Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av nyretilgangsskjede på funksjoner

Effekten av renal access sheath størrelse brukt under perkutan nefrolitotomi på postoperative nyrefunksjoner

Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper for å evaluere effekten av størrelsen på tilgangshylsen (Amplatz) som brukes i Perkutan Nephrolitotomi (PCNL) operasjonen på nyrefunksjonene. Etter dilatasjon vil 22French (Fr) Amplatz slire bli plassert i den første gruppen, mens 28Fr Amplatz slire vil bli plassert i den andre gruppen.

Den funksjonelle forskjellen vil bli evaluert med preoperative og postoperative 3. måneds nyrescintigrafier (dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA) og teknetium-99m dimerkaptosuccinsyre (DMSA). I tillegg vil nyreskademolekyl-1 (KIM-1) nivåer måles i urinen for å være en prediktor for funksjonstap i den tidlige perioden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

PCNL har vært brukt de siste 30 årene som den primære og mest effektive behandlingsmetoden hos pasienter med nyrestein på 2 cm eller større. Hovedformålet med operasjonen er å sikre steinfrihet. Et annet mål er å holde skaden på nyrefunksjonen på et minimum, takket være den endoskopiske intervensjonen. I denne forbindelse er PCNL overlegen åpen kirurgi og reduserer sykelighet.

Nyretilgang, dilatasjon og fragmentering er de 3 viktige stadiene av operasjonen, og tilgang og dilatasjon påvirker de endelige resultatene av PCNL betydelig. Størrelsen på tilgangshylsen som brukes som et resultat av dilatasjon bestemmer størrelsen på kanalen der den endoskopiske intervensjonen vil bli gjort, og påvirker ikke bare de postoperative resultatene og suksessen, men bestemmer også faktorene som kan påvirke nyrefunksjonene som blødning og tap av parenkym i nyrene.

Det er studier som viser at mindre blødninger, kortere sykehusopphold og bedre postoperativ smertekontroll oppnås ved å redusere størrelsen på tilgangshylsen. I tillegg til konvensjonell PCNL, øker metoder som mini PCNL, micro PCNL, ultra-mini PCNL og tubeless PCNL, hvor diameteren på tilgangshylsen og endoskopet gradvis avtar, både suksess og reduserer sykelighet.

I vår studie, for å undersøke de postoperative funksjonelle resultatene av 22 Fr og 28 Fr tilbehørshylsestørrelse;

  • For den tidlige perioden vil endringen i KIM-1-verdier, en validert biomarkør ved akutt nyreskade, målt på preoperativ og postoperativ dag 1, proporsjoneres mellom gruppene,
  • For den sene perioden hadde vi som mål å sammenligne nyrefunksjonene på mellomlang sikt ved å proporsjonere DMSA- og DTPA-verdiene ved den preoperative og postoperative 3. måneden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med 2-3 cm nyrestein
  • Pasienter med et American Society of Anesthesiologists ≤2 skår
  • BMI: Pasienter mellom 20 og 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med preoperativ nyresvikt
  • Pasienter med multitilgang
  • Pasienter gjennomgikk nyretransplantasjon
  • Pasienter med nyreanomalier (hestesko nyre, enslig nyre, dobbelt oppsamlingssystem, etc.)
  • Pasienter med åpen nyresteinsoperasjon og/eller PCNL-historie
  • Pasienter som ikke kan være steinfrie i den postoperative perioden (fragmenter >4 mm i bildediagnostikk) og krever ytterligere behandlingsintervensjon
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med komplette staghornsteiner
  • Pasienter med bilaterale obstruktive steiner
  • Pasienter med aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 22 fransk (fr)
Etter nyretilgang gis dilatasjon opp til 22Fr med dilatatorsett, og fragmentering startes med 19Fr nefroskop.
perkutan nefrolitotomi-operasjon, 22F amplatz-skjede brukes i den ene gruppen, mens 28F amplatz-skjede brukes i den andre gruppen.
Eksperimentell: 28F
Etter nyretilgang gis dilatasjon opp til 28Fr med et dilatatorsett, og fragmentering startes med et 25Fr nefroskop.
perkutan nefrolitotomi-operasjon, 22F amplatz-skjede brukes i den ene gruppen, mens 28F amplatz-skjede brukes i den andre gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensialfunksjonen endres
Tidsramme: 3 måneder
Differensielle funksjonsendringer i den opererte nyren ved postoperativ DMSA og DTPA
3 måneder
Nyutviklet arr
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse av nyutviklet arr i DMSA
3 måneder
KIM-1
Tidsramme: 24 timer
Endring i urin KIM-1 nivåer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin
Tidsramme: 24 timer
Postoperative endringer i kreatinin
24 timer
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 24 timer
Postoperative endringer i glomerulær filtrasjonshastighet
24 timer
Steinfri takst
Tidsramme: 24 timer
Postoperative steinfrie priser
24 timer
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Komplikasjoner i henhold til Clavian gradering
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NoyanOzluPCNL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere