Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av njurskydd på funktioner

Effekten av njurskyddets storlek som används under perkutan nefrolitotomi på postoperativa njurfunktioner

Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper för att utvärdera effekten av storleken på åtkomsthöljet (Amplatz) som används vid perkutan nefrolitotomi (PCNL) på njurfunktionerna. Efter dilatation kommer 22French (Fr) Amplatz-slidan att placeras i den första gruppen, medan 28Fr Amplatz-slidan kommer att placeras i den andra gruppen.

Den funktionella skillnaden kommer att utvärderas med preoperativa och postoperativa 3:e månads njurscintigrafier (dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA) och teknetium-99m dimerkaptobärnstenssyra (DMSA). Dessutom kommer Nivåer av njurskademolekyl-1 (KIM-1) att mätas i urinen för att vara en prediktor för funktionsförlust under den tidiga perioden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PCNL har använts under de senaste 30 åren som den primära och mest effektiva behandlingsmetoden för patienter med njursten på 2 cm eller större. Det primära syftet med verksamheten är att säkerställa stenfrihet. Ett annat mål är att minimera skadorna på njurfunktionerna tack vare den endoskopiska interventionen. I detta avseende är PCNL överlägsen öppen kirurgi och minskar sjukligheten.

Njurtillgång, dilatation och fragmentering är de tre viktiga stegen i operationen, och åtkomst och dilatation påverkar avsevärt de slutliga resultaten av PCNL. Storleken på åtkomsthöljet som används som ett resultat av dilatation bestämmer storleken på kanalen där det endoskopiska ingreppet kommer att göras, och påverkar inte bara de postoperativa resultaten och framgången utan bestämmer också de faktorer som kan påverka njurfunktionerna såsom blödning och förlust av parenkym i njuren.

Det finns studier som visar att mindre blödningar, kortare sjukhusvistelse och bättre postoperativ smärtkontroll uppnås med minskningen av åtkomsthöljets storlek. Förutom konventionell PCNL, metoder som mini PCNL, micro PCNL, ultra-mini PCNL och tubeless PCNL, där diametern på åtkomsthöljet och endoskopet gradvis minskar, både ökar framgången och minskar sjukligheten.

I vår studie, för att undersöka de postoperativa funktionella resultaten av 22 Fr och 28 Fr tillbehörshylsa storlek;

  • För den tidiga perioden kommer förändringen i KIM-1-värden, en validerad biomarkör vid akut njurskada, mätt på preoperativ och postoperativ dag 1 att proportioneras mellan grupperna,
  • För den sena perioden syftade vi till att jämföra njurfunktionerna på medellång sikt genom att proportionera DMSA- och DTPA-värdena vid den preoperativa och postoperativa 3:e månaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med 2-3 cm njursten
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists ≤2 poäng
  • BMI: Patienter mellan 20 och 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Patienter med preoperativ njursvikt
  • Patienter med multipel tillgång
  • Patienter genomgick njurtransplantation
  • Patienter med njuravvikelser (hästskonjure, ensam njure, dubbelt uppsamlingssystem, etc.)
  • Patienter med en historia av öppen njurstensoperation och/eller PCNL-historia
  • Patienter som inte kan vara stenfria under den postoperativa perioden (fragment >4 mm vid bildbehandling) och som kräver ytterligare behandlingsintervention
  • Patienter med blödningsrubbningar
  • Gravida patienter
  • Patienter med kompletta staghorn stenar
  • Patienter med bilaterala obstruktiva stenar
  • Patienter med aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 22 franska (fr)
Efter njuråtkomst ges dilatation upp till 22Fr med ett dilatatorset och fragmentering påbörjas med ett 19Fr nefroskop.
perkutan nefrolitotomi, 22F amplatz-slida används i den ena gruppen, medan 28F amplatz-slidan används i den andra gruppen.
Experimentell: 28F
Efter njuråtkomst ges dilatation upp till 28Fr med ett dilatatorset och fragmentering påbörjas med ett 25Fr nefroskop.
perkutan nefrolitotomi, 22F amplatz-slida används i den ena gruppen, medan 28F amplatz-slidan används i den andra gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentialfunktion ändras
Tidsram: 3 månader
Differentiella funktionsförändringar i den opererade njuren vid postoperativ DMSA och DTPA
3 månader
Nyutvecklat ärr
Tidsram: 3 månader
Förekomst av nyutvecklat ärr i DMSA
3 månader
KIM-1
Tidsram: 24 timmar
Förändring i urin KIM-1 nivåer
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kreatinin
Tidsram: 24 timmar
Postoperativa förändringar i kreatinin
24 timmar
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 24 timmar
Postoperativa förändringar i glomerulär filtrationshastighet
24 timmar
Stenfritt pris
Tidsram: 24 timmar
Postoperativa stenfria priser
24 timmar
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Komplikationer enligt Clavian gradering
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NoyanOzluPCNL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera