Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de orelabrutinib en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos tuvieron una comprensión detallada de la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes y los riesgos potenciales del ensayo, entendieron los procedimientos del estudio y firmaron voluntariamente un ICF por escrito antes del estudio.
2. Hombres o mujeres de 18 a 80 años (incluidos los valores marginales).
3. Con un peso corporal de ≥ 35 kg en la selección.
4. Criterios diagnósticos: se cumple el diagnóstico de PTI persistente (3-12 meses) o crónica (≥ 12 meses)
5. Pacientes en los que ha fracasado al menos 1 tratamiento estándar de primera línea anterior para la PTI, o que no han tolerado un tratamiento estándar.
6. Las mujeres en edad fértil deben tomar un método anticonceptivo de barrera complementario en combinación con un método anticonceptivo altamente eficaz en la selección, durante todo el ensayo y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco en investigación.
7. La media de dos recuentos de plaquetas es inferior a 30 × 109/L y ningún recuento de plaquetas supera los 35 × 109/L durante la visita de selección y/o antes de la primera dosis.

Criterio de exclusión:

1. Se produjo una hemorragia grave en las 4 semanas anteriores a la selección.
2. Los sujetos sufren de PTI grave en la selección
3. Los sujetos tienen otras enfermedades que se mencionan en el protocolo.
4. Los sujetos desarrollan hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
5. Infección activa e incontrolable
6. Los sujetos tienen antecedentes de coagulopatía distinta de la PTI
7. Sujetos con antecedentes de neoplasias malignas.
8. Antecedentes de trasplante de órganos importantes o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea.
9. Sujetos con un historial conocido de hipersensibilidad al fármaco en investigación como se describe en el Protocolo, o cualquiera de los ingredientes.
10. Sujetos con antecedentes de medicación e antecedentes quirúrgicos que se mencionan en el protocolo
11. Los sujetos no cumplen con el criterio de la prueba de laboratorio en el protocolo

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.