Effet de la gaine d'accès rénal sur les fonctions
L'effet de la taille de la gaine d'accès rénal utilisée pendant la néphrolithotomie percutanée sur les fonctions rénales postopératoires
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes afin d'évaluer l'effet de la taille de la gaine d'accès (Amplatz) utilisée dans l'opération de néphrolithotomie percutanée (PCNL) sur les fonctions rénales. Après dilatation, la gaine d'Amplatz 22French (Fr) sera placée dans le premier groupe, tandis que la gaine d'Amplatz 28Fr sera placée dans le deuxième groupe.
La différence fonctionnelle sera évaluée par des scintigraphies rénales préopératoires et postopératoires au 3ème mois (acide diéthylène triamine pentaacétique (DTPA) et acide dimercaptosuccinique technétium-99m (DMSA). De plus, les niveaux de Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) seront mesurés dans l'urine afin d'être un prédicteur de la perte fonctionnelle dans la période précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PCNL a été appliqué au cours des 30 dernières années comme méthode de traitement primaire et la plus efficace chez les patients souffrant de calculs rénaux de 2 cm ou plus. L'objectif principal de l'opération est d'assurer l'absence de pierres. Un autre objectif est de minimiser les dommages aux fonctions rénales grâce à l'intervention endoscopique. À cet égard, la PCNL est supérieure à la chirurgie ouverte et réduit la morbidité.
L'accès rénal, la dilatation et la fragmentation sont les 3 étapes importantes de l'opération, et l'accès et la dilatation affectent de manière significative les résultats finaux de PCNL. La taille de la gaine d'accès utilisée à la suite de la dilatation détermine la taille du tractus où l'intervention endoscopique sera effectuée, et affecte non seulement les résultats postopératoires et le succès, mais détermine également les facteurs qui peuvent affecter les fonctions rénales telles que les saignements et perte de parenchyme dans le rein.
Certaines études montrent que moins de saignements, une durée d'hospitalisation plus courte et un meilleur contrôle de la douleur postopératoire sont obtenus grâce à la réduction de la taille de la gaine d'accès. En plus du PCNL conventionnel, des méthodes telles que le mini PCNL, le micro PCNL, l'ultra-mini PCNL et le PCNL sans tube, où le diamètre de la gaine d'accès et de l'endoscope diminuent progressivement, augmentent le succès et réduisent la morbidité.
Dans notre étude, afin d'examiner les résultats fonctionnels postopératoires des gaines accessoires de taille 22 Fr et 28 Fr ;
- Pour la période précoce, l'évolution des valeurs de KIM-1, biomarqueur validé de l'insuffisance rénale aiguë, mesurée au jour 1 préopératoire et postopératoire sera proportionnée entre les groupes,
- Pour la période tardive, nous avons cherché à comparer les fonctions rénales à moyen-long terme en proportionnant les valeurs de DMSA et de DTPA au 3ème mois préopératoire et postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des calculs rénaux de 2 à 3 cm
- Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiologists ≤ 2
- IMC : Patients entre 20 et 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'insuffisance rénale préopératoire
- Patients à accès multiple
- Patients ayant subi une transplantation rénale
- Les patients présentant des anomalies rénales (rein en fer à cheval, rein solitaire, double système collecteur, etc.)
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de calculs rénaux ouverts et/ou des antécédents de PCNL
- Patients qui ne peuvent pas être exempts de calculs dans la période postopératoire (fragments> 4 mm en imagerie) et qui nécessitent une intervention thérapeutique supplémentaire
- Patients atteints de troubles de la coagulation
- Patientes enceintes
- Patients avec des pierres de corne de cerf complètes
- Patients avec calculs obstructifs bilatéraux
- Patients avec une infection active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 22Français (Fr)
Après abord rénal, la dilatation est assurée jusqu'à 22Fr avec un set de dilatateurs, et la fragmentation est débutée avec un néphroscope 19Fr.
|
chirurgie de néphrolithotomie percutanée, la gaine amplatz 22F est utilisée dans un groupe, tandis que la gaine amplatz 28F est utilisée dans l'autre groupe.
|
|
Expérimental: 28F
Après abord rénal, la dilatation est assurée jusqu'à 28Fr avec un set de dilatateurs, et la fragmentation est débutée avec un néphroscope 25Fr.
|
chirurgie de néphrolithotomie percutanée, la gaine amplatz 22F est utilisée dans un groupe, tandis que la gaine amplatz 28F est utilisée dans l'autre groupe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la fonction différentielle
Délai: 3 mois
|
Modifications différentielles de la fonction du rein opéré dans le DMSA et le DTPA postopératoires
|
3 mois
|
|
Cicatrice nouvellement développée
Délai: 3 mois
|
Présence d'une cicatrice nouvellement développée dans le DMSA
|
3 mois
|
|
KIM-1
Délai: 24 heures
|
Modification des taux urinaires de KIM-1
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Créatinine
Délai: 24 heures
|
Modifications postopératoires de la créatinine
|
24 heures
|
|
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 24 heures
|
Modifications postopératoires du taux de filtration glomérulaire
|
24 heures
|
|
Tarif sans pierre
Délai: 24 heures
|
Tarifs sans calculs postopératoires
|
24 heures
|
|
Complications
Délai: 30 jours
|
Complications selon la classification Clavian
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NoyanOzluPCNL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .