenu une compréhension relativement claire de l'effet thérapeutique, de la valeur, des risques et des avantages de l'inhibiteur de la BTK pour le PTI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hainan
      • HaiKou, Hainan, Chine, 570100
        • Recrutement
        • Hainan People's Hospital
        • Contact:
          • Li'e Lin
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Tumor Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Fang Wang
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Heng Mei, PhD
      • YiChang, Hubei, Chine, 443000
        • Recrutement
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • WuXi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital
      • XuZhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • First Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Ruibin Huang
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Ming Hou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont eu une compréhension détaillée de la nature, de l'importance, des avantages possibles, des inconvénients possibles et des risques potentiels de l'essai, ont compris les procédures de l'étude et ont volontairement signé un ICF écrit avant l'étude.
  2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans (y compris les valeurs marginales).
  3. Avec un poids corporel ≥ 35 kg au moment du dépistage.
  4. Critères diagnostiques : le diagnostic de PTI persistant (3-12 mois) ou chronique (≥ 12 mois) est atteint
  5. Patients qui ont échoué à au moins 1 traitement standard de première ligne antérieur pour le PTI, ou qui n'ont pas toléré un traitement standard.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent prendre une méthode de contraception barrière complémentaire en association avec une méthode de contraception hautement efficace lors du dépistage, tout au long de l'essai et dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament expérimental.
  7. La moyenne de deux numérations plaquettaires est inférieure à 30 × 109/L et aucune numération plaquettaire n'est supérieure à 35 × 109/L lors de la visite de dépistage et/ou avant la première dose.

Critère d'exclusion:

  1. Une hémorragie grave est survenue dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  2. Les sujets souffrent de PTI sévère lors du dépistage
  3. Les sujets ont d'autres maladies mentionnées dans le protocole
  4. Les sujets développent une hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant le dépistage.
  5. Infection active et incontrôlable
  6. Les sujets ont des antécédents de coagulopathie autre que ITP
  7. Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes.
  8. Antécédents de greffe d'organe majeur ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques/de moelle osseuse.
  9. Sujets ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au médicament expérimental tel que décrit dans le protocole, ou à tout ingrédient.
  10. Sujets ayant des antécédents de médication et des antécédents chirurgicaux mentionnés dans le protocole
  11. Les sujets ne répondent pas au critère du test de laboratoire dans le protocole

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose plus faible
L'orélabrutinib est un comprimé blanc, rond et non enrobé
Médicament: Orélabrutinib (dose plus faible)
L'orélabrutinib est un comprimé blanc, rond et non enrobé, qui sera pris à faible dose QD par les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire persistante ou chronique
Expérimental: Dose plus élevée
L'orélabrutinib est un comprimé blanc, rond et non enrobé
Médicament: Orélabrutinib (dose plus élevée)
L'orélabrutinib est un comprimé blanc, rond et non enrobé, qui sera pris à dose plus élevée chaque jour par les patients atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire persistante ou chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets ayant une numération plaquettaire ≥ 50 × 109/L après 12 semaines de traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (RC) au cours de la durée du traitement. La RC est définie comme une numération plaquettaire post-traitement ≥100 × 109/L
Délai: 25 semaines
25 semaines
La survenue d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) et d'événements indésirables liés au traitement (TRAE) a été évaluée en fonction de la gravité
Délai: 25 semaines
25 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 25 semaines
Pour obtenir les données pharmacocinétiques (PK) de l'orelabrutinib, inclure la concentration plasmatique maximale (Cmax)
25 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICP-CL-00116

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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