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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria

10 gennaio 2023 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, multicentrico, adattivo di fase IIa/IIb per valutare l'efficacia e la sicurezza di Orelabrutinib in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria persistente o cronica

Lo studio è progettato per essere uno studio adattivo continuo randomizzato, aperto, multicentrico, di fase IIa/IIb.

Fase IIa: lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento di base, un periodo di estensione in aperto e un periodo di follow-up sulla sicurezza Fase IIb: al momento, verrà condotto prima uno studio esplorativo preliminare (ovvero uno studio di fase IIa) . Il disegno dello studio di fase IIb (compresa la selezione delle popolazioni) sarà chiarito dopo aver ottenuto una comprensione relativamente chiara dell'effetto terapeutico, del valore, dei rischi e dei benefici dell'inibitore BTK per ITP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • HaiKou, Hainan, Cina, 570100
        • Reclutamento
        • Hainan People's Hospital
        • Contatto:
          • Li'e Lin
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Tumor Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Fang Wang
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Heng Mei, PhD
      • YiChang, Hubei, Cina, 443000
        • Reclutamento
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • WuXi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
      • XuZhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • First Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Ruibin Huang
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Ming Hou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno avuto una comprensione dettagliata della natura, del significato, dei possibili benefici, dei possibili inconvenienti e dei potenziali rischi dello studio, hanno compreso le procedure dello studio e hanno firmato volontariamente un ICF scritto prima dello studio.
  2. Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni (compresi i valori marginali).
  3. Con un peso corporeo ≥ 35 kg allo screening.
  4. Criteri diagnostici: la diagnosi di ITP persistente (3-12 mesi) o cronica (≥ 12 mesi) è soddisfatta
  5. Pazienti che hanno fallito almeno 1 precedente terapia standard di prima linea per ITP o che non hanno tollerato una terapia standard.
  6. Le donne in età fertile devono assumere un metodo contraccettivo di barriera complementare in combinazione con un metodo contraccettivo altamente efficace allo screening, per tutta la durata dello studio ed entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco sperimentale.
  7. La media di due conte piastriniche è inferiore a 30 × 109/L e nessuna conta piastrinica è superiore a 35 × 109/L durante la visita di screening e/o prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Grave emorragia si è verificata entro 4 settimane prima dello screening.
  2. I soggetti soffrono di ITP grave allo screening
  3. I soggetti hanno altre malattie menzionate nel protocollo
  4. I soggetti sviluppano emorragia intracranica entro 6 mesi prima dello screening.
  5. Infezione attiva e incontrollabile
  6. I soggetti hanno una storia di coagulopatia diversa da ITP
  7. Soggetti con una storia di tumori maligni.
  8. Storia di trapianto di organi importanti o trapianto di cellule staminali emopoietiche/midollo osseo.
  9. Soggetti con una storia nota di ipersensibilità al farmaco sperimentale come descritto nel protocollo o a qualsiasi ingrediente.
  10. Soggetti con una storia medica e una storia chirurgica menzionate nel protocollo
  11. I soggetti non soddisfano il criterio del test di laboratorio nel protocollo

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose più bassa
Orelabrutinib è una compressa bianca, rotonda, non rivestita
Droga: Orelabrutinib (dose inferiore)
Orelabrutinib è una compressa bianca, rotonda, non rivestita, verrà assunta una dose inferiore QD da pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria persistente o cronica
Sperimentale: Dose più alta
Orelabrutinib è una compressa bianca, rotonda, non rivestita
Droga: Orelabrutinib (dose più alta)
Orelabrutinib è una compressa bianca, rotonda, non rivestita, verrà assunta una dose più alta QD da pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria persistente o cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con conta piastrinica ≥ 50 × 109/L dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) nel tempo di trattamento. La CR è definita come una conta piastrinica post-trattamento ≥100 × 109/L
Lasso di tempo: 25 settimane
25 settimane
Il verificarsi di eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) e gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) sono stati valutati in base alla gravità
Lasso di tempo: 25 settimane
25 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 25 settimane
Per ottenere i dati di farmacocinetica (PK) di Orelabrutinib includere la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orelabrutinib (dose inferiore)

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