- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05232188
Effect van niertoegangsheath op functies
Het effect van de grootte van de niertoegang die wordt gebruikt tijdens percutane nefrolithotomie op postoperatieve nierfuncties
Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in twee groepen om het effect te evalueren van de grootte van de toegangshuls (Amplatz) die wordt gebruikt bij de percutane nefrolithotomie (PCNL) operatie op de nierfuncties. Na dilatatie wordt 22Fr Amplatz-sheath in de eerste groep geplaatst en 28Fr Amplatz-sheath in de tweede groep.
Het functionele verschil zal worden geëvalueerd met preoperatieve en postoperatieve nierscintigrafieën van de derde maand (diethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA) en technetium-99m-dimercaptobarnsteenzuur (DMSA). Daarnaast zullen de niveaus van Kidney Injury Molecule-1 (KIM-1) in de urine worden gemeten om een voorspeller te zijn van functieverlies in de vroege periode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PCNL wordt al 30 jaar toegepast als primaire en meest effectieve behandelmethode bij patiënten met nierstenen van 2 cm of groter. Het primaire doel van de operatie is om steenvrij te zijn. Een ander doel is om de schade aan de nierfunctie tot een minimum te beperken, dankzij de endoscopische ingreep. In dit opzicht is PCNL superieur aan open chirurgie en vermindert het de morbiditeit.
Niertoegang, dilatatie en fragmentatie zijn de 3 belangrijke stadia van de operatie, en toegang en dilatatie hebben een aanzienlijke invloed op de uiteindelijke resultaten van PCNL. De grootte van de toegangshuls die wordt gebruikt als gevolg van dilatatie bepaalt de grootte van het kanaal waar de endoscopische interventie zal worden uitgevoerd, en is niet alleen van invloed op de postoperatieve resultaten en het succes, maar bepaalt ook de factoren die de nierfuncties kunnen beïnvloeden, zoals bloeding en verlies van parenchym in de nier.
Er zijn onderzoeken die aantonen dat minder bloedingen, een korter verblijf in het ziekenhuis en een betere postoperatieve pijnbeheersing worden bereikt door de grootte van de toegangshuls te verkleinen. Naast conventionele PCNL verhogen methoden zoals mini PCNL, micro PCNL, ultra-mini PCNL en tubeless PCNL, waarbij de diameter van de toegangshuls en endoscoop geleidelijk afneemt, zowel het succes als de morbiditeit.
In onze studie, om de postoperatieve functionele resultaten van 22 Fr en 28 Fr accessoire omhulselmaat te onderzoeken;
- Voor de vroege periode zal de verandering in KIM-1-waarden, een gevalideerde biomarker bij acuut nierletsel, gemeten op de preoperatieve en postoperatieve dag 1 worden verdeeld tussen de groepen,
- Voor de late periode wilden we de nierfuncties op middellange termijn vergelijken door de DMSA- en DTPA-waarden in de preoperatieve en postoperatieve 3e maand te proportioneren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nierstenen van 2-3 cm
- Patiënten met een score van de American Society of Anesthesiologists ≤2
- BMI: Patiënten tussen 20 en 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatief nierfalen
- Patiënten met meervoudige toegang
- Patiënten ondergingen een niertransplantatie
- Patiënten met nierafwijkingen (hoefijzernier, solitaire nier, dubbel opvangsysteem, etc.)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van open niersteenchirurgie en/of PCNL-geschiedenis
- Patiënten die in de postoperatieve periode niet steenvrij kunnen zijn (fragmenten >4 mm in beeldvorming) en aanvullende behandeling nodig hebben
- Patiënten met bloedingsstoornissen
- Zwangere patiënten
- Patiënten met complete staghornstenen
- Patiënten met bilaterale obstructieve stenen
- Patiënten met actieve infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 22Frans (Fr)
Na niertoegang wordt dilatatie uitgevoerd tot 22Fr met een dilatatorset en wordt fragmentatie gestart met een 19Fr-nefroscoop.
|
percutane nephrolithotomie-operatie, wordt 22F amplatz-schede gebruikt in de ene groep, terwijl 28F amplatz-schede wordt gebruikt in de andere groep.
|
Experimenteel: 28F
Na niertoegang wordt dilatatie uitgevoerd tot 28Fr met een dilatatorset en wordt fragmentatie gestart met een 25Fr-nefroscoop.
|
percutane nephrolithotomie-operatie, wordt 22F amplatz-schede gebruikt in de ene groep, terwijl 28F amplatz-schede wordt gebruikt in de andere groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Differentiële functie verandert
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Differentiële functieveranderingen in de geopereerde nier bij postoperatieve DMSA en DTPA
|
3 maanden
|
Nieuw ontwikkeld litteken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanwezigheid van nieuw ontwikkeld litteken in DMSA
|
3 maanden
|
KIM-1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering in urinaire KIM-1-spiegels
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Creatinine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve veranderingen in creatinine
|
24 uur
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve veranderingen in glomerulaire filtratiesnelheid
|
24 uur
|
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve steenvrije tarieven
|
24 uur
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Complicaties volgens Clavische indeling
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NoyanOzluPCNL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitkomst van de behandeling
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël