- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05232188
Effetto della guaina di accesso renale sulle funzioni
L'effetto della dimensione della guaina di accesso renale utilizzata durante la nefrolitotomia percutanea sulle funzioni renali postoperatorie
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi al fine di valutare l'effetto della dimensione della guaina di accesso (Amplatz) utilizzata nell'operazione di nefrolitotomia percutanea (PCNL) sulle funzioni renali. Dopo la dilatazione, la guaina Amplatz 22French (Fr) verrà inserita nel primo gruppo, mentre la guaina Amplatz 28Fr verrà inserita nel secondo gruppo.
La differenza funzionale sarà valutata con scintigrafie renali preoperatorie e postoperatorie al 3° mese (acido dietilentriamina pentaacetico (DTPA) e acido tecnezio-99m dimercaptosuccinico (DMSA). Inoltre, i livelli di Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) saranno misurati nelle urine per essere un predittore di perdita funzionale nel primo periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PCNL è stato applicato negli ultimi 30 anni come metodo di trattamento primario e più efficace nei pazienti con calcoli renali di 2 cm o più grandi. Lo scopo principale dell'operazione è garantire l'assenza di pietre. Un altro scopo è quello di ridurre al minimo i danni alle funzioni renali, grazie all'intervento endoscopico. A questo proposito, PCNL è superiore alla chirurgia aperta e riduce la morbilità.
L'accesso renale, la dilatazione e la frammentazione sono le 3 fasi importanti dell'operazione e l'accesso e la dilatazione influenzano in modo significativo i risultati finali del PCNL. La dimensione della guaina di accesso utilizzata a seguito della dilatazione determina la dimensione del tratto in cui verrà effettuato l'intervento endoscopico e non solo influisce sui risultati e sul successo postoperatorio, ma determina anche i fattori che possono influenzare le funzioni renali come sanguinamento e perdita di parenchima nel rene.
Esistono studi che dimostrano che con la riduzione delle dimensioni della guaina di accesso si ottengono meno sanguinamenti, una degenza ospedaliera più breve e un migliore controllo del dolore postoperatorio. Oltre al PCNL convenzionale, metodi come mini PCNL, micro PCNL, ultra-mini PCNL e PCNL tubeless, in cui il diametro della guaina di accesso e dell'endoscopio stanno gradualmente diminuendo, aumentano il successo e riducono la morbilità.
Nel nostro studio, al fine di esaminare i risultati funzionali postoperatori delle dimensioni della guaina accessoria da 22 Fr e 28 Fr;
- Per il primo periodo, la variazione dei valori KIM-1, un biomarcatore convalidato nella lesione renale acuta, misurata nel giorno 1 preoperatorio e postoperatorio sarà proporzionata tra i gruppi,
- Per il periodo tardivo, abbiamo mirato a confrontare le funzioni renali a medio-lungo termine proporzionando i valori di DMSA e DTPA al 3° mese preoperatorio e postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con calcoli renali di 2-3 cm
- Pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists ≤2
- BMI: Pazienti tra 20 e 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza renale preoperatoria
- Pazienti con accesso multiplo
- Pazienti sottoposti a trapianto renale
- Pazienti con anomalie renali (rene a ferro di cavallo, rene solitario, doppio sistema collettore, ecc.)
- Pazienti con anamnesi di chirurgia aperta per calcoli renali e/o anamnesi di PCNL
- Pazienti che non possono essere liberi da calcoli nel periodo postoperatorio (frammenti >4 mm nell'imaging) e richiedono un ulteriore intervento di trattamento
- Pazienti con disturbi della coagulazione
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con calcoli a corna di cervo completi
- Pazienti con calcoli ostruttivi bilaterali
- Pazienti con infezione attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 22Francese (Fr)
Dopo l'accesso renale, viene fornita una dilatazione fino a 22Fr con un set di dilatatore e la frammentazione viene avviata con un nefroscopio da 19Fr.
|
chirurgia nefrolitotomica percutanea, la guaina amplatz 22F viene utilizzata in un gruppo, mentre la guaina amplatz 28F viene utilizzata nell'altro gruppo.
|
|
Sperimentale: 28F
Dopo l'accesso renale, viene fornita una dilatazione fino a 28Fr con un set di dilatatore e la frammentazione viene avviata con un nefroscopio da 25Fr.
|
chirurgia nefrolitotomica percutanea, la guaina amplatz 22F viene utilizzata in un gruppo, mentre la guaina amplatz 28F viene utilizzata nell'altro gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti della funzione differenziale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Cambiamenti funzionali differenziali nel rene operato in DMSA e DTPA postoperatori
|
3 mesi
|
|
Cicatrice di recente sviluppo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Presenza di cicatrice di nuova concezione nel DMSA
|
3 mesi
|
|
KIM-1
Lasso di tempo: 24 ore
|
Variazione dei livelli urinari di KIM-1
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Alterazioni postoperatorie della creatinina
|
24 ore
|
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Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 24 ore
|
Cambiamenti postoperatori nella velocità di filtrazione glomerulare
|
24 ore
|
|
Tasso senza pietre
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tassi postoperatori senza calcoli
|
24 ore
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Complicanze secondo la classificazione Claviano
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NoyanOzluPCNL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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