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Wirkung der Schleuse mit Nierenzugang auf die Funktionen

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Die Auswirkung der Größe der Schleuse mit Nierenzugang, die während der perkutanen Nephrolithotomie verwendet wird, auf die postoperative Nierenfunktion

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, um die Auswirkung der Größe der Zugangsschleuse (Amplatz), die bei der Operation der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) verwendet wird, auf die Nierenfunktionen zu bewerten. Nach der Dilatation wird die 22-Französische (Fr) Amplatz-Schleuse in der ersten Gruppe platziert, während die 28-Fr-Amplatz-Schleuse in der zweiten Gruppe platziert wird.

Der funktionelle Unterschied wird mit präoperativen und postoperativen Nierenszintigraphien im 3. Monat (Diethylentriaminpentaessigsäure (DTPA) und Technetium-99m-Dimercaptosuccinsäure (DMSA) bewertet. Darüber hinaus werden die Werte des Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) im Urin gemessen, um einen Funktionsverlust in der Frühphase vorhersagen zu können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PCNL wurde in den letzten 30 Jahren als primäre und effektivste Behandlungsmethode bei Patienten mit Nierensteinen von 2 cm oder mehr angewendet. Der Hauptzweck der Operation besteht darin, Steinfreiheit sicherzustellen. Ein weiteres Ziel ist es, durch den endoskopischen Eingriff die Schädigung der Nierenfunktion so gering wie möglich zu halten. In dieser Hinsicht ist PCNL der offenen Operation überlegen und reduziert die Morbidität.

Nierenzugang, Dilatation und Fragmentierung sind die 3 wichtigen Phasen der Operation, und Zugang und Dilatation beeinflussen die Endergebnisse der PCNL erheblich. Die Größe der Zugangsschleuse, die als Ergebnis der Dilatation verwendet wird, bestimmt die Größe des Trakts, in dem der endoskopische Eingriff vorgenommen wird, und beeinflusst nicht nur das postoperative Ergebnis und den Erfolg, sondern bestimmt auch die Faktoren, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Blutungen und Parenchymverlust in der Niere.

Es gibt Studien, die zeigen, dass durch die Verringerung der Größe der Zugangsschleuse weniger Blutungen, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine bessere postoperative Schmerzkontrolle erreicht werden. Neben der konventionellen PCNL steigern Methoden wie Mini-PCNL, Micro-PCNL, Ultra-Mini-PCNL und Tubeless-PCNL, bei denen der Durchmesser der Zugangsschleuse und des Endoskops allmählich abnimmt, sowohl den Erfolg als auch die Morbidität.

In unserer Studie, um die postoperativen funktionellen Ergebnisse von 22 Fr und 28 Fr Zubehörschaftgröße zu untersuchen;

  • Für die Frühphase wird die Veränderung der KIM-1-Werte, ein validierter Biomarker bei akuter Nierenschädigung, gemessen am präoperativen und postoperativen Tag 1, zwischen den Gruppen aufgeteilt,
  • Für die Spätphase zielten wir darauf ab, die Nierenfunktionen mittel-langfristig zu vergleichen, indem wir die DMSA- und DTPA-Werte im präoperativen und postoperativen 3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit 2-3 cm großen Nierensteinen
  • Patienten mit einem Score von ≤2 der American Society of Anesthesiologists
  • BMI: Patienten zwischen 20 und 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativem Nierenversagen
  • Patienten mit Mehrfachzugriff
  • Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben
  • Patienten mit Nierenanomalien (Hufeisenniere, Einzelniere, doppeltes Sammelsystem etc.)
  • Patienten mit offener Nierensteinoperation in der Vorgeschichte und/oder PCNL-Vorgeschichte
  • Patienten, die in der postoperativen Phase nicht steinfrei sein können (Fragmente >4 mm in der Bildgebung) und eine zusätzliche Behandlung benötigen
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit kompletten Hirschhornsteinen
  • Patienten mit bilateralen obstruktiven Steinen
  • Patienten mit aktiver Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 22Französisch (Fr)
Nach Nierenzugang wird mit einem Dilatator-Set auf 22 Fr dilatiert und mit einem 19 Fr-Nephroskop mit der Fragmentierung begonnen.
Bei der perkutanen Nephrolithotomie wird in der einen Gruppe eine 22F Amplatz-Hülse verwendet, während in der anderen Gruppe eine 28F Amplatz-Hülse verwendet wird.
Experimental: 28F
Nach Nierenzugang wird mit einem Dilatator-Set auf 28 Fr dilatiert und mit einem 25 Fr-Nephroskop mit der Fragmentierung begonnen.
Bei der perkutanen Nephrolithotomie wird in der einen Gruppe eine 22F Amplatz-Hülse verwendet, während in der anderen Gruppe eine 28F Amplatz-Hülse verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Differentialfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Differenzielle Funktionsveränderungen der operierten Niere bei postoperativem DMSA und DTPA
3 Monate
Neu entwickelte Narbe
Zeitfenster: 3 Monate
Vorhandensein einer neu entwickelten Narbe bei DMSA
3 Monate
KIM-1
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung der KIM-1-Spiegel im Urin
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Veränderungen des Kreatinins
24 Stunden
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Veränderungen der glomerulären Filtrationsrate
24 Stunden
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Steinfreiheitsraten
24 Stunden
Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationen nach Clavian Grading
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NoyanOzluPCNL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Perkutane Nephrolithotomie

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