- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05232188
신장접근초가 기능에 미치는 영향
경피적 신장절개술 시 사용되는 신접근초 크기가 수술 후 신기능에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
환자들은 경피적 신장절개술(PCNL) 수술에 사용되는 접근초(Amplatz)의 크기가 신장 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 확장 후 22French(Fr) Amplatz sheath가 첫 번째 그룹에 배치되고 28Fr Amplatz sheath가 두 번째 그룹에 배치됩니다.
기능적 차이는 수술 전 및 수술 후 3개월 신장 신티그라피(DTPA(diethylenetriamine pentaacetic acid) 및 DMSA(technetium-99m dimercaptosuccinic acid))로 평가됩니다. 또한 초기에 기능 손실을 예측하기 위해 신장 손상 분자-1(KIM-1) 수치를 소변에서 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
PCNL은 2cm 이상의 신장결석 환자에서 가장 일차적이고 효과적인 치료법으로 지난 30년간 적용되어 왔다. 작업의 주요 목적은 결석이 없도록 하는 것입니다. 또 다른 목표는 내시경 개입 덕분에 신장 기능 손상을 최소화하는 것입니다. 이런 점에서 PCNL은 개방 수술보다 우수하고 이환율을 줄입니다.
신장 접근, 확장 및 단편화는 수술의 중요한 3단계이며 접근 및 확장은 PCNL의 최종 결과에 큰 영향을 미칩니다. 확장의 결과로 사용되는 접근초의 크기는 내시경 중재술을 시행할 관의 크기를 결정하며, 수술 후 결과와 성공 여부에 영향을 줄 뿐만 아니라 출혈, 신장 기능 등 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 요인을 결정합니다. 신장의 실질 소실.
출혈 감소, 입원 기간 단축, 수술 후 통증 조절이 접근초 크기 감소로 달성된다는 연구 결과가 있습니다. 기존의 PCNL 외에도 액세스 시스 및 내시경의 직경이 점차 감소하는 미니 PCNL, 마이크로 PCNL, 초소형 PCNL 및 튜브리스 PCNL과 같은 방법은 성공률을 높이고 이환율을 줄입니다.
본 연구에서는 22Fr과 28Fr의 액세서리 시스 크기에 따른 수술 후 기능적 결과를 알아보고자 하였다.
- 초기에는 수술 전과 수술 후 1일에 측정된 급성 신장 손상의 검증된 바이오마커인 KIM-1 값의 변화를 그룹 간에 비례할 것입니다.
- 후기에는 수술 전과 수술 후 3개월의 DMSA와 DTPA 값을 비례하여 중장기적으로 신장 기능을 비교하고자 하였다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 결석이 2~3cm인 환자
- 미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists) 점수가 2점 이하인 환자
- BMI: 20~35kg/m2 사이의 환자
제외 기준:
- 수술 전 신부전 환자
- 다중 접근이 가능한 환자
- 신장 이식을 받은 환자
- 신장 이상(말굽신장, 고립신, 이중집합계 등)이 있는 환자
- 신장 결석 수술 병력 및/또는 PCNL 병력이 있는 환자
- 수술 후 기간에 결석이 제거될 수 없고(영상에서 파편 >4mm) 추가 치료 개입이 필요한 환자
- 출혈 장애가 있는 환자
- 임산부
- 완전한 staghorn 돌을 가진 환자
- 양측 폐쇄성 결석 환자
- 활동성 감염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 22프랑스어(Fr)
신장 접근 후 확장기 세트로 22Fr까지 확장을 제공하고 19Fr 신장경으로 단편화를 시작합니다.
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경피적 신장절개술의 경우, 한 그룹에서는 22F amplatz sheath를 사용하고 다른 그룹에서는 28F amplatz sheath를 사용합니다.
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실험적: 28F
신장 접근 후 확장기 세트로 28Fr까지 확장을 제공하고 25Fr 신장경으로 단편화를 시작합니다.
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경피적 신장절개술의 경우, 한 그룹에서는 22F amplatz sheath를 사용하고 다른 그룹에서는 28F amplatz sheath를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미분 기능 변경
기간: 3 개월
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수술 후 DMSA와 DTPA에서 수술된 신장의 차등 기능 변화
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3 개월
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새로 개발된 흉터
기간: 3 개월
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DMSA에서 새롭게 발달된 흉터의 존재
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3 개월
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김-1
기간: 24 시간
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비뇨기 KIM-1 수준의 변화
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크레아티닌
기간: 24 시간
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크레아티닌의 수술 후 변화
|
24 시간
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사구체 여과율
기간: 24 시간
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사구체 여과율의 수술 후 변화
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24 시간
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스톤 프리 요금
기간: 24 시간
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수술 후 무결석 비율
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24 시간
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합병증
기간: 30 일
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Clavian 등급에 따른 합병증
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NoyanOzluPCNL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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