Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv renálního přístupového pouzdra na funkce

Vliv velikosti renálního přístupového pouzdra použitého během perkutánní nefrolitotomie na pooperační renální funkce

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin za účelem vyhodnocení vlivu velikosti přístupového pouzdra (Amplatz) použitého při operaci perkutánní nefrolitotomie (PCNL) na funkce ledvin. Po dilataci bude do první skupiny zařazena pochva 22Fr (Fr) Amplatz, do druhé skupiny bude pochva 28Fr Amplatz.

Funkční rozdíl bude hodnocen předoperačními a pooperačními scintigrafiemi ledvin ve 3. měsíci (kyselina diethylentriaminpentaoctová (DTPA) a kyselina technecium-99m dimerkaptojantarová (DMSA). Kromě toho budou v moči měřeny hladiny Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), aby byly prediktorem funkční ztráty v raném období.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

PCNL se posledních 30 let používá jako primární a nejúčinnější léčebná metoda u pacientů s ledvinovými kameny o velikosti 2 cm nebo větší. Primárním účelem operace je zajistit bezkamennost. Dalším cílem je minimalizovat poškození ledvinových funkcí díky endoskopickému zákroku. V tomto ohledu je PCNL lepší než otevřená operace a snižuje morbiditu.

Renální přístup, dilatace a fragmentace jsou 3 důležité fáze operace a přístup a dilatace významně ovlivňují konečné výsledky PCNL. Velikost použitého přístupového pouzdra v důsledku dilatace určuje velikost traktu, kde bude provedena endoskopická intervence, a ovlivňuje nejen pooperační výsledky a úspěch, ale také určuje faktory, které mohou ovlivnit funkce ledvin, jako je krvácení a ztráta parenchymu v ledvinách.

Existují studie, které ukazují, že snížením velikosti přístupového pouzdra je dosaženo menšího krvácení, kratší doby hospitalizace a lepší kontroly pooperační bolesti. Kromě konvenčních PCNL zvyšují úspěšnost i snižují morbiditu metody jako mini PCNL, micro PCNL, ultra-mini PCNL a bezdušové PCNL, kde se průměr přístupového pouzdra a endoskopu postupně zmenšuje.

V naší studii za účelem vyšetření pooperačních funkčních výsledků velikosti akcesorního pouzdra 22 Fr a 28 Fr;

  • Pro časné období bude změna hodnot KIM-1, validovaného biomarkeru při akutním poškození ledvin, měřená 1. předoperační a pooperační den, rozdělena mezi skupiny,
  • Pro pozdní období jsme se zaměřili na porovnání funkcí ledvin ve střednědobém horizontu proporcí hodnot DMSA a DTPA v předoperačním a pooperačním 3. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ledvinovými kameny o velikosti 2-3 cm
  • Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů ≤2
  • BMI: Pacienti mezi 20 a 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačním selháním ledvin
  • Pacienti s vícenásobným přístupem
  • Pacienti podstoupili transplantaci ledvin
  • Pacienti s renálními anomáliemi (podkovovitá ledvina, solitární ledvina, dvojitý sběrný systém atd.)
  • Pacienti s anamnézou otevřené operace ledvinových kamenů a/nebo PCNL anamnézou
  • Pacienti, kteří nemohou být bez kamenů v pooperačním období (fragmenty > 4 mm na zobrazení) a vyžadují další léčebný zásah
  • Pacienti s poruchami krvácení
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s kompletními staghornovými kameny
  • Pacienti s oboustrannými obstrukčními kameny
  • Pacienti s aktivní infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 22 francouzština (Fr)
Po renálním přístupu je provedena dilatace do 22Fr pomocí dilatátorové sady a fragmentace je zahájena 19Fr nefroskopem.
perkutánní nefrolitotomie, v jedné skupině se používá 22F amplatz sheath, zatímco 28F amplatz sheath se používá ve druhé skupině.
Experimentální: 28F
Po renálním přístupu je provedena dilatace do 28Fr pomocí dilatátorové sady a fragmentace je zahájena 25Fr nefroskopem.
perkutánní nefrolitotomie, v jedné skupině se používá 22F amplatz sheath, zatímco 28F amplatz sheath se používá ve druhé skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny diferenciální funkce
Časové okno: 3 měsíce
Změny diferenciální funkce v operované ledvině u pooperačních DMSA a DTPA
3 měsíce
Nově vyvinutá jizva
Časové okno: 3 měsíce
Přítomnost nově vyvinuté jizvy u DMSA
3 měsíce
KIM-1
Časové okno: 24 hodin
Změna hladin KIM-1 v moči
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kreatinin
Časové okno: 24 hodin
Pooperační změny kreatininu
24 hodin
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 24 hodin
Pooperační změny rychlosti glomerulární filtrace
24 hodin
Sazba bez kamenů
Časové okno: 24 hodin
Pooperační míra bez kamenů
24 hodin
Komplikace
Časové okno: 30 dní
Komplikace podle Klavianova gradingu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NoyanOzluPCNL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit