Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaisten pääsyvaipan vaikutus toimintoihin

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Perkutaanisen nefrolitotomiassa käytetyn munuaisten suojavaipan koon vaikutus leikkauksen jälkeisiin munuaistoimintoihin

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotta voidaan arvioida perkutaanisessa nefrolitotomia (PCNL) -leikkauksessa käytetyn pääsyvaipan (Amplatz) koon vaikutusta munuaisten toimintaan. Laajentamisen jälkeen 22Fr (Fr) Amplatz-tuppi sijoitetaan ensimmäiseen ryhmään, kun taas 28Fr Amplatz-tuppi sijoitetaan toiseen ryhmään.

Toiminnallista eroa arvioidaan preoperatiivisilla ja postoperatiivisilla 3. kuukauden munuaisten tuiketutkimuksilla (dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (DTPA) ja teknetium-99m-dimerkaptosukkiinihappo (DMSA). Lisäksi Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) -tasot mitataan virtsasta, jotta voidaan ennustaa toiminnallinen menetys alkuvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

PCNL:ää on käytetty viimeisen 30 vuoden ajan ensisijaisena ja tehokkaimpana hoitomenetelmänä potilailla, joilla on 2 cm tai suurempi munuaiskivet. Leikkauksen ensisijaisena tarkoituksena on varmistaa kivettömyys. Toinen tavoite on pitää munuaisten toiminnan vauriot mahdollisimman pieninä endoskooppisen toimenpiteen ansiosta. Tässä suhteessa PCNL on parempi kuin avoin leikkaus ja vähentää sairastuvuutta.

Munuaisten pääsy, laajentuminen ja fragmentaatio ovat leikkauksen 3 tärkeää vaihetta, ja pääsy ja laajentuminen vaikuttavat merkittävästi PCNL:n lopullisiin tuloksiin. Laajentumisen seurauksena käytetyn pääsyvaipan koko määrittää sen kanavan koon, johon endoskooppinen interventio tehdään, eikä se vaikuta pelkästään leikkauksen jälkeisiin tuloksiin ja onnistumiseen, vaan määrittää myös ne tekijät, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten verenvuoto ja parenchyman menetys munuaisissa.

On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että vähemmän verenvuotoa, lyhyempi sairaalajakso ja parempi postoperatiivisen kivun hallinta saavutetaan pienentämällä pääsyvaipan kokoa. Perinteisen PCNL:n lisäksi menetelmät, kuten mini-PCNL, mikro-PCNL, ultra-mini PCNL ja tubeless PCNL, joissa pääsyvaipan ja endoskoopin halkaisija pienenevät vähitellen, lisäävät menestystä ja vähentävät sairastuvuutta.

Tutkimuksessamme 22 Fr:n ja 28 Fr:n apuvälinevaipan koon postoperatiivisten toiminnallisten tulosten tutkimiseksi;

  • Alkujaksolla muutos KIM-1-arvoissa, validoidussa biomarkkerissa akuutissa munuaisvauriossa, mitattuna pre- ja postoperatiivisena päivänä 1, suhteutetaan ryhmien kesken.
  • Myöhäisjakson osalta pyrimme vertailemaan munuaisten toimintaa keskipitkällä aikavälillä suhteuttamalla DMSA- ja DTPA-arvot preoperatiivisen ja postoperatiivisen 3. kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 2-3 cm munuaiskiviä
  • Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists -piste on ≤2
  • BMI: Potilaat, joiden paino on 20–35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on useita käyttöoikeuksia
  • Potilaille tehtiin munuaisensiirto
  • Potilaat, joilla on munuaishäiriöitä (hevosenkenkämunuainen, yksimunuainen, kaksoiskeräysjärjestelmä jne.)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut avomunuaiskivien leikkaus ja/tai PCNL
  • Potilaat, jotka eivät voi olla kivettömiä leikkauksen jälkeisellä kaudella (fragmentit >4 mm kuvantamisessa) ja tarvitsevat lisähoitoa
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on täydellisiä staghorn kiviä
  • Potilaat, joilla on kahdenvälisiä obstruktiivisia kiviä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 22 ranska (Fr)
Munuaisen pääsyn jälkeen laajennus suoritetaan 22Fr:iin asti laajentajasarjalla ja fragmentointi aloitetaan 19Fr-nefroskoopilla.
perkutaaninen nefrolitotomialeikkaus, yhdessä ryhmässä käytetään 22F-amplatz-tuppia, kun taas toisessa ryhmässä käytetään 28F-amplatz-tuppia.
Kokeellinen: 28F
Munuaisen pääsyn jälkeen laajennus suoritetaan 28Fr:iin asti laajentajasarjalla ja fragmentointi aloitetaan 25Fr-nefroskoopilla.
perkutaaninen nefrolitotomialeikkaus, yhdessä ryhmässä käytetään 22F-amplatz-tuppia, kun taas toisessa ryhmässä käytetään 28F-amplatz-tuppia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Differentiaalitoiminto muuttuu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkatun munuaisen toiminnan erot leikkauksen jälkeisessä DMSA:ssa ja DTPA:ssa
3 kuukautta
Vasta kehittynyt arpi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Äskettäin kehittynyt arpi DMSA:ssa
3 kuukautta
KIM-1
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos virtsan KIM-1-tasoissa
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kreatiniini
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeiset kreatiniinin muutokset
24 tuntia
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeiset muutokset glomerulussuodatusnopeudessa
24 tuntia
Kivitön hinta
Aikaikkuna: 24 tuntia
Leikkauksen jälkeiset kivittömät hinnat
24 tuntia
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Komplikaatiot Clavian-luokituksen mukaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NoyanOzluPCNL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa