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면역성 혈소판감소증 성인 환자에서 Orelabrutinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 1월 10일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

지속성 또는 만성 원발성 원발성 혈소판감소증이 있는 성인 환자에서 오레라브루티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 적응 IIa/IIb상 연구

이 연구는 무작위, 공개, 다중 센터, IIa/IIb 단계의 원활한 적응 시험으로 설계되었습니다.

Phase IIa: 임상시험은 스크리닝 기간, 핵심 치료 기간, 공개 라벨 연장 기간, 안전성 추적 기간으로 구성됨 Phase IIb: 현재 예비 탐색적 연구(즉, Phase IIa 연구)가 먼저 수행됨 . ITP에 대한 BTK 억제제의 치료 효과, 가치, 위험 및 이점에 대한 비교적 명확한 이해가 확보된 후 IIb상 연구(집단 선택 포함)의 설계가 명확해질 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hainan
      • HaiKou, Hainan, 중국, 570100
        • 모병
        • Hainan People's Hospital
        • 연락하다:
          • Li'e Lin
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Tumor Hospital
      • ZhengZhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • 연락하다:
          • Fang Wang
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Heng Mei, PhD
      • YiChang, Hubei, 중국, 443000
        • 모병
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • WuXi, Jiangsu, 중국, 214000
        • 모병
        • Wuxi People's Hospital
      • XuZhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • First Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
          • Ruibin Huang
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
          • Ming Hou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 시험의 성격, 중요성, 가능한 이점, 가능한 불편함 및 잠재적 위험에 대해 자세히 이해하고 연구 절차를 이해했으며 연구 전에 서면 ICF에 자발적으로 서명했습니다.
  2. 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성(한계치 포함).
  3. 스크리닝 시 체중이 ≥ 35kg인 경우.
  4. 진단 기준:지속성(3-12개월) 또는 만성(≥12개월) ITP의 진단이 충족됨
  5. ITP에 대한 이전의 1차 표준 요법에 최소 1회 이상 실패했거나 표준 요법을 견디지 못한 환자.
  6. 가임 여성은 스크리닝 시, 시험 기간 내내, 그리고 임상시험용 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 매우 효과적인 피임법과 함께 보완적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 2개의 혈소판 수의 평균은 30 × 109/L 미만이고 혈소판 수는 스크리닝 방문 중 및/또는 첫 번째 투여 전에 35 × 109/L를 초과하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 중증 출혈은 스크리닝 전 4주 이내에 발생했습니다.
  2. 피험자는 스크리닝 시 심각한 ITP를 앓고 있습니다.
  3. 피험자는 프로토콜에 언급된 다른 질병이 있습니다.
  4. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 두개내 출혈이 발생합니다.
  5. 능동적이고 제어할 수 없는 감염
  6. 피험자는 ITP 이외의 응고 병증 병력이 있습니다.
  7. 악성 병력이 있는 피험자.
  8. 주요 장기 이식 또는 조혈모세포/골수 이식의 병력.
  9. 의정서에 기술된 연구용 약물 또는 모든 성분에 대해 알려진 과민 병력이 있는 피험자.
  10. 프로토콜에 언급된 투약 이력 ​​및 수술 이력이 있는 피험자
  11. 피험자는 프로토콜의 실험실 테스트 기준을 충족하지 않습니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량
오렐라브루티닙은 백색의 원형 나정정으로 되어 있는 약품 입니다.
의약품: 오레라브루티닙(저용량)
Orelabrutinib은 흰색의 원형 코팅되지 않은 정제로 지속성 또는 만성 원발성 면역 혈소판 감소증 환자가 낮은 용량의 QD를 복용합니다.
실험적: 고용량
오렐라브루티닙은 백색의 원형 나정정으로 되어 있는 약품 입니다.
의약품: 오레라브루티닙(고용량)
Orelabrutinib은 흰색의 원형 코팅되지 않은 정제로 지속성 또는 만성 원발성 면역 혈소판 감소증 환자가 고용량 QD를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주 치료 후 혈소판 수가 50 × 109/L 이상인 피험자의 비율
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시간 동안 완전 반응(CR)을 달성한 피험자의 비율. CR은 치료 후 혈소판 수가 ≥100 × 109/L로 정의됩니다.
기간: 25주
25주
치료 응급 부작용(TEAE) 및 치료 관련 부작용(TRAE)의 발생을 중증도에 따라 평가했습니다.
기간: 25주
25주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 25주
오레라브루티닙의 약동학(PK) 데이터를 얻으려면 최고 혈장 농도(Cmax)를 포함하십시오.
25주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICP-CL-00116

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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