Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van niertoegangsheath op functies

Het effect van de grootte van de niertoegang die wordt gebruikt tijdens percutane nefrolithotomie op postoperatieve nierfuncties

Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen om het effect te evalueren van de grootte van de toegangshuls (Amplatz) die wordt gebruikt bij de percutane nefrolithotomie (PCNL) operatie op de nierfuncties. Na dilatatie wordt 22Fr Amplatz-sheath in de eerste groep geplaatst en 28Fr Amplatz-sheath in de tweede groep.

Het functionele verschil zal worden geëvalueerd met preoperatieve en postoperatieve nierscintigrafieën van de derde maand (diethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA) en technetium-99m-dimercaptobarnsteenzuur (DMSA). Daarnaast zullen de niveaus van Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) in de urine worden gemeten om een ​​voorspeller te zijn van functieverlies in de vroege periode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PCNL wordt al 30 jaar toegepast als primaire en meest effectieve behandelmethode bij patiënten met nierstenen van 2 cm of groter. Het primaire doel van de operatie is om steenvrij te zijn. Een ander doel is om de schade aan de nierfunctie tot een minimum te beperken, dankzij de endoscopische ingreep. In dit opzicht is PCNL superieur aan open chirurgie en vermindert het de morbiditeit.

Niertoegang, dilatatie en fragmentatie zijn de 3 belangrijke stadia van de operatie, en toegang en dilatatie hebben een aanzienlijke invloed op de uiteindelijke resultaten van PCNL. De grootte van de toegangshuls die wordt gebruikt als gevolg van dilatatie bepaalt de grootte van het kanaal waar de endoscopische interventie zal worden uitgevoerd, en is niet alleen van invloed op de postoperatieve resultaten en het succes, maar bepaalt ook de factoren die de nierfuncties kunnen beïnvloeden, zoals bloeding en verlies van parenchym in de nier.

Er zijn onderzoeken die aantonen dat minder bloedingen, een korter verblijf in het ziekenhuis en een betere postoperatieve pijnbeheersing worden bereikt door de grootte van de toegangshuls te verkleinen. Naast conventionele PCNL verhogen methoden zoals mini PCNL, micro PCNL, ultra-mini PCNL en tubeless PCNL, waarbij de diameter van de toegangshuls en endoscoop geleidelijk afneemt, zowel het succes als de morbiditeit.

In onze studie, om de postoperatieve functionele resultaten van 22 Fr en 28 Fr accessoire omhulselmaat te onderzoeken;

  • Voor de vroege periode zal de verandering in KIM-1-waarden, een gevalideerde biomarker bij acuut nierletsel, gemeten op de preoperatieve en postoperatieve dag 1 worden verdeeld tussen de groepen,
  • Voor de late periode wilden we de nierfuncties op middellange termijn vergelijken door de DMSA- en DTPA-waarden in de preoperatieve en postoperatieve 3e maand te proportioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nierstenen van 2-3 cm
  • Patiënten met een score van de American Society of Anesthesiologists ≤2
  • BMI: Patiënten tussen 20 en 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met preoperatief nierfalen
  • Patiënten met meervoudige toegang
  • Patiënten ondergingen een niertransplantatie
  • Patiënten met nierafwijkingen (hoefijzernier, solitaire nier, dubbel opvangsysteem, etc.)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van open niersteenchirurgie en/of PCNL-geschiedenis
  • Patiënten die in de postoperatieve periode niet steenvrij kunnen zijn (fragmenten >4 mm in beeldvorming) en aanvullende behandeling nodig hebben
  • Patiënten met bloedingsstoornissen
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met complete staghornstenen
  • Patiënten met bilaterale obstructieve stenen
  • Patiënten met actieve infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 22Frans (Fr)
Na niertoegang wordt dilatatie uitgevoerd tot 22Fr met een dilatatorset en wordt fragmentatie gestart met een 19Fr-nefroscoop.
percutane nephrolithotomie-operatie, wordt 22F amplatz-schede gebruikt in de ene groep, terwijl 28F amplatz-schede wordt gebruikt in de andere groep.
Experimenteel: 28F
Na niertoegang wordt dilatatie uitgevoerd tot 28Fr met een dilatatorset en wordt fragmentatie gestart met een 25Fr-nefroscoop.
percutane nephrolithotomie-operatie, wordt 22F amplatz-schede gebruikt in de ene groep, terwijl 28F amplatz-schede wordt gebruikt in de andere groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Differentiële functie verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
Differentiële functieveranderingen in de geopereerde nier bij postoperatieve DMSA en DTPA
3 maanden
Nieuw ontwikkeld litteken
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanwezigheid van nieuw ontwikkeld litteken in DMSA
3 maanden
KIM-1
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering in urinaire KIM-1-spiegels
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Creatinine
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve veranderingen in creatinine
24 uur
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve veranderingen in glomerulaire filtratiesnelheid
24 uur
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 24 uur
Postoperatieve steenvrije tarieven
24 uur
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties volgens Clavische indeling
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NoyanOzluPCNL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitkomst van de behandeling

3
Abonneren