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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do orelabrutinibe em pacientes adultos com trombocitopenia imune

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Um estudo randomizado, multicêntrico e adaptativo de fase IIa/IIb para avaliar a eficácia e a segurança do orelabrutinibe em pacientes adultos com trombocitopenia imune primária persistente ou crônica

O estudo foi concebido para ser um estudo adaptativo, randomizado, aberto, multicêntrico, de fase IIa/IIb.

Fase IIa: O estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento principal, um período de extensão aberto e um período de acompanhamento de segurança Fase IIb: No momento, um estudo exploratório preliminar (ou seja, estudo de fase IIa) será realizado primeiro . O desenho do estudo de fase IIb (incluindo a seleção de populações) será esclarecido após a obtenção de um entendimento relativamente claro do efeito terapêutico, valor, riscos e benefícios do inibidor de BTK para ITP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hainan
      • HaiKou, Hainan, China, 570100
        • Recrutamento
        • Hainan People's Hospital
        • Contato:
          • Li'e Lin
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Tumor Hospital
      • ZhengZhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Fang Wang
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Heng Mei, PhD
      • YiChang, Hubei, China, 443000
        • Recrutamento
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • WuXi, Jiangsu, China, 214000
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
      • XuZhou, Jiangsu, China, 221000
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • First Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Ruibin Huang
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Ming Hou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes tiveram uma compreensão detalhada da natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconvenientes e riscos potenciais do estudo, entenderam os procedimentos do estudo e assinaram voluntariamente um ICF por escrito antes do estudo.
  2. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos (incluindo os valores marginais).
  3. Com peso corporal ≥ 35 kg na triagem.
  4. Critérios diagnósticos: o diagnóstico de PTI persistente (3-12 meses) ou crônica (≥ 12 meses) é atendido
  5. Pacientes que falharam em pelo menos 1 terapia padrão de primeira linha anterior para PTI ou que falharam em tolerar uma terapia padrão.
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo de barreira complementar em combinação com um método contraceptivo altamente eficaz na triagem, durante todo o estudo e dentro de 90 dias após a última dose do medicamento experimental.
  7. A média de duas contagens de plaquetas é inferior a 30 × 109/L e nenhuma contagem de plaquetas é superior a 35 × 109/L durante a visita de triagem e/ou antes da primeira dose.

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia grave ocorreu dentro de 4 semanas antes da triagem.
  2. Os indivíduos sofrem de ITP grave na triagem
  3. Os sujeitos têm outras doenças que mencionam no protocolo
  4. Os indivíduos desenvolvem hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes da triagem.
  5. Infecção ativa e incontrolável
  6. Os indivíduos têm um histórico de coagulopatia diferente de ITP
  7. Indivíduos com histórico de malignidades.
  8. Histórico de transplante de órgãos importantes ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula óssea.
  9. Indivíduos com histórico conhecido de hipersensibilidade ao medicamento experimental, conforme descrito no Protocolo, ou a quaisquer ingredientes.
  10. Indivíduos com histórico de medicamentos e histórico cirúrgico que mencionem no protocolo
  11. Sujeitos não atendem ao critério do exame laboratorial no protocolo

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose mais baixa
Orelabrutinib é um comprimido branco, redondo, não revestido
Medicamento: Orelabrutinibe (dose mais baixa)
Orelabrutinibe é um comprimido branco, redondo e não revestido, será tomado em dose mais baixa QD por pacientes com trombocitopenia imune primária crônica ou persistente
Experimental: Dose mais alta
Orelabrutinib é um comprimido branco, redondo, não revestido
Medicamento: Orelabrutinibe (dose mais alta)
Orelabrutinibe é um comprimido branco, redondo e não revestido, será tomado em dose mais alta QD por pacientes com trombocitopenia imune primária crônica ou persistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos com contagem de plaquetas ≥ 50 × 109/L após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem uma resposta completa (CR) ao longo do tempo de tratamento. CR é definida como uma contagem de plaquetas pós-tratamento de ≥100 × 109/L
Prazo: 25 semanas
25 semanas
A ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) e eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE) foram avaliados de acordo com a gravidade
Prazo: 25 semanas
25 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: 25 semanas
Para obter dados farmacocinéticos (PK) de Orelabrutinibe, inclua o pico de concentração plasmática (Cmax)
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICP-CL-00116

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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