- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05232188
Wirkung der Schleuse mit Nierenzugang auf die Funktionen
Die Auswirkung der Größe der Schleuse mit Nierenzugang, die während der perkutanen Nephrolithotomie verwendet wird, auf die postoperative Nierenfunktion
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um die Auswirkung der Größe der Zugangsschleuse (Amplatz), die bei der Operation der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) verwendet wird, auf die Nierenfunktionen zu bewerten. Nach der Dilatation wird die 22-Französische (Fr) Amplatz-Schleuse in der ersten Gruppe platziert, während die 28-Fr-Amplatz-Schleuse in der zweiten Gruppe platziert wird.
Der funktionelle Unterschied wird mit präoperativen und postoperativen Nierenszintigraphien im 3. Monat (Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) und Technetium-99m-Dimercaptosuccinsäure (DMSA) bewertet. Darüber hinaus werden die Werte des Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) im Urin gemessen, um einen Funktionsverlust in der Frühphase vorhersagen zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PCNL wurde in den letzten 30 Jahren als primäre und effektivste Behandlungsmethode bei Patienten mit Nierensteinen von 2 cm oder mehr angewendet. Der Hauptzweck der Operation besteht darin, Steinfreiheit sicherzustellen. Ein weiteres Ziel ist es, durch den endoskopischen Eingriff die Schädigung der Nierenfunktion so gering wie möglich zu halten. In dieser Hinsicht ist PCNL der offenen Operation überlegen und reduziert die Morbidität.
Nierenzugang, Dilatation und Fragmentierung sind die 3 wichtigen Phasen der Operation, und Zugang und Dilatation beeinflussen die Endergebnisse der PCNL erheblich. Die Größe der Zugangsschleuse, die als Ergebnis der Dilatation verwendet wird, bestimmt die Größe des Trakts, in dem der endoskopische Eingriff vorgenommen wird, und beeinflusst nicht nur das postoperative Ergebnis und den Erfolg, sondern bestimmt auch die Faktoren, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Blutungen und Parenchymverlust in der Niere.
Es gibt Studien, die zeigen, dass durch die Verringerung der Größe der Zugangsschleuse weniger Blutungen, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine bessere postoperative Schmerzkontrolle erreicht werden. Neben der konventionellen PCNL steigern Methoden wie Mini-PCNL, Micro-PCNL, Ultra-Mini-PCNL und Tubeless-PCNL, bei denen der Durchmesser der Zugangsschleuse und des Endoskops allmählich abnimmt, sowohl den Erfolg als auch die Morbidität.
In unserer Studie, um die postoperativen funktionellen Ergebnisse von 22 Fr und 28 Fr Zubehörschaftgröße zu untersuchen;
- Für die Frühphase wird die Veränderung der KIM-1-Werte, ein validierter Biomarker bei akuter Nierenschädigung, gemessen am präoperativen und postoperativen Tag 1, zwischen den Gruppen aufgeteilt,
- Für die Spätphase zielten wir darauf ab, die Nierenfunktionen mittel-langfristig zu vergleichen, indem wir die DMSA- und DTPA-Werte im präoperativen und postoperativen 3.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Istanbul, Truthahn
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit 2-3 cm großen Nierensteinen
- Patienten mit einem Score von ≤2 der American Society of Anesthesiologists
- BMI: Patienten zwischen 20 und 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativem Nierenversagen
- Patienten mit Mehrfachzugriff
- Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben
- Patienten mit Nierenanomalien (Hufeisenniere, Einzelniere, doppeltes Sammelsystem etc.)
- Patienten mit offener Nierensteinoperation in der Vorgeschichte und/oder PCNL-Vorgeschichte
- Patienten, die in der postoperativen Phase nicht steinfrei sein können (Fragmente >4 mm in der Bildgebung) und eine zusätzliche Behandlung benötigen
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
- Schwangere Patienten
- Patienten mit kompletten Hirschhornsteinen
- Patienten mit bilateralen obstruktiven Steinen
- Patienten mit aktiver Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 22Französisch (Fr)
Nach Nierenzugang wird mit einem Dilatator-Set auf 22 Fr dilatiert und mit einem 19 Fr-Nephroskop mit der Fragmentierung begonnen.
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Bei der perkutanen Nephrolithotomie wird in der einen Gruppe eine 22F Amplatz-Hülse verwendet, während in der anderen Gruppe eine 28F Amplatz-Hülse verwendet wird.
|
|
Experimental: 28F
Nach Nierenzugang wird mit einem Dilatator-Set auf 28 Fr dilatiert und mit einem 25 Fr-Nephroskop mit der Fragmentierung begonnen.
|
Bei der perkutanen Nephrolithotomie wird in der einen Gruppe eine 22F Amplatz-Hülse verwendet, während in der anderen Gruppe eine 28F Amplatz-Hülse verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Differentialfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Differenzielle Funktionsveränderungen der operierten Niere bei postoperativem DMSA und DTPA
|
3 Monate
|
|
Neu entwickelte Narbe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Vorhandensein einer neu entwickelten Narbe bei DMSA
|
3 Monate
|
|
KIM-1
Zeitfenster: 24 Stunden
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Veränderung der KIM-1-Spiegel im Urin
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postoperative Veränderungen des Kreatinins
|
24 Stunden
|
|
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postoperative Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate
|
24 Stunden
|
|
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Postoperative Steinfreiheitsraten
|
24 Stunden
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Komplikationen nach Clavian Grading
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NoyanOzluPCNL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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