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Efeito da bainha de acesso renal nas funções

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

O efeito do tamanho da bainha de acesso renal usado durante a nefrolitotomia percutânea nas funções renais pós-operatórias

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos para avaliar o efeito do tamanho da bainha de acesso (Amplatz) utilizada na operação de Nefrolitotomia Percutânea (PCNL) sobre as funções renais. Após a dilatação, a bainha 22French (Fr) Amplatz será colocada no primeiro grupo, enquanto a bainha 28Fr Amplatz será colocada no segundo grupo.

A diferença funcional será avaliada com cintilografias renais pré-operatórias e pós-operatórias do 3º mês (ácido dietilenotriamina pentacético (DTPA) e ácido tecnécio-99m dimercaptosuccínico (DMSA). Além disso, os níveis de Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) serão medidos na urina para ser um preditor de perda funcional no período inicial.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A PCNL tem sido aplicada nos últimos 30 anos como o método de tratamento primário e mais eficaz em pacientes com cálculos renais de 2 cm ou mais. O objetivo principal da operação é garantir a ausência de pedras. Outro objetivo é minimizar os danos às funções renais, graças à intervenção endoscópica. A este respeito, PCNL é superior à cirurgia aberta e reduz a morbidade.

Acesso renal, dilatação e fragmentação são os 3 estágios importantes da operação, e acesso e dilatação afetam significativamente os resultados finais da PCNL. O tamanho da bainha de acesso utilizada em decorrência da dilatação determina o tamanho do trajeto onde será feita a intervenção endoscópica, e não só influencia no resultado e sucesso pós-operatório como também determina os fatores que podem afetar as funções renais como sangramento e perda de parênquima renal.

Existem estudos mostrando que menos sangramento, menor tempo de internação e melhor controle da dor pós-operatória são obtidos com a redução do tamanho da bainha de acesso. Além do PCNL convencional, métodos como mini PCNL, micro PCNL, ultramini PCNL e tubeless PCNL, em que o diâmetro da bainha de acesso e do endoscópio diminui gradualmente, aumentam o sucesso e reduzem a morbidade.

Em nosso estudo, para examinar os resultados funcionais pós-operatórios das bainhas acessórias de 22 Fr e 28 Fr;

  • Para o período inicial, a mudança nos valores de KIM-1, um biomarcador validado em lesão renal aguda, medida no dia 1 pré-operatório e pós-operatório será proporcional entre os grupos,
  • Para o período tardio, objetivamos comparar as funções renais a médio-longo prazo, por meio da proporção dos valores de DMSA e DTPA no pré-operatório e no 3º mês de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cálculos renais de 2 a 3 cm
  • Pacientes com pontuação da American Society of Anesthesiologists ≤2
  • IMC: Pacientes entre 20 e 35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal pré-operatória
  • Pacientes com acesso múltiplo
  • Pacientes submetidos a transplante renal
  • Pacientes com anomalias renais (rim em ferradura, rim solitário, sistema coletor duplo, etc.)
  • Pacientes com história de cirurgia aberta de cálculos renais e/ou história de PCNL
  • Pacientes que não podem ficar livres de cálculos no período pós-operatório (fragmentos > 4 mm na imagem) e requerem intervenção de tratamento adicional
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos
  • pacientes grávidas
  • Pacientes com pedras staghorn completas
  • Pacientes com cálculos obstrutivos bilaterais
  • Pacientes com infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 22Francês (Fr)
Após o acesso renal, faz-se dilatação até 22Fr com conjunto dilatador e inicia-se a fragmentação com nefroscópio de 19Fr.
cirurgia de nefrolitotomia percutânea, a bainha amplatz 22F é usada em um grupo, enquanto a bainha amplatz 28F é usada no outro grupo.
Experimental: 28F
Após acesso renal, faz-se dilatação até 28Fr com conjunto dilatador e inicia-se a fragmentação com nefroscópio de 25Fr.
cirurgia de nefrolitotomia percutânea, a bainha amplatz 22F é usada em um grupo, enquanto a bainha amplatz 28F é usada no outro grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de função diferencial
Prazo: 3 meses
Alterações funcionais diferenciais do rim operado no pós-operatório de DMSA e DTPA
3 meses
Cicatriz recém desenvolvida
Prazo: 3 meses
Presença de cicatriz recém desenvolvida em DMSA
3 meses
KIM-1
Prazo: 24 horas
Alteração nos níveis urinários de KIM-1
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina
Prazo: 24 horas
Alterações pós-operatórias na creatinina
24 horas
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 24 horas
Alterações pós-operatórias na taxa de filtração glomerular
24 horas
Tarifa sem pedras
Prazo: 24 horas
Taxas livres de cálculos pós-operatórios
24 horas
Complicações
Prazo: 30 dias
Complicações de acordo com a classificação de Clavian
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NoyanOzluPCNL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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