- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05232188
Munuaisten pääsyvaipan vaikutus toimintoihin
Perkutaanisen nefrolitotomiassa käytetyn munuaisten suojavaipan koon vaikutus leikkauksen jälkeisiin munuaistoimintoihin
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotta voidaan arvioida perkutaanisessa nefrolitotomia (PCNL) -leikkauksessa käytetyn pääsyvaipan (Amplatz) koon vaikutusta munuaisten toimintaan. Laajentamisen jälkeen 22Fr (Fr) Amplatz-tuppi sijoitetaan ensimmäiseen ryhmään, kun taas 28Fr Amplatz-tuppi sijoitetaan toiseen ryhmään.
Toiminnallista eroa arvioidaan preoperatiivisilla ja postoperatiivisilla 3. kuukauden munuaisten tuiketutkimuksilla (dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (DTPA) ja teknetium-99m-dimerkaptosukkiinihappo (DMSA). Lisäksi Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) -tasot mitataan virtsasta, jotta voidaan ennustaa toiminnallinen menetys alkuvaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PCNL:ää on käytetty viimeisen 30 vuoden ajan ensisijaisena ja tehokkaimpana hoitomenetelmänä potilailla, joilla on 2 cm tai suurempi munuaiskivet. Leikkauksen ensisijaisena tarkoituksena on varmistaa kivettömyys. Toinen tavoite on pitää munuaisten toiminnan vauriot mahdollisimman pieninä endoskooppisen toimenpiteen ansiosta. Tässä suhteessa PCNL on parempi kuin avoin leikkaus ja vähentää sairastuvuutta.
Munuaisten pääsy, laajentuminen ja fragmentaatio ovat leikkauksen 3 tärkeää vaihetta, ja pääsy ja laajentuminen vaikuttavat merkittävästi PCNL:n lopullisiin tuloksiin. Laajentumisen seurauksena käytetyn pääsyvaipan koko määrittää sen kanavan koon, johon endoskooppinen interventio tehdään, eikä se vaikuta pelkästään leikkauksen jälkeisiin tuloksiin ja onnistumiseen, vaan määrittää myös ne tekijät, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten verenvuoto ja parenchyman menetys munuaisissa.
On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että vähemmän verenvuotoa, lyhyempi sairaalajakso ja parempi postoperatiivisen kivun hallinta saavutetaan pienentämällä pääsyvaipan kokoa. Perinteisen PCNL:n lisäksi menetelmät, kuten mini-PCNL, mikro-PCNL, ultra-mini PCNL ja tubeless PCNL, joissa pääsyvaipan ja endoskoopin halkaisija pienenevät vähitellen, lisäävät menestystä ja vähentävät sairastuvuutta.
Tutkimuksessamme 22 Fr:n ja 28 Fr:n apuvälinevaipan koon postoperatiivisten toiminnallisten tulosten tutkimiseksi;
- Alkujaksolla muutos KIM-1-arvoissa, validoidussa biomarkkerissa akuutissa munuaisvauriossa, mitattuna pre- ja postoperatiivisena päivänä 1, suhteutetaan ryhmien kesken.
- Myöhäisjakson osalta pyrimme vertailemaan munuaisten toimintaa keskipitkällä aikavälillä suhteuttamalla DMSA- ja DTPA-arvot preoperatiivisen ja postoperatiivisen 3. kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 2-3 cm munuaiskiviä
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists -piste on ≤2
- BMI: Potilaat, joiden paino on 20–35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on useita käyttöoikeuksia
- Potilaille tehtiin munuaisensiirto
- Potilaat, joilla on munuaishäiriöitä (hevosenkenkämunuainen, yksimunuainen, kaksoiskeräysjärjestelmä jne.)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut avomunuaiskivien leikkaus ja/tai PCNL
- Potilaat, jotka eivät voi olla kivettömiä leikkauksen jälkeisellä kaudella (fragmentit >4 mm kuvantamisessa) ja tarvitsevat lisähoitoa
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on täydellisiä staghorn kiviä
- Potilaat, joilla on kahdenvälisiä obstruktiivisia kiviä
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 22 ranska (Fr)
Munuaisen pääsyn jälkeen laajennus suoritetaan 22Fr:iin asti laajentajasarjalla ja fragmentointi aloitetaan 19Fr-nefroskoopilla.
|
perkutaaninen nefrolitotomialeikkaus, yhdessä ryhmässä käytetään 22F-amplatz-tuppia, kun taas toisessa ryhmässä käytetään 28F-amplatz-tuppia.
|
|
Kokeellinen: 28F
Munuaisen pääsyn jälkeen laajennus suoritetaan 28Fr:iin asti laajentajasarjalla ja fragmentointi aloitetaan 25Fr-nefroskoopilla.
|
perkutaaninen nefrolitotomialeikkaus, yhdessä ryhmässä käytetään 22F-amplatz-tuppia, kun taas toisessa ryhmässä käytetään 28F-amplatz-tuppia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Differentiaalitoiminto muuttuu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkatun munuaisen toiminnan erot leikkauksen jälkeisessä DMSA:ssa ja DTPA:ssa
|
3 kuukautta
|
|
Vasta kehittynyt arpi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Äskettäin kehittynyt arpi DMSA:ssa
|
3 kuukautta
|
|
KIM-1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutos virtsan KIM-1-tasoissa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset kreatiniinin muutokset
|
24 tuntia
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset muutokset glomerulussuodatusnopeudessa
|
24 tuntia
|
|
Kivitön hinta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset kivittömät hinnat
|
24 tuntia
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Komplikaatiot Clavian-luokituksen mukaan
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NoyanOzluPCNL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .