Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veseelérési burkolat hatása a funkciókra

A perkután nephrolithotomia során használt veseelvezető hüvely méretének hatása a posztoperatív vesefunkciókra

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják annak érdekében, hogy értékeljék a perkután nephrolithotomia (PCNL) műtét során használt hozzáférési hüvely (Amplatz) méretének a vesefunkciókra gyakorolt ​​hatását. A tágítást követően az első csoportba a 22Fr (Fr) Amplatz hüvely, míg a második csoportba a 28Fr Amplatz hüvely kerül.

A funkcionális különbséget preoperatív és posztoperatív 3. hónapos vese szcintigráfiával (dietilén-triamin-pentaecetsav (DTPA) és technécium-99m dimerkaptoborostyánkősav (DMSA) értékeljük. Ezenkívül a vizeletben mérik a vesesérülési molekula-1 (KIM-1) szintjét annak érdekében, hogy előre jelezzék a funkcióvesztést a korai időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A PCNL-t az elmúlt 30 évben alkalmazzák, mint elsődleges és leghatékonyabb kezelési módszert a 2 cm-es vagy nagyobb vesekő esetén. A művelet elsődleges célja a kőmentesség biztosítása. További cél a vesefunkciók károsodásának minimalizálása az endoszkópos beavatkozásnak köszönhetően. Ebből a szempontból a PCNL jobb, mint a nyílt műtét, és csökkenti a morbiditást.

A veseelérés, a dilatáció és a fragmentáció a műtét 3 fontos szakasza, a hozzáférés és a tágulás pedig jelentősen befolyásolja a PCNL végeredményét. A tágulás eredményeként használt hozzáférési hüvely mérete meghatározza annak a traktusnak a méretét, ahol az endoszkópos beavatkozást elvégezzük, és nemcsak a posztoperatív eredményeket és a sikert befolyásolja, hanem meghatározza azokat a tényezőket is, amelyek befolyásolhatják a veseműködést, mint például a vérzés, ill. parenchyma elvesztése a vesében.

Vannak tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy kevesebb vérzés, rövidebb kórházi tartózkodás és jobb posztoperatív fájdalomkontroll érhető el a hozzáférési hüvely méretének csökkentésével. A hagyományos PCNL mellett az olyan módszerek, mint a mini PCNL, a mikro PCNL, az ultra-mini PCNL és a tubeless PCNL, ahol a hozzáférési hüvely és az endoszkóp átmérője fokozatosan csökken, egyaránt növelik a sikert és csökkentik a morbiditást.

Vizsgálatunkban a 22 Fr és 28 Fr kiegészítő hüvelyméret posztoperatív funkcionális eredményeinek vizsgálata céljából;

  • A korai időszakban a preoperatív és posztoperatív 1. napon mért, akut vesekárosodásban validált biomarker, a KIM-1 értékek változása arányos lesz a csoportok között,
  • A késői periódusra a preoperatív és posztoperatív 3. hónap DMSA és DTPA értékeinek arányosításával a vesefunkciók közép-hosszú távú összehasonlítását tűztük ki célul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-3 cm-es vesekőben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága ≤2 pontszámmal rendelkezik
  • BMI: 20 és 35 kg/m2 közötti betegek

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Többszörös hozzáféréssel rendelkező betegek
  • A betegek veseátültetésen estek át
  • Veserendellenességben szenvedő betegek (patkóvese, magányos vese, kettős gyűjtőrendszer stb.)
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében nyílt vesekő műtét és/vagy PCNL szerepel
  • Azok a betegek, akik a posztoperatív időszakban nem lehetnek kőmentesek (4 mm-nél nagyobb töredékek a képalkotásban), és további kezelési beavatkozást igényelnek
  • Vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  • Terhes betegek
  • Teljes staghorn kövekkel rendelkező betegek
  • Kétoldali obstruktív kövekkel rendelkező betegek
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 22 francia (Fr)
Vesebejutás után tágító készlettel 22Fr-ig a tágítást, 19Fr-os nephroscoppal indítjuk a fragmentációt.
perkután nephrolithotomia műtét, az egyik csoportban 22F amplatz tokot, míg a másik csoportban 28F amplatz hüvelyt alkalmaznak.
Kísérleti: 28F
Vesebejutás után a tágítást tágító készlettel 28Fr-ig, a fragmentációt pedig 25Fr-os nefroszkóppal indítjuk el.
perkután nephrolithotomia műtét, az egyik csoportban 22F amplatz tokot, míg a másik csoportban 28F amplatz hüvelyt alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A differenciál funkció megváltozik
Időkeret: 3 hónap
Különböző funkcióváltozások az operált vesében posztoperatív DMSA és DTPA esetén
3 hónap
Újonnan kialakult heg
Időkeret: 3 hónap
Újonnan kialakult heg jelenléte DMSA-ban
3 hónap
KIM-1
Időkeret: 24 óra
A vizelet KIM-1 szintjének változása
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kreatinin
Időkeret: 24 óra
A kreatinin posztoperatív változásai
24 óra
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 24 óra
A glomeruláris filtrációs sebesség posztoperatív változásai
24 óra
Kőmentes árfolyam
Időkeret: 24 óra
Műtét utáni kőmentes árak
24 óra
Komplikációk
Időkeret: 30 nap
Komplikációk a Clavian osztályozás szerint
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NoyanOzluPCNL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel