Wpływ koszulki dostępu nerkowego na funkcje
Wpływ rozmiaru osłonki dostępu nerkowego stosowanej podczas przezskórnej nefrolitotomii na pooperacyjne funkcje nerek
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w celu oceny wpływu rozmiaru koszulki dostępowej (Amplatz) użytej w operacji przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) na funkcje nerek. Po rozwarciu pochewka 22French (Fr) Amplatz zostanie umieszczona w pierwszej grupie, natomiast pochewka 28Fr Amplatz zostanie umieszczona w drugiej grupie.
Różnice czynnościowe zostaną ocenione za pomocą przedoperacyjnej i pooperacyjnej scyntygrafii nerek w trzecim miesiącu (kwas dietylenotriaminopentaoctowy (DTPA) i kwas dimerkaptobursztynowy technetu-99m (DMSA). Ponadto w moczu zostaną zmierzone poziomy molekuły uszkodzenia nerek 1 (KIM-1), aby można było przewidzieć utratę czynności we wczesnym okresie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PCNL jest stosowany od 30 lat jako podstawowa i najskuteczniejsza metoda leczenia pacjentów z kamieniami nerkowymi o wielkości 2 cm lub większej. Podstawowym celem operacji jest zapewnienie oczyszczenia z kamieni. Kolejnym celem jest ograniczenie do minimum uszkodzenia funkcji nerek dzięki interwencji endoskopowej. Pod tym względem PCNL przewyższa operację otwartą i zmniejsza chorobowość.
Dostęp nerkowy, poszerzenie i fragmentacja to 3 ważne etapy operacji, a dostęp i poszerzenie znacząco wpływają na końcowe wyniki PCNL. Rozmiar koszulki dostępowej użytej w wyniku poszerzenia determinuje wielkość przewodu, w którym zostanie przeprowadzona interwencja endoskopowa i nie tylko wpływa na wynik i powodzenie pooperacyjne, ale także determinuje czynniki, które mogą mieć wpływ na czynność nerek, takie jak krwawienie i utrata miąższu w nerce.
Istnieją badania wykazujące, że dzięki zmniejszeniu rozmiaru koszulki dostępowej uzyskuje się mniej krwawień, krótszy pobyt w szpitalu i lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego. Oprócz konwencjonalnego PCNL, metody takie jak mini PCNL, mikro PCNL, ultra-mini PCNL i tubeless PCNL, w których średnica osłony dostępowej i endoskopu stopniowo się zmniejszają, zarówno zwiększają powodzenie, jak i zmniejszają chorobowość.
W naszym badaniu, w celu zbadania pooperacyjnych wyników czynnościowych rozmiaru osłony akcesoriów 22 Fr i 28 Fr;
- We wczesnym okresie zmiana wartości KIM-1, zwalidowanego biomarkera ostrego uszkodzenia nerek, mierzona w 1. dniu przedoperacyjnym i pooperacyjnym, będzie proporcjonalna między grupami,
- W późnym okresie naszym celem było porównanie funkcji nerek w średnim i długim okresie poprzez proporcjonalne wartości DMSA i DTPA w trzecim miesiącu przedoperacyjnym i pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z 2-3 cm kamieniami nerkowymi
- Pacjenci z wynikiem ≤2 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
- BMI: Pacjenci między 20 a 35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną niewydolnością nerek
- Pacjenci z dostępem wielokrotnym
- Pacjenci po przeszczepie nerki
- Pacjenci z anomaliami nerek (nerka podkowiasta, nerka pojedyncza, system podwójnego zbierania itp.)
- Pacjenci z historią otwartej operacji kamicy nerkowej i/lub historią PCNL
- Pacjenci, u których w okresie pooperacyjnym nie można pozbyć się złogów (fragmenty >4 mm w badaniu obrazowym) i wymagają dodatkowej interwencji leczniczej
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z kompletną kamicą rogową
- Pacjenci z obustronnymi kamieniami obturacyjnymi
- Pacjenci z aktywną infekcją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 22 francuski (fr.)
Po dostępie nerkowym poszerza się zestawem dylatatorów do 22Fr, a fragmentację rozpoczyna się nefroskopem 19Fr.
|
przezskórnej nefrolitotomii, w jednej grupie stosuje się osłonę amplatz 22F, a w drugiej osłonę amplatz 28F.
|
|
Eksperymentalny: 28F
Po dostępie nerkowym poszerza się zestawem dylatatorów do 28Fr, a fragmentację rozpoczyna się nefroskopem 25Fr.
|
przezskórnej nefrolitotomii, w jednej grupie stosuje się osłonę amplatz 22F, a w drugiej osłonę amplatz 28F.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji różniczkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany funkcji różnicowej operowanej nerki w pooperacyjnym DMSA i DTPA
|
3 miesiące
|
|
Nowo rozwinięta blizna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność nowo powstałej blizny w DMSA
|
3 miesiące
|
|
KIM-1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiana poziomu KIM-1 w moczu
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pooperacyjne zmiany kreatyniny
|
24 godziny
|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pooperacyjne zmiany współczynnika przesączania kłębuszkowego
|
24 godziny
|
|
Stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetki wolne od kamieni pooperacyjnych
|
24 godziny
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
Powikłania według Claviana
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NoyanOzluPCNL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezskórna nefrolitotomia
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Aktywny, nie rekrutujący
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutacyjnyGuzek tarczycy | Ablacja | Wole tarczycyStany Zjednoczone