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Efecto de la vaina de acceso renal sobre las funciones

12 de diciembre de 2022 actualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

El efecto del tamaño de la vaina de acceso renal utilizada durante la nefrolitotomía percutánea en las funciones renales posoperatorias

Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos para evaluar el efecto del tamaño de la vaina de acceso (Amplatz) utilizada en la operación de nefrolitotomía percutánea (NLPC) sobre las funciones renales. Después de la dilatación, la vaina de Amplatz de 22 French (Fr) se colocará en el primer grupo, mientras que la vaina de Amplatz de 28 Fr se colocará en el segundo grupo.

La diferencia funcional se evaluará con gammagrafías renales preoperatorias y postoperatorias al tercer mes (ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) y ácido tecnecio-99m dimercaptosuccínico (DMSA). Además, los niveles de Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) se medirán en la orina para predecir la pérdida funcional en el período inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

PCNL se ha aplicado durante los últimos 30 años como el método de tratamiento principal y más efectivo en pacientes con cálculos renales de 2 cm o más. El objetivo principal de la operación es garantizar la ausencia de cálculos. Otro objetivo es mantener al mínimo el daño a las funciones renales, gracias a la intervención endoscópica. En este sentido, la NLPC es superior a la cirugía abierta y reduce la morbilidad.

El acceso renal, la dilatación y la fragmentación son las 3 etapas importantes de la operación, y el acceso y la dilatación afectan significativamente los resultados finales de la NLPC. El tamaño de la vaina de acceso utilizada como resultado de la dilatación determina el tamaño del trayecto donde se realizará la intervención endoscópica, y no solo afecta los resultados y el éxito postoperatorio sino que también determina los factores que pueden afectar las funciones renales como sangrado y pérdida de parénquima en el riñón.

Hay estudios que demuestran que con la reducción del tamaño de la vaina de acceso se logra un menor sangrado, una menor estancia hospitalaria y un mejor control del dolor postoperatorio. Además de la NLPC convencional, métodos como la NLPC mini, la NLPC micro, la NLPC ultramini y la NLPC sin cámara, en las que el diámetro de la vaina de acceso y el endoscopio disminuyen gradualmente, aumentan el éxito y reducen la morbilidad.

En nuestro estudio, con el fin de examinar los resultados funcionales postoperatorios de vainas accesorias de 22 Fr y 28 Fr;

  • Para el período temprano, el cambio en los valores de KIM-1, un biomarcador validado en la insuficiencia renal aguda, medido en el día 1 preoperatorio y postoperatorio se proporcionará entre los grupos,
  • Para el período tardío, nuestro objetivo fue comparar las funciones renales a mediano y largo plazo mediante la dosificación de los valores de DMSA y DTPA en el tercer mes preoperatorio y postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cálculos renales de 2-3 cm
  • Pacientes con una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ≤2
  • IMC: Pacientes entre 20 y 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con insuficiencia renal preoperatoria
  • Pacientes con acceso múltiple
  • Pacientes sometidos a trasplante renal
  • Pacientes con anomalías renales (riñón en herradura, riñón único, doble sistema colector, etc.)
  • Pacientes con antecedentes de cirugía abierta de cálculos renales y/o antecedentes de NLP
  • Pacientes que no pueden estar libres de cálculos en el postoperatorio (fragmentos > 4 mm en imagen) y requieren intervención de tratamiento adicional
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes con cálculos coraliformes completos
  • Pacientes con cálculos obstructivos bilaterales
  • Pacientes con infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 22Francés (Fr)
Tras el acceso renal, se proporciona dilatación hasta 22 Fr con un juego de dilatadores y se inicia la fragmentación con un nefroscopio de 19 Fr.
cirugía de nefrolitotomía percutánea, en un grupo se usa vaina amplatz 22F, mientras que en el otro grupo se usa vaina amplatz 28F.
Experimental: 28F
Tras el acceso renal, se proporciona dilatación hasta 28 Fr con un juego de dilatadores y se inicia la fragmentación con un nefroscopio de 25 Fr.
cirugía de nefrolitotomía percutánea, en un grupo se usa vaina amplatz 22F, mientras que en el otro grupo se usa vaina amplatz 28F.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función diferencial
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la función diferencial del riñón operado en el postoperatorio de DMSA y DTPA
3 meses
Cicatriz recién desarrollada
Periodo de tiempo: 3 meses
Presencia de cicatriz recién desarrollada en DMSA
3 meses
KIM-1
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambio en los niveles urinarios de KIM-1
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambios postoperatorios en la creatinina
24 horas
Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambios posoperatorios en la tasa de filtración glomerular
24 horas
Tarifa sin piedra
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasas postoperatorias sin cálculos
24 horas
Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
Complicaciones según clasificación de Clavian
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NoyanOzluPCNL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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