- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05232188
Vliv renálního přístupového pouzdra na funkce
Vliv velikosti renálního přístupového pouzdra použitého během perkutánní nefrolitotomie na pooperační renální funkce
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin za účelem vyhodnocení vlivu velikosti přístupového pouzdra (Amplatz) použitého při operaci perkutánní nefrolitotomie (PCNL) na funkce ledvin. Po dilataci bude do první skupiny zařazena pochva 22Fr (Fr) Amplatz, do druhé skupiny bude pochva 28Fr Amplatz.
Funkční rozdíl bude hodnocen předoperačními a pooperačními scintigrafiemi ledvin ve 3. měsíci (kyselina diethylentriaminpentaoctová (DTPA) a kyselina technecium-99m dimerkaptojantarová (DMSA). Kromě toho budou v moči měřeny hladiny Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1), aby byly prediktorem funkční ztráty v raném období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PCNL se posledních 30 let používá jako primární a nejúčinnější léčebná metoda u pacientů s ledvinovými kameny o velikosti 2 cm nebo větší. Primárním účelem operace je zajistit bezkamennost. Dalším cílem je minimalizovat poškození ledvinových funkcí díky endoskopickému zákroku. V tomto ohledu je PCNL lepší než otevřená operace a snižuje morbiditu.
Renální přístup, dilatace a fragmentace jsou 3 důležité fáze operace a přístup a dilatace významně ovlivňují konečné výsledky PCNL. Velikost použitého přístupového pouzdra v důsledku dilatace určuje velikost traktu, kde bude provedena endoskopická intervence, a ovlivňuje nejen pooperační výsledky a úspěch, ale také určuje faktory, které mohou ovlivnit funkce ledvin, jako je krvácení a ztráta parenchymu v ledvinách.
Existují studie, které ukazují, že snížením velikosti přístupového pouzdra je dosaženo menšího krvácení, kratší doby hospitalizace a lepší kontroly pooperační bolesti. Kromě konvenčních PCNL zvyšují úspěšnost i snižují morbiditu metody jako mini PCNL, micro PCNL, ultra-mini PCNL a bezdušové PCNL, kde se průměr přístupového pouzdra a endoskopu postupně zmenšuje.
V naší studii za účelem vyšetření pooperačních funkčních výsledků velikosti akcesorního pouzdra 22 Fr a 28 Fr;
- Pro časné období bude změna hodnot KIM-1, validovaného biomarkeru při akutním poškození ledvin, měřená 1. předoperační a pooperační den, rozdělena mezi skupiny,
- Pro pozdní období jsme se zaměřili na porovnání funkcí ledvin ve střednědobém horizontu proporcí hodnot DMSA a DTPA v předoperačním a pooperačním 3. měsíci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ledvinovými kameny o velikosti 2-3 cm
- Pacienti se skóre Americké společnosti anesteziologů ≤2
- BMI: Pacienti mezi 20 a 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačním selháním ledvin
- Pacienti s vícenásobným přístupem
- Pacienti podstoupili transplantaci ledvin
- Pacienti s renálními anomáliemi (podkovovitá ledvina, solitární ledvina, dvojitý sběrný systém atd.)
- Pacienti s anamnézou otevřené operace ledvinových kamenů a/nebo PCNL anamnézou
- Pacienti, kteří nemohou být bez kamenů v pooperačním období (fragmenty > 4 mm na zobrazení) a vyžadují další léčebný zásah
- Pacienti s poruchami krvácení
- Těhotné pacientky
- Pacienti s kompletními staghornovými kameny
- Pacienti s oboustrannými obstrukčními kameny
- Pacienti s aktivní infekcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 22 francouzština (Fr)
Po renálním přístupu je provedena dilatace do 22Fr pomocí dilatátorové sady a fragmentace je zahájena 19Fr nefroskopem.
|
perkutánní nefrolitotomie, v jedné skupině se používá 22F amplatz sheath, zatímco 28F amplatz sheath se používá ve druhé skupině.
|
Experimentální: 28F
Po renálním přístupu je provedena dilatace do 28Fr pomocí dilatátorové sady a fragmentace je zahájena 25Fr nefroskopem.
|
perkutánní nefrolitotomie, v jedné skupině se používá 22F amplatz sheath, zatímco 28F amplatz sheath se používá ve druhé skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny diferenciální funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Změny diferenciální funkce v operované ledvině u pooperačních DMSA a DTPA
|
3 měsíce
|
Nově vyvinutá jizva
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost nově vyvinuté jizvy u DMSA
|
3 měsíce
|
KIM-1
Časové okno: 24 hodin
|
Změna hladin KIM-1 v moči
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kreatinin
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační změny kreatininu
|
24 hodin
|
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační změny rychlosti glomerulární filtrace
|
24 hodin
|
Sazba bez kamenů
Časové okno: 24 hodin
|
Pooperační míra bez kamenů
|
24 hodin
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Komplikace podle Klavianova gradingu
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NoyanOzluPCNL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .