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肾通路鞘对功能的影响

2022年12月12日 更新者：Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

经皮肾镜取石术中使用的肾通路鞘管尺寸对术后肾功能的影响

患者将被随机分为两组，以评估经皮肾镜取石术 (PCNL) 手术中使用的通路护套 (Amplatz) 尺寸对肾功能的影响。 扩张后，22French (Fr) Amplatz 鞘管置于第一组，28Fr Amplatz 鞘管置于第二组。

功能差异将通过术前和术后第 3 个月的肾脏显像（二亚乙基三胺五乙酸 (DTPA) 和锝-99m 二巯基丁二酸 (DMSA)）进行评估。 此外，还将测量尿液中的肾损伤分子 1 (KIM-1) 水平，以预测早期功能丧失。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在过去的 30 年里，PCNL 一直被用作治疗 2 厘米或更大肾结石患者的主要和最有效的治疗方法。 手术的主要目的是确保无结石。 另一个目标是通过内窥镜干预将对肾功能的损害降至最低。 在这方面，PCNL 优于开放手术并降低了发病率。

肾通路、扩张和碎裂是手术的3个重要阶段，通路和扩张显着影响PCNL的最终结果。 扩张后使用的通路鞘的大小决定了内镜介入的管道大小，不仅影响术后效果和成功率，还决定了可能影响肾功能的因素，如出血和肾脏实质损失。

有研究表明，减少通路鞘的尺寸可以减少出血、缩短住院时间和更好地控制术后疼痛。 除了传统的 PCNL 之外，mini PCNL、micro PCNL、ultra-mini PCNL 和 tubeless PCNL 等方法，其中通路鞘管和内窥镜的直径逐渐减小，既提高了成功率又降低了发病率。

在我们的研究中，为了检查 22 Fr 和 28 Fr 辅助鞘尺寸的术后功能结果；

  • 对于早期阶段，在术前和术后第 1 天测量的急性肾损伤中经过验证的生物标志物 KIM-1 值的变化将在各组之间按比例分配，
  • 对于晚期，我们旨在通过比较术前和术后第 3 个月的 DMSA 和 DTPA 值来比较中长期的肾功能。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2-3厘米肾结石患者
  • 美国麻醉医师协会评分≤2的患者
  • BMI：患者在 20 到 35 kg/m2 之间

排除标准：

  • 术前肾功能衰竭患者
  • 多通道患者
  • 肾移植患者
  • 肾脏异常患者（马蹄肾、孤立肾、双集合系统等）
  • 有开放性肾结石手术史和/或 PCNL 病史的患者
  • 术后无法清除结石（影像学碎片 >4 mm）并需要额外治疗干预的患者
  • 出血性疾病患者
  • 怀孕患者
  • 完全性鹿角形结石患者
  • 双侧梗阻性结石患者
  • 活动性感染患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：22 法语 (Fr)
肾通路后，使用扩张器组提供高达 22Fr 的扩张，并使用 19Fr 肾镜开始破碎。
程序：经皮肾镜取石术
经皮肾镜取石术，一组使用22F amplatz鞘，另一组使用28F amplatz鞘。
实验性的：28F
肾通路后，使用扩张器组提供高达 28Fr 的扩张，并使用 25Fr 肾镜开始碎裂。
程序：经皮肾镜取石术
经皮肾镜取石术，一组使用22F amplatz鞘，另一组使用28F amplatz鞘。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微分功能变化
大体时间：3个月
DMSA和DTPA术后肾脏功能的差异变化
3个月
新长出的疤痕
大体时间：3个月
DMSA 中出现新形成的疤痕
3个月
金-1
大体时间：24小时
尿 KIM-1 水平的变化
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌酐
大体时间：24小时
术后肌酐变化
24小时
肾小球滤过率
大体时间：24小时
肾小球滤过率的术后变化
24小时
无结石率
大体时间：24小时
术后无结石率
24小时
并发症
大体时间：30天
根据 Clavian 分级的并发症
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月7日

首次发布 (实际的)

2022年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月12日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NoyanOzluPCNL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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