- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05232188
Effekt av njurskydd på funktioner
Effekten av njurskyddets storlek som används under perkutan nefrolitotomi på postoperativa njurfunktioner
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper för att utvärdera effekten av storleken på åtkomsthöljet (Amplatz) som används vid perkutan nefrolitotomi (PCNL) på njurfunktionerna. Efter dilatation kommer 22French (Fr) Amplatz-slidan att placeras i den första gruppen, medan 28Fr Amplatz-slidan kommer att placeras i den andra gruppen.
Den funktionella skillnaden kommer att utvärderas med preoperativa och postoperativa 3:e månads njurscintigrafier (dietylentriaminpentaättiksyra (DTPA) och teknetium-99m dimerkaptobärnstenssyra (DMSA). Dessutom kommer Nivåer av njurskademolekyl-1 (KIM-1) att mätas i urinen för att vara en prediktor för funktionsförlust under den tidiga perioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PCNL har använts under de senaste 30 åren som den primära och mest effektiva behandlingsmetoden för patienter med njursten på 2 cm eller större. Det primära syftet med verksamheten är att säkerställa stenfrihet. Ett annat mål är att minimera skadorna på njurfunktionerna tack vare den endoskopiska interventionen. I detta avseende är PCNL överlägsen öppen kirurgi och minskar sjukligheten.
Njurtillgång, dilatation och fragmentering är de tre viktiga stegen i operationen, och åtkomst och dilatation påverkar avsevärt de slutliga resultaten av PCNL. Storleken på åtkomsthöljet som används som ett resultat av dilatation bestämmer storleken på kanalen där det endoskopiska ingreppet kommer att göras, och påverkar inte bara de postoperativa resultaten och framgången utan bestämmer också de faktorer som kan påverka njurfunktionerna såsom blödning och förlust av parenkym i njuren.
Det finns studier som visar att mindre blödningar, kortare sjukhusvistelse och bättre postoperativ smärtkontroll uppnås med minskningen av åtkomsthöljets storlek. Förutom konventionell PCNL, metoder som mini PCNL, micro PCNL, ultra-mini PCNL och tubeless PCNL, där diametern på åtkomsthöljet och endoskopet gradvis minskar, både ökar framgången och minskar sjukligheten.
I vår studie, för att undersöka de postoperativa funktionella resultaten av 22 Fr och 28 Fr tillbehörshylsa storlek;
- För den tidiga perioden kommer förändringen i KIM-1-värden, en validerad biomarkör vid akut njurskada, mätt på preoperativ och postoperativ dag 1 att proportioneras mellan grupperna,
- För den sena perioden syftade vi till att jämföra njurfunktionerna på medellång sikt genom att proportionera DMSA- och DTPA-värdena vid den preoperativa och postoperativa 3:e månaden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med 2-3 cm njursten
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists ≤2 poäng
- BMI: Patienter mellan 20 och 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Patienter med preoperativ njursvikt
- Patienter med multipel tillgång
- Patienter genomgick njurtransplantation
- Patienter med njuravvikelser (hästskonjure, ensam njure, dubbelt uppsamlingssystem, etc.)
- Patienter med en historia av öppen njurstensoperation och/eller PCNL-historia
- Patienter som inte kan vara stenfria under den postoperativa perioden (fragment >4 mm vid bildbehandling) och som kräver ytterligare behandlingsintervention
- Patienter med blödningsrubbningar
- Gravida patienter
- Patienter med kompletta staghorn stenar
- Patienter med bilaterala obstruktiva stenar
- Patienter med aktiv infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 22 franska (fr)
Efter njuråtkomst ges dilatation upp till 22Fr med ett dilatatorset och fragmentering påbörjas med ett 19Fr nefroskop.
|
perkutan nefrolitotomi, 22F amplatz-slida används i den ena gruppen, medan 28F amplatz-slidan används i den andra gruppen.
|
|
Experimentell: 28F
Efter njuråtkomst ges dilatation upp till 28Fr med ett dilatatorset och fragmentering påbörjas med ett 25Fr nefroskop.
|
perkutan nefrolitotomi, 22F amplatz-slida används i den ena gruppen, medan 28F amplatz-slidan används i den andra gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Differentialfunktion ändras
Tidsram: 3 månader
|
Differentiella funktionsförändringar i den opererade njuren vid postoperativ DMSA och DTPA
|
3 månader
|
|
Nyutvecklat ärr
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av nyutvecklat ärr i DMSA
|
3 månader
|
|
KIM-1
Tidsram: 24 timmar
|
Förändring i urin KIM-1 nivåer
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativa förändringar i kreatinin
|
24 timmar
|
|
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativa förändringar i glomerulär filtrationshastighet
|
24 timmar
|
|
Stenfritt pris
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativa stenfria priser
|
24 timmar
|
|
Komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Komplikationer enligt Clavian gradering
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NoyanOzluPCNL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .