- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05232188
Влияние интродьюсера почечного доступа на функции
Влияние размера интродьюсера почечного доступа, используемого во время чрескожной нефролитотомии, на послеоперационные функции почек
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, чтобы оценить влияние размера интродьюсера доступа (Amplatz), используемого при операции чрескожной нефролитотомии (ЧНЛ), на функции почек. После дилатации интродьюсер Amplatz 22French (Fr) помещается в первую группу, а интродьюсер Amplatz 28Fr — во вторую группу.
Функциональные различия будут оцениваться с помощью предоперационной и послеоперационной сцинтиграфии почек через 3 месяца (диэтилентриаминпентауксусная кислота (DTPA) и технеций-99m-димеркаптоянтарная кислота (DMSA). Кроме того, уровни молекулы-1 повреждения почек (KIM-1) будут измеряться в моче, чтобы быть предиктором функциональной потери в раннем периоде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПНЛ применяется в течение последних 30 лет как основной и наиболее эффективный метод лечения пациентов с камнями в почках размером 2 см и более. Основной целью операции является устранение конкрементов. Другая цель – свести к минимуму повреждение функций почек благодаря эндоскопическому вмешательству. В этом отношении ПНЛ превосходит открытую хирургию и снижает заболеваемость.
Почечный доступ, дилатация и фрагментация являются 3 важными этапами операции, и доступ и дилатация существенно влияют на окончательные результаты ПНЛ. Размер интродьюсера, используемого в результате дилатации, определяет размер тракта, в котором будет производиться эндоскопическое вмешательство, и не только влияет на послеоперационные результаты и успех, но также определяет факторы, которые могут повлиять на функцию почек, такие как кровотечение и поражение паренхимы почки.
Есть исследования, показывающие, что меньшее кровотечение, более короткое пребывание в стационаре и лучший послеоперационный контроль боли достигаются при уменьшении размера интродьюсера. В дополнение к традиционной ЧНЛ такие методы, как мини-ЧНЛ, микро-ЧНЛ, ультрамини-ЧНЛ и бескамерная ЧНЛ, при которых диаметр интродьюсера доступа и эндоскопа постепенно уменьшается, повышают эффективность и снижают заболеваемость.
В нашем исследовании, чтобы изучить послеоперационные функциональные результаты размера добавочного интродьюсера 22 Fr и 28 Fr;
- В ранний период изменение значений KIM-1, валидированного биомаркера острого повреждения почек, измеренное в предоперационный и послеоперационный день 1, будет пропорциональным между группами.
- Для позднего периода мы стремились сравнить функции почек в среднесрочной перспективе, сопоставив значения DMSA и DTPA в предоперационном и послеоперационном 3-м месяце.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с камнями в почках 2-3 см.
- Пациенты с баллом Американского общества анестезиологов ≤2
- ИМТ: пациенты от 20 до 35 кг/м2
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационной почечной недостаточностью
- Пациенты с множественным доступом
- Пациенты, перенесшие трансплантацию почки
- Пациенты с почечными аномалиями (подковообразная почка, единственная почка, двойная чашечно-лоханочная система и др.)
- Пациенты с открытыми операциями по удалению камней в почках и/или ПНЛ в анамнезе
- Пациенты, у которых невозможно избавиться от камней в послеоперационном периоде (фрагменты >4 мм на изображениях) и которым требуется дополнительное лечебное вмешательство
- Пациенты с нарушением свертываемости крови
- Беременные пациенты
- Пациенты с полными коралловидными камнями
- Пациенты с двусторонними обструктивными камнями
- Пациенты с активной инфекцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 22Французский (Фр)
После доступа к почке проводят дилатацию до 22 Fr с помощью набора дилататоров и начинают фрагментацию с помощью нефроскопа 19 Fr.
|
Чрескожная нефролитотомия, в одной группе используется интродьюсер 22F amplatz, а в другой группе — интродьюсер 28F amplatz.
|
|
Экспериментальный: 28F
После доступа к почке проводят дилатацию до 28 Fr с помощью набора дилататоров и начинают фрагментацию с помощью нефроскопа 25 Fr.
|
Чрескожная нефролитотомия, в одной группе используется интродьюсер 22F amplatz, а в другой группе — интродьюсер 28F amplatz.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения дифференциальной функции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дифференциальные изменения функции оперированной почки в послеоперационном периоде ДМСА и ДТПА
|
3 месяца
|
|
Недавно образовавшийся рубец
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие недавно развившегося рубца в DMSA
|
3 месяца
|
|
КИМ-1
Временное ограничение: 24 часа
|
Изменение уровней KIM-1 в моче
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационные изменения креатинина
|
24 часа
|
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационные изменения скорости клубочковой фильтрации
|
24 часа
|
|
Скорость без камней
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационные показатели отсутствия камней
|
24 часа
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Осложнения по шкале Clavian
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NoyanOzluPCNL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .