- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05232188
Efeito da bainha de acesso renal nas funções
O efeito do tamanho da bainha de acesso renal usado durante a nefrolitotomia percutânea nas funções renais pós-operatórias
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos para avaliar o efeito do tamanho da bainha de acesso (Amplatz) utilizada na operação de Nefrolitotomia Percutânea (PCNL) sobre as funções renais. Após a dilatação, a bainha 22French (Fr) Amplatz será colocada no primeiro grupo, enquanto a bainha 28Fr Amplatz será colocada no segundo grupo.
A diferença funcional será avaliada com cintilografias renais pré-operatórias e pós-operatórias do 3º mês (ácido dietilenotriamina pentacético (DTPA) e ácido tecnécio-99m dimercaptosuccínico (DMSA). Além disso, os níveis de Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) serão medidos na urina para ser um preditor de perda funcional no período inicial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A PCNL tem sido aplicada nos últimos 30 anos como o método de tratamento primário e mais eficaz em pacientes com cálculos renais de 2 cm ou mais. O objetivo principal da operação é garantir a ausência de pedras. Outro objetivo é minimizar os danos às funções renais, graças à intervenção endoscópica. A este respeito, PCNL é superior à cirurgia aberta e reduz a morbidade.
Acesso renal, dilatação e fragmentação são os 3 estágios importantes da operação, e acesso e dilatação afetam significativamente os resultados finais da PCNL. O tamanho da bainha de acesso utilizada em decorrência da dilatação determina o tamanho do trajeto onde será feita a intervenção endoscópica, e não só influencia no resultado e sucesso pós-operatório como também determina os fatores que podem afetar as funções renais como sangramento e perda de parênquima renal.
Existem estudos mostrando que menos sangramento, menor tempo de internação e melhor controle da dor pós-operatória são obtidos com a redução do tamanho da bainha de acesso. Além do PCNL convencional, métodos como mini PCNL, micro PCNL, ultramini PCNL e tubeless PCNL, em que o diâmetro da bainha de acesso e do endoscópio diminui gradualmente, aumentam o sucesso e reduzem a morbidade.
Em nosso estudo, para examinar os resultados funcionais pós-operatórios das bainhas acessórias de 22 Fr e 28 Fr;
- Para o período inicial, a mudança nos valores de KIM-1, um biomarcador validado em lesão renal aguda, medida no dia 1 pré-operatório e pós-operatório será proporcional entre os grupos,
- Para o período tardio, objetivamos comparar as funções renais a médio-longo prazo, por meio da proporção dos valores de DMSA e DTPA no pré-operatório e no 3º mês de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Peru
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculos renais de 2 a 3 cm
- Pacientes com pontuação da American Society of Anesthesiologists ≤2
- IMC: Pacientes entre 20 e 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal pré-operatória
- Pacientes com acesso múltiplo
- Pacientes submetidos a transplante renal
- Pacientes com anomalias renais (rim em ferradura, rim solitário, sistema coletor duplo, etc.)
- Pacientes com história de cirurgia aberta de cálculos renais e/ou história de PCNL
- Pacientes que não podem ficar livres de cálculos no período pós-operatório (fragmentos > 4 mm na imagem) e requerem intervenção de tratamento adicional
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos
- pacientes grávidas
- Pacientes com pedras staghorn completas
- Pacientes com cálculos obstrutivos bilaterais
- Pacientes com infecção ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 22Francês (Fr)
Após o acesso renal, faz-se dilatação até 22Fr com conjunto dilatador e inicia-se a fragmentação com nefroscópio de 19Fr.
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cirurgia de nefrolitotomia percutânea, a bainha amplatz 22F é usada em um grupo, enquanto a bainha amplatz 28F é usada no outro grupo.
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Experimental: 28F
Após acesso renal, faz-se dilatação até 28Fr com conjunto dilatador e inicia-se a fragmentação com nefroscópio de 25Fr.
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cirurgia de nefrolitotomia percutânea, a bainha amplatz 22F é usada em um grupo, enquanto a bainha amplatz 28F é usada no outro grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de função diferencial
Prazo: 3 meses
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Alterações funcionais diferenciais do rim operado no pós-operatório de DMSA e DTPA
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3 meses
|
Cicatriz recém desenvolvida
Prazo: 3 meses
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Presença de cicatriz recém desenvolvida em DMSA
|
3 meses
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KIM-1
Prazo: 24 horas
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Alteração nos níveis urinários de KIM-1
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Creatinina
Prazo: 24 horas
|
Alterações pós-operatórias na creatinina
|
24 horas
|
Taxa de filtração glomerular
Prazo: 24 horas
|
Alterações pós-operatórias na taxa de filtração glomerular
|
24 horas
|
Tarifa sem pedras
Prazo: 24 horas
|
Taxas livres de cálculos pós-operatórios
|
24 horas
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Complicações
Prazo: 30 dias
|
Complicações de acordo com a classificação de Clavian
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NoyanOzluPCNL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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