Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az orelabrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére immunthrombocytopeniában szenvedő felnőtt betegeknél

2023. január 10. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Randomizált, többközpontú, adaptív IIa/IIb fázisú vizsgálat az orelabrutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tartós vagy krónikus primer immunthrombocytopeniában szenvedő felnőtt betegeknél

A vizsgálatot randomizált, nyitott, többközpontú, IIa/IIb fázisú zökkenőmentes adaptív vizsgálatnak tervezték.

IIa. fázis: A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy alapkezelési időszakból, egy nyílt meghosszabbítási időszakból és egy biztonsági követési időszakból áll. IIb. fázis: Jelenleg először egy előzetes feltáró vizsgálatot (azaz IIa fázisú vizsgálatot) végeznek. . A IIb fázisú vizsgálat felépítését (beleértve a populációk kiválasztását is) azután fogják tisztázni, hogy viszonylag világosan megértjük a BTK-gátló ITP-re gyakorolt ​​terápiás hatását, értékét, kockázatait és előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hainan
      • HaiKou, Hainan, Kína, 570100
        • Toborzás
        • Hainan People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li'e Lin
    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Tumor Hospital
      • ZhengZhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fang Wang
    • Hubei
      • WuHan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heng Mei, PhD
      • YiChang, Hubei, Kína, 443000
        • Toborzás
        • Yichang Central People's Hospital
    • Jiangsu
      • WuXi, Jiangsu, Kína, 214000
        • Toborzás
        • Wuxi People's Hospital
      • XuZhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Toborzás
        • First Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruibin Huang
    • Shandong
      • JiNan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ming Hou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok részletesen megértették a vizsgálat természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit, esetleges kellemetlenségeit és lehetséges kockázatait, megértették a vizsgálati eljárásokat, és a vizsgálat előtt önkéntesen aláírtak egy írásos ICF-et.
  2. 18 és 80 év közötti férfiak vagy nők (beleértve a határértékeket).
  3. Szűréskor ≥ 35 kg testtömeggel.
  4. Diagnosztikai kritériumok: a tartós (3-12 hónapos) vagy krónikus (≥ 12 hónapos) ITP diagnózisa teljesül
  5. Olyan betegek, akiknél legalább 1 korábbi első vonalbeli standard terápia sikertelen volt az ITP-re, vagy akik nem tolerálták a szokásos terápiát.
  6. A fogamzóképes korban lévő nőknek a szűrés során, a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül kiegészítő barrier-elvű fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerrel kombinálva.
  7. Két vérlemezkeszám átlaga kisebb, mint 30 × 109/l, és egyetlen vérlemezkeszám sem haladja meg a 35 × 109/l-t a szűrővizsgálat során és/vagy az első adag előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrést megelőző 4 héten belül súlyos vérzés jelentkezett.
  2. Az alanyok súlyos ITP-ben szenvednek a szűréskor
  3. Az alanyoknak más, a protokollban említett betegségeik is vannak
  4. Az alanyoknál intracranialis vérzés alakul ki a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  5. Aktív és ellenőrizhetetlen fertőzés
  6. Az alanyok kórtörténetében az ITP-n kívül más koagulopátia szerepel
  7. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganatok szerepelnek.
  8. Jelentős szervátültetés vagy vérképző őssejt/csontvelő-transzplantáció anamnézisében.
  9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert túlérzékenység fordult elő a vizsgálati gyógyszerrel, a jegyzőkönyvben leírtak szerint vagy bármely összetevővel szemben.
  10. Olyan alanyok, akiknek gyógyszeres anamnézisük és sebészeti anamnézisük van, amelyeket a protokollban említenek
  11. Az alanyok nem felelnek meg a jegyzőkönyvben szereplő laboratóriumi vizsgálat kritériumának

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsonyabb dózis
Az orelabrutinib fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta
Drog: Orelabrutinib (alacsonyabb dózis)
Az orelabrutinib fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta, amelyet perzisztáló vagy krónikus primer immunthrombocytopeniában szenvedő betegek naponta alacsonyabb dózisban kapnak.
Kísérleti: Magasabb dózis
Az orelabrutinib fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta
Drog: Orelabrutinib (nagyobb dózis)
Az orelabrutinib egy fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta, amelyet perzisztáló vagy krónikus primer immunthrombocytopeniában szenvedő betegek naponta nagyobb adagot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknek a vérlemezkeszáma ≥ 50 × 109/l volt 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik teljes választ (CR) értek el a kezelési idő alatt. A CR a kezelés utáni vérlemezkeszám ≥100 × 109/l
Időkeret: 25 hét
25 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TEAE) és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) előfordulását a súlyosság szerint értékelték
Időkeret: 25 hét
25 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 25 hét
Az orelabrutinib farmakokinetikai (PK) adatainak megszerzéséhez a plazma csúcskoncentrációját (Cmax) kell megadni.
25 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICP-CL-00116

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel