一项评估 Orelabrutinib 在成年免疫性血小板减少症患者中的疗效和安全性的研究
2023年1月10日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
一项随机、多中心、适应性 IIa/IIb 期研究，以评估 Orelabrutinib 在成人持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症患者中的疗效和安全性
该研究旨在成为一项随机、开放、多中心、IIa/IIb 期无缝适应性试验。
IIa期：研究包括筛选期、核心治疗期、开放标签延长期和安全性随访期 IIb期：目前将先进行初步探索性研究（即IIa期研究） . 在对BTK抑制剂治疗ITP的疗效、价值、风险和获益等有了相对清楚的了解后，IIb期研究的设计（包括人群选择）才会明确。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming Hou, PhD
- 电话号码：18560087007
- 邮箱：houming@medmail.com.cn
学习地点
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Hainan
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HaiKou、Hainan、中国、570100
- 招聘中
- Hainan People's Hospital
-
接触：
- Li'e Lin
-
-
Henan
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ZhengZhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Tumor Hospital
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ZhengZhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Fang Wang
-
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Hubei
-
WuHan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
接触：
- Heng Mei, PhD
-
YiChang、Hubei、中国、443000
- 招聘中
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Jiangsu
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WuXi、Jiangsu、中国、214000
- 招聘中
- Wuxi People's Hospital
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XuZhou、Jiangsu、中国、221000
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
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Jiangxi
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NanChang、Jiangxi、中国、330000
- 招聘中
- First Hospital of Nanchang University
-
接触：
- Ruibin Huang
-
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Shandong
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JiNan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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接触：
- Ming Hou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已详细了解试验的性质、意义、可能的益处、可能的不便和潜在的风险，了解研究程序，并在研究前自愿签署书面 ICF。
- 18 至 80 岁（包括边际值）的男性或女性。
- 筛选时体重≥35公斤。
- 诊断标准：符合持续性（3-12个月）或慢性（≥12个月）ITP的诊断
- 至少 1 次 ITP 一线标准治疗失败或未能耐受标准治疗的患者。
- 有生育能力的女性必须在筛选时、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后 90 天内采取补充屏障避孕方法和高效避孕方法。
- 两次血小板计数的平均值小于 30 × 109/L，并且在筛选访视期间和/或首次给药前没有血小板计数大于 35 × 109/L。
排除标准：
- 筛选前 4 周内发生严重出血。
- 受试者在筛选时患有严重的 ITP
- 受试者患有方案中提及的其他疾病
- 受试者在筛选前 6 个月内出现颅内出血。
- 主动和无法控制的感染
- 受试者有 ITP 以外的凝血病史
- 有恶性肿瘤病史的受试者。
- 主要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史。
- 已知对方案中描述的研究药物或任何成分过敏史的受试者。
- 具有方案中提及的药物史和手术史的受试者
- 受试者不符合协议中实验室测试的标准
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量
Orelabrutinib 是一种白色、圆形、未包衣的药片
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Orelabrutinib 是一种白色、圆形、未包衣的药片，患有持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症的患者将以较低剂量 QD 服用
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实验性的：更高剂量
Orelabrutinib 是一种白色、圆形、未包衣的药片
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Orelabrutinib 是一种白色、圆形、未包衣的药片，患有持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症的患者将服用更高剂量的 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗12周后血小板计数≥50×109/L的受试者比例
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在治疗时间内达到完全反应 (CR) 的受试者比例。 CR 定义为治疗后血小板计数≥100 × 109/L
大体时间：25周
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25周
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根据严重程度评估治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗相关不良事件 (TRAE) 的发生
大体时间：25周
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25周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：25周
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获得 Orelabrutinib 的药代动力学 (PK) 数据包括血浆峰浓度 (Cmax)
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25周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月21日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月7日
首次发布 (实际的)
2022年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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