Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus orelabrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on immuunitrombosytopenia

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Satunnaistettu, monikeskus, mukautuva vaiheen IIa/IIb tutkimus orelabrutinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on jatkuva tai krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia

Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, avoimeksi, monikeskukseksi, vaiheen IIa/IIb saumattomaksi mukautuvaksi kokeeksi.

Vaihe IIa: Tutkimus koostuu seulontajaksosta, ydinhoitojaksosta, avoimesta jatkojaksosta ja turvallisuuden seurantajaksosta. Vaihe IIb: Tällä hetkellä suoritetaan ensin alustava tutkiva tutkimus (eli vaiheen IIa tutkimus). . Vaiheen IIb tutkimuksen suunnittelu (mukaan lukien populaatioiden valinta) selkiytyy, kun BTK-estäjän ITP:n terapeuttisesta vaikutuksesta, arvosta, riskeistä ja hyödyistä saadaan suhteellisen selkeä käsitys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hainan
      • HaiKou, Hainan, Kiina, 570100
        • Rekrytointi
        • Hainan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li'e Lin
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Tumor Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fang Wang
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heng Mei, PhD
      • YiChang, Hubei, Kiina, 443000
        • Rekrytointi
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • WuXi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital
      • XuZhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruibin Huang
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ming Hou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on ollut yksityiskohtainen käsitys kokeen luonteesta, merkityksestä, mahdollisista hyödyistä, mahdollisista haitoista ja mahdollisista riskeistä, he ovat ymmärtäneet tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaneet vapaaehtoisesti kirjallisen ICF:n ennen tutkimusta.
  2. 18-80-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien raja-arvot).
  3. Paino seulonnassa ≥ 35 kg.
  4. Diagnostiset kriteerit: jatkuva (3–12 kuukautta) tai krooninen (≥ 12 kuukautta) ITP:n diagnoosi täyttyy
  5. Potilaat, joille vähintään yksi aikaisempi ITP:n ensilinjan standardihoito ei ole epäonnistunut tai jotka eivät ole sietäneet standardihoitoa.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä täydentävää ehkäisymenetelmää yhdessä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa seulonnan aikana, koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  7. Kahden verihiutaleiden määrän keskiarvo on alle 30 × 109/l eikä mikään verihiutaleiden määrä ole suurempi kuin 35 × 109/l seulontakäynnin aikana ja/tai ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavaa verenvuotoa esiintyi 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  2. Tutkittavat kärsivät vakavasta ITP:stä seulonnassa
  3. Koehenkilöillä on muita sairauksia, jotka mainitaan protokollassa
  4. Koehenkilöille kehittyy kallonsisäistä verenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Aktiivinen ja hallitsematon infektio
  6. Koehenkilöillä on ollut jokin muu koagulopatia kuin ITP
  7. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
  8. Aiempi suuri elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolu-/luuydinsiirto.
  9. Potilaat, joilla on tiedetty yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle, kuten pöytäkirjassa on kuvattu, tai jollekin ainesosalle.
  10. Koehenkilöt, joilla on lääkityshistoria ja leikkaushistoria, jotka mainitaan pöytäkirjassa
  11. Koehenkilöt eivät täytä protokollan laboratoriotestin kriteeriä

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienempi annos
Orelabrutinibi on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti
Lääke: Orelabrutinibi (pienempi annos)
Orelabrutinibi on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti, jonka potilaat, joilla on jatkuva tai krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia, ottavat pienemmän annoksen QD
Kokeellinen: Suurempi annos
Orelabrutinibi on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti
Lääke: Orelabrutinibi (suurempi annos)
Orelabrutinibi on valkoinen, pyöreä, päällystämätön tabletti, jonka potilaat, joilla on jatkuva tai krooninen primaarinen immuunitrombosytopenia, ottavat suuremman annoksen QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥ 50 × 109/l 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) hoitoajan kuluessa. CR määritellään hoidon jälkeiseksi verihiutalemääräksi ≥100 × 109/l
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) esiintyminen arvioitiin vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 25 viikkoa
25 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 25 viikkoa
Orelabrutinibin farmakokineettisten (PK) tietojen saamiseksi ovat plasman huippupitoisuus (Cmax)
25 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00116

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunitrombosytopenia

Kliiniset tutkimukset Orelabrutinibi (pienempi annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa