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腎アクセスシースの機能への影響

経皮的腎切石術中に使用される腎アクセスシースサイズが術後腎機能に及ぼす影響

経皮的腎切石術(PCNL)手術で使用されるアクセスシース(Amplatz)のサイズが腎機能に及ぼす影響を評価するために、患者は無作為に2つのグループに分けられます。 拡張後、22French (Fr) Amplatz シースは最初のグループに配置され、28Fr Amplatz シースは 2 番目のグループに配置されます。

機能の違いは、術前および術後の3か月目の腎臓シンチグラフィー(ジエチレントリアミン五酢酸(DTPA)およびテクネチウム-99mジメルカプトコハク酸(DMSA))で評価されます。 さらに、早期の機能喪失の予測因子となるために、尿中の腎損傷分子-1 (KIM-1) レベルが測定されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

PCNL は、2 cm 以上の腎結石患者の主要かつ最も効果的な治療法として、過去 30 年間適用されてきました。 操作の主な目的は、ストーンフリーを確保することです。 別の目的は、内視鏡的介入のおかげで、腎機能への損傷を最小限に抑えることです。 この点で、PCNL は開腹手術より優れており、罹患率を低減します。

腎アクセス、拡張、および断片化は手術の 3 つの重要な段階であり、アクセスと拡張は PCNL の最終結果に大きく影響します。 拡張の結果として使用されるアクセス シースのサイズは、内視鏡的介入が行われる管のサイズを決定し、術後の結果と成功に影響を与えるだけでなく、出血や腎機能などの腎機能に影響を与える可能性のある要因も決定します。腎臓の実質の喪失。

アクセスシースのサイズを小さくすることで、出血が少なくなり、入院期間が短くなり、術後の疼痛管理が改善されることを示す研究があります。 従来の PCNL に加えて、ミニ PCNL、マイクロ PCNL、ウルトラミニ PCNL、チューブレス PCNL など、アクセス シースと内視鏡の直径を徐々に小さくする方法は、成功率を高め、罹患率を減らします。

私たちの研究では、22 Fr および 28 Fr アクセサリー シース サイズの術後の機能的結果を調べるために。

  • 初期の場合、急性腎障害の検証済みバイオマーカーである KIM-1 値の変化は、術前および術後 1 日目に測定され、グループ間で比例します。
  • 後期については、術前と術後 3 ヶ月目の DMSA 値と DTPA 値を比例させることにより、中長期的な腎機能を比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2~3cmの腎臓結石のある患者
  • -米国麻酔学会スコアが2以下の患者
  • BMI:20~35kg/m2の患者

除外基準:

  • 術前腎不全患者
  • 複数アクセスの患者
  • 腎移植を受けた患者
  • 腎奇形(馬蹄腎、単腎、二重収集系など)のある患者
  • -開放腎結石手術の既往および/またはPCNL歴のある患者
  • 術後期間に結石をなくすことができず(画像で4mmを超える破片)、追加の治療介入が必要な患者
  • 出血性疾患の患者
  • 妊娠中の患者
  • 完全な鹿角結石の患者
  • 両側閉塞石の患者
  • 活動性感染症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:22フランス語 (Fr)
腎アクセス後、拡張器セットで 22Fr まで拡張し、19Fr 腎鏡で断片化を開始します。
経皮的腎切石術では、一方のグループでは 22F アンプラッツ シースが使用され、もう一方のグループでは 28F アンプラッツ シースが使用されます。
実験的:28F
腎アクセス後、拡張器セットで 28Fr まで拡張し、25Fr 腎鏡で断片化を開始します。
経皮的腎切石術では、一方のグループでは 22F アンプラッツ シースが使用され、もう一方のグループでは 28F アンプラッツ シースが使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微分機能の変化
時間枠:3ヶ月
術後 DMSA および DTPA における手術腎の微分機能変化
3ヶ月
新たにできた傷跡
時間枠:3ヶ月
DMSAに新たに発生した瘢痕の存在
3ヶ月
キム-1
時間枠:24時間
尿中KIM-1レベルの変化
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチニン
時間枠:24時間
クレアチニンの術後変化
24時間
糸球体濾過率
時間枠:24時間
糸球体濾過率の術後変化
24時間
ストーンフリー料金
時間枠:24時間
術後結石除去率
24時間
合併症
時間枠:30日
クラビアン分類によるコンプリケーション
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月12日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NoyanOzluPCNL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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