Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della guaina di accesso renale sulle funzioni

L'effetto della dimensione della guaina di accesso renale utilizzata durante la nefrolitotomia percutanea sulle funzioni renali postoperatorie

I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi al fine di valutare l'effetto della dimensione della guaina di accesso (Amplatz) utilizzata nell'operazione di nefrolitotomia percutanea (PCNL) sulle funzioni renali. Dopo la dilatazione, la guaina Amplatz 22French (Fr) verrà inserita nel primo gruppo, mentre la guaina Amplatz 28Fr verrà inserita nel secondo gruppo.

La differenza funzionale sarà valutata con scintigrafie renali preoperatorie e postoperatorie al 3° mese (acido dietilentriamina pentaacetico (DTPA) e acido tecnezio-99m dimercaptosuccinico (DMSA). Inoltre, i livelli di Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) saranno misurati nelle urine per essere un predittore di perdita funzionale nel primo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

PCNL è stato applicato negli ultimi 30 anni come metodo di trattamento primario e più efficace nei pazienti con calcoli renali di 2 cm o più grandi. Lo scopo principale dell'operazione è garantire l'assenza di pietre. Un altro scopo è quello di ridurre al minimo i danni alle funzioni renali, grazie all'intervento endoscopico. A questo proposito, PCNL è superiore alla chirurgia aperta e riduce la morbilità.

L'accesso renale, la dilatazione e la frammentazione sono le 3 fasi importanti dell'operazione e l'accesso e la dilatazione influenzano in modo significativo i risultati finali del PCNL. La dimensione della guaina di accesso utilizzata a seguito della dilatazione determina la dimensione del tratto in cui verrà effettuato l'intervento endoscopico e non solo influisce sui risultati e sul successo postoperatorio, ma determina anche i fattori che possono influenzare le funzioni renali come sanguinamento e perdita di parenchima nel rene.

Esistono studi che dimostrano che con la riduzione delle dimensioni della guaina di accesso si ottengono meno sanguinamenti, una degenza ospedaliera più breve e un migliore controllo del dolore postoperatorio. Oltre al PCNL convenzionale, metodi come mini PCNL, micro PCNL, ultra-mini PCNL e PCNL tubeless, in cui il diametro della guaina di accesso e dell'endoscopio stanno gradualmente diminuendo, aumentano il successo e riducono la morbilità.

Nel nostro studio, al fine di esaminare i risultati funzionali postoperatori delle dimensioni della guaina accessoria da 22 Fr e 28 Fr;

  • Per il primo periodo, la variazione dei valori KIM-1, un biomarcatore convalidato nella lesione renale acuta, misurata nel giorno 1 preoperatorio e postoperatorio sarà proporzionata tra i gruppi,
  • Per il periodo tardivo, abbiamo mirato a confrontare le funzioni renali a medio-lungo termine proporzionando i valori di DMSA e DTPA al 3° mese preoperatorio e postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con calcoli renali di 2-3 cm
  • Pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists ≤2
  • BMI: Pazienti tra 20 e 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale preoperatoria
  • Pazienti con accesso multiplo
  • Pazienti sottoposti a trapianto renale
  • Pazienti con anomalie renali (rene a ferro di cavallo, rene solitario, doppio sistema collettore, ecc.)
  • Pazienti con anamnesi di chirurgia aperta per calcoli renali e/o anamnesi di PCNL
  • Pazienti che non possono essere liberi da calcoli nel periodo postoperatorio (frammenti >4 mm nell'imaging) e richiedono un ulteriore intervento di trattamento
  • Pazienti con disturbi della coagulazione
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con calcoli a corna di cervo completi
  • Pazienti con calcoli ostruttivi bilaterali
  • Pazienti con infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 22Francese (Fr)
Dopo l'accesso renale, viene fornita una dilatazione fino a 22Fr con un set di dilatatore e la frammentazione viene avviata con un nefroscopio da 19Fr.
chirurgia nefrolitotomica percutanea, la guaina amplatz 22F viene utilizzata in un gruppo, mentre la guaina amplatz 28F viene utilizzata nell'altro gruppo.
Sperimentale: 28F
Dopo l'accesso renale, viene fornita una dilatazione fino a 28Fr con un set di dilatatore e la frammentazione viene avviata con un nefroscopio da 25Fr.
chirurgia nefrolitotomica percutanea, la guaina amplatz 22F viene utilizzata in un gruppo, mentre la guaina amplatz 28F viene utilizzata nell'altro gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della funzione differenziale
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti funzionali differenziali nel rene operato in DMSA e DTPA postoperatori
3 mesi
Cicatrice di recente sviluppo
Lasso di tempo: 3 mesi
Presenza di cicatrice di nuova concezione nel DMSA
3 mesi
KIM-1
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione dei livelli urinari di KIM-1
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
Alterazioni postoperatorie della creatinina
24 ore
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 24 ore
Cambiamenti postoperatori nella velocità di filtrazione glomerulare
24 ore
Tasso senza pietre
Lasso di tempo: 24 ore
Tassi postoperatori senza calcoli
24 ore
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Complicanze secondo la classificazione Claviano
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NoyanOzluPCNL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrolitotomia percutanea

Sottoscrivi