- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05232188
Efecto de la vaina de acceso renal sobre las funciones
El efecto del tamaño de la vaina de acceso renal utilizada durante la nefrolitotomía percutánea en las funciones renales posoperatorias
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos para evaluar el efecto del tamaño de la vaina de acceso (Amplatz) utilizada en la operación de nefrolitotomía percutánea (NLPC) sobre las funciones renales. Después de la dilatación, la vaina de Amplatz de 22 French (Fr) se colocará en el primer grupo, mientras que la vaina de Amplatz de 28 Fr se colocará en el segundo grupo.
La diferencia funcional se evaluará con gammagrafías renales preoperatorias y postoperatorias al tercer mes (ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) y ácido tecnecio-99m dimercaptosuccínico (DMSA). Además, los niveles de Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) se medirán en la orina para predecir la pérdida funcional en el período inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PCNL se ha aplicado durante los últimos 30 años como el método de tratamiento principal y más efectivo en pacientes con cálculos renales de 2 cm o más. El objetivo principal de la operación es garantizar la ausencia de cálculos. Otro objetivo es mantener al mínimo el daño a las funciones renales, gracias a la intervención endoscópica. En este sentido, la NLPC es superior a la cirugía abierta y reduce la morbilidad.
El acceso renal, la dilatación y la fragmentación son las 3 etapas importantes de la operación, y el acceso y la dilatación afectan significativamente los resultados finales de la NLPC. El tamaño de la vaina de acceso utilizada como resultado de la dilatación determina el tamaño del trayecto donde se realizará la intervención endoscópica, y no solo afecta los resultados y el éxito postoperatorio sino que también determina los factores que pueden afectar las funciones renales como sangrado y pérdida de parénquima en el riñón.
Hay estudios que demuestran que con la reducción del tamaño de la vaina de acceso se logra un menor sangrado, una menor estancia hospitalaria y un mejor control del dolor postoperatorio. Además de la NLPC convencional, métodos como la NLPC mini, la NLPC micro, la NLPC ultramini y la NLPC sin cámara, en las que el diámetro de la vaina de acceso y el endoscopio disminuyen gradualmente, aumentan el éxito y reducen la morbilidad.
En nuestro estudio, con el fin de examinar los resultados funcionales postoperatorios de vainas accesorias de 22 Fr y 28 Fr;
- Para el período temprano, el cambio en los valores de KIM-1, un biomarcador validado en la insuficiencia renal aguda, medido en el día 1 preoperatorio y postoperatorio se proporcionará entre los grupos,
- Para el período tardío, nuestro objetivo fue comparar las funciones renales a mediano y largo plazo mediante la dosificación de los valores de DMSA y DTPA en el tercer mes preoperatorio y postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos renales de 2-3 cm
- Pacientes con una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos ≤2
- IMC: Pacientes entre 20 y 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal preoperatoria
- Pacientes con acceso múltiple
- Pacientes sometidos a trasplante renal
- Pacientes con anomalías renales (riñón en herradura, riñón único, doble sistema colector, etc.)
- Pacientes con antecedentes de cirugía abierta de cálculos renales y/o antecedentes de NLP
- Pacientes que no pueden estar libres de cálculos en el postoperatorio (fragmentos > 4 mm en imagen) y requieren intervención de tratamiento adicional
- Pacientes con trastornos hemorrágicos
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con cálculos coraliformes completos
- Pacientes con cálculos obstructivos bilaterales
- Pacientes con infección activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 22Francés (Fr)
Tras el acceso renal, se proporciona dilatación hasta 22 Fr con un juego de dilatadores y se inicia la fragmentación con un nefroscopio de 19 Fr.
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cirugía de nefrolitotomía percutánea, en un grupo se usa vaina amplatz 22F, mientras que en el otro grupo se usa vaina amplatz 28F.
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Experimental: 28F
Tras el acceso renal, se proporciona dilatación hasta 28 Fr con un juego de dilatadores y se inicia la fragmentación con un nefroscopio de 25 Fr.
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cirugía de nefrolitotomía percutánea, en un grupo se usa vaina amplatz 22F, mientras que en el otro grupo se usa vaina amplatz 28F.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función diferencial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la función diferencial del riñón operado en el postoperatorio de DMSA y DTPA
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3 meses
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Cicatriz recién desarrollada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presencia de cicatriz recién desarrollada en DMSA
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3 meses
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KIM-1
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio en los niveles urinarios de KIM-1
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios postoperatorios en la creatinina
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24 horas
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambios posoperatorios en la tasa de filtración glomerular
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24 horas
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Tarifa sin piedra
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tasas postoperatorias sin cálculos
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24 horas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones según clasificación de Clavian
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NoyanOzluPCNL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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