- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05232188
A veseelérési burkolat hatása a funkciókra
A perkután nephrolithotomia során használt veseelvezető hüvely méretének hatása a posztoperatív vesefunkciókra
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják annak érdekében, hogy értékeljék a perkután nephrolithotomia (PCNL) műtét során használt hozzáférési hüvely (Amplatz) méretének a vesefunkciókra gyakorolt hatását. A tágítást követően az első csoportba a 22Fr (Fr) Amplatz hüvely, míg a második csoportba a 28Fr Amplatz hüvely kerül.
A funkcionális különbséget preoperatív és posztoperatív 3. hónapos vese szcintigráfiával (dietilén-triamin-pentaecetsav (DTPA) és technécium-99m dimerkaptoborostyánkősav (DMSA) értékeljük. Ezenkívül a vizeletben mérik a vesesérülési molekula-1 (KIM-1) szintjét annak érdekében, hogy előre jelezzék a funkcióvesztést a korai időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PCNL-t az elmúlt 30 évben alkalmazzák, mint elsődleges és leghatékonyabb kezelési módszert a 2 cm-es vagy nagyobb vesekő esetén. A művelet elsődleges célja a kőmentesség biztosítása. További cél a vesefunkciók károsodásának minimalizálása az endoszkópos beavatkozásnak köszönhetően. Ebből a szempontból a PCNL jobb, mint a nyílt műtét, és csökkenti a morbiditást.
A veseelérés, a dilatáció és a fragmentáció a műtét 3 fontos szakasza, a hozzáférés és a tágulás pedig jelentősen befolyásolja a PCNL végeredményét. A tágulás eredményeként használt hozzáférési hüvely mérete meghatározza annak a traktusnak a méretét, ahol az endoszkópos beavatkozást elvégezzük, és nemcsak a posztoperatív eredményeket és a sikert befolyásolja, hanem meghatározza azokat a tényezőket is, amelyek befolyásolhatják a veseműködést, mint például a vérzés, ill. parenchyma elvesztése a vesében.
Vannak tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy kevesebb vérzés, rövidebb kórházi tartózkodás és jobb posztoperatív fájdalomkontroll érhető el a hozzáférési hüvely méretének csökkentésével. A hagyományos PCNL mellett az olyan módszerek, mint a mini PCNL, a mikro PCNL, az ultra-mini PCNL és a tubeless PCNL, ahol a hozzáférési hüvely és az endoszkóp átmérője fokozatosan csökken, egyaránt növelik a sikert és csökkentik a morbiditást.
Vizsgálatunkban a 22 Fr és 28 Fr kiegészítő hüvelyméret posztoperatív funkcionális eredményeinek vizsgálata céljából;
- A korai időszakban a preoperatív és posztoperatív 1. napon mért, akut vesekárosodásban validált biomarker, a KIM-1 értékek változása arányos lesz a csoportok között,
- A késői periódusra a preoperatív és posztoperatív 3. hónap DMSA és DTPA értékeinek arányosításával a vesefunkciók közép-hosszú távú összehasonlítását tűztük ki célul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-3 cm-es vesekőben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága ≤2 pontszámmal rendelkezik
- BMI: 20 és 35 kg/m2 közötti betegek
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Többszörös hozzáféréssel rendelkező betegek
- A betegek veseátültetésen estek át
- Veserendellenességben szenvedő betegek (patkóvese, magányos vese, kettős gyűjtőrendszer stb.)
- Betegek, akiknek a kórtörténetében nyílt vesekő műtét és/vagy PCNL szerepel
- Azok a betegek, akik a posztoperatív időszakban nem lehetnek kőmentesek (4 mm-nél nagyobb töredékek a képalkotásban), és további kezelési beavatkozást igényelnek
- Vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- Terhes betegek
- Teljes staghorn kövekkel rendelkező betegek
- Kétoldali obstruktív kövekkel rendelkező betegek
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 22 francia (Fr)
Vesebejutás után tágító készlettel 22Fr-ig a tágítást, 19Fr-os nephroscoppal indítjuk a fragmentációt.
|
perkután nephrolithotomia műtét, az egyik csoportban 22F amplatz tokot, míg a másik csoportban 28F amplatz hüvelyt alkalmaznak.
|
|
Kísérleti: 28F
Vesebejutás után a tágítást tágító készlettel 28Fr-ig, a fragmentációt pedig 25Fr-os nefroszkóppal indítjuk el.
|
perkután nephrolithotomia műtét, az egyik csoportban 22F amplatz tokot, míg a másik csoportban 28F amplatz hüvelyt alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A differenciál funkció megváltozik
Időkeret: 3 hónap
|
Különböző funkcióváltozások az operált vesében posztoperatív DMSA és DTPA esetén
|
3 hónap
|
|
Újonnan kialakult heg
Időkeret: 3 hónap
|
Újonnan kialakult heg jelenléte DMSA-ban
|
3 hónap
|
|
KIM-1
Időkeret: 24 óra
|
A vizelet KIM-1 szintjének változása
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Időkeret: 24 óra
|
A kreatinin posztoperatív változásai
|
24 óra
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 24 óra
|
A glomeruláris filtrációs sebesség posztoperatív változásai
|
24 óra
|
|
Kőmentes árfolyam
Időkeret: 24 óra
|
Műtét utáni kőmentes árak
|
24 óra
|
|
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
|
Komplikációk a Clavian osztályozás szerint
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NoyanOzluPCNL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .