En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Orelabrutinib hos voksne patienter med immun trombocytopeni

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne har haft en detaljeret forståelse af arten, betydningen, mulige fordele, mulige ulemper og potentielle risici ved forsøget, forstået undersøgelsesprocedurerne og frivilligt underskrevet en skriftlig ICF før undersøgelsen.
2. Hanner eller hunner i alderen fra 18 til 80 år (inklusive marginalværdierne).
3. Med en kropsvægt på ≥ 35 kg ved screening.
4. Diagnostiske kriterier: diagnosen vedvarende (3-12 måneder) eller kronisk (≥ 12 måneder) ITP er opfyldt
5. Patienter, som har svigtet mindst 1 tidligere standardbehandling af ITP, eller som ikke har kunnet tolerere en standardbehandling.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en komplementær barrierepræventionsmetode i kombination med en yderst effektiv præventionsmetode ved screening, gennem hele forsøget og inden for 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
7. Gennemsnittet af to blodpladetal er mindre end 30 × 109/L, og intet blodpladetal er større end 35 × 109/L under screeningsbesøget og/eller før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig blødning opstod inden for 4 uger før screening.
2. Forsøgspersoner lider af svær ITP ved screening
3. Forsøgspersoner har andre sygdomme, som nævnes i protokollen
4. Forsøgspersoner udvikler intrakraniel blødning inden for 6 måneder før screening.
5. Aktiv og ukontrollerbar infektion
6. Forsøgspersoner har en historie med anden koagulopati end ITP
7. Personer med en historie med maligniteter.
8. Anamnese med større organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelle/knoglemarvstransplantation.
9. Personer med en kendt historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet som beskrevet i protokollen eller andre ingredienser.
10. Forsøgspersoner med en medicinhistorie og kirurgisk historie, som nævnes i protokollen
11. Forsøgspersoner opfylder ikke kriteriet for laboratorietesten i protokollen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.