- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05232188
Effekt av nyretilgangsskjede på funksjoner
Effekten av renal access sheath størrelse brukt under perkutan nefrolitotomi på postoperative nyrefunksjoner
Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i to grupper for å evaluere effekten av størrelsen på tilgangshylsen (Amplatz) som brukes i Perkutan Nephrolitotomi (PCNL) operasjonen på nyrefunksjonene. Etter dilatasjon vil 22French (Fr) Amplatz slire bli plassert i den første gruppen, mens 28Fr Amplatz slire vil bli plassert i den andre gruppen.
Den funksjonelle forskjellen vil bli evaluert med preoperative og postoperative 3. måneds nyrescintigrafier (dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA) og teknetium-99m dimerkaptosuccinsyre (DMSA). I tillegg vil nyreskademolekyl-1 (KIM-1) nivåer måles i urinen for å være en prediktor for funksjonstap i den tidlige perioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PCNL har vært brukt de siste 30 årene som den primære og mest effektive behandlingsmetoden hos pasienter med nyrestein på 2 cm eller større. Hovedformålet med operasjonen er å sikre steinfrihet. Et annet mål er å holde skaden på nyrefunksjonen på et minimum, takket være den endoskopiske intervensjonen. I denne forbindelse er PCNL overlegen åpen kirurgi og reduserer sykelighet.
Nyretilgang, dilatasjon og fragmentering er de 3 viktige stadiene av operasjonen, og tilgang og dilatasjon påvirker de endelige resultatene av PCNL betydelig. Størrelsen på tilgangshylsen som brukes som et resultat av dilatasjon bestemmer størrelsen på kanalen der den endoskopiske intervensjonen vil bli gjort, og påvirker ikke bare de postoperative resultatene og suksessen, men bestemmer også faktorene som kan påvirke nyrefunksjonene som blødning og tap av parenkym i nyrene.
Det er studier som viser at mindre blødninger, kortere sykehusopphold og bedre postoperativ smertekontroll oppnås ved å redusere størrelsen på tilgangshylsen. I tillegg til konvensjonell PCNL, øker metoder som mini PCNL, micro PCNL, ultra-mini PCNL og tubeless PCNL, hvor diameteren på tilgangshylsen og endoskopet gradvis avtar, både suksess og reduserer sykelighet.
I vår studie, for å undersøke de postoperative funksjonelle resultatene av 22 Fr og 28 Fr tilbehørshylsestørrelse;
- For den tidlige perioden vil endringen i KIM-1-verdier, en validert biomarkør ved akutt nyreskade, målt på preoperativ og postoperativ dag 1, proporsjoneres mellom gruppene,
- For den sene perioden hadde vi som mål å sammenligne nyrefunksjonene på mellomlang sikt ved å proporsjonere DMSA- og DTPA-verdiene ved den preoperative og postoperative 3. måneden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med 2-3 cm nyrestein
- Pasienter med et American Society of Anesthesiologists ≤2 skår
- BMI: Pasienter mellom 20 og 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med preoperativ nyresvikt
- Pasienter med multitilgang
- Pasienter gjennomgikk nyretransplantasjon
- Pasienter med nyreanomalier (hestesko nyre, enslig nyre, dobbelt oppsamlingssystem, etc.)
- Pasienter med åpen nyresteinsoperasjon og/eller PCNL-historie
- Pasienter som ikke kan være steinfrie i den postoperative perioden (fragmenter >4 mm i bildediagnostikk) og krever ytterligere behandlingsintervensjon
- Pasienter med blødningsforstyrrelser
- Gravide pasienter
- Pasienter med komplette staghornsteiner
- Pasienter med bilaterale obstruktive steiner
- Pasienter med aktiv infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 22 fransk (fr)
Etter nyretilgang gis dilatasjon opp til 22Fr med dilatatorsett, og fragmentering startes med 19Fr nefroskop.
|
perkutan nefrolitotomi-operasjon, 22F amplatz-skjede brukes i den ene gruppen, mens 28F amplatz-skjede brukes i den andre gruppen.
|
|
Eksperimentell: 28F
Etter nyretilgang gis dilatasjon opp til 28Fr med et dilatatorsett, og fragmentering startes med et 25Fr nefroskop.
|
perkutan nefrolitotomi-operasjon, 22F amplatz-skjede brukes i den ene gruppen, mens 28F amplatz-skjede brukes i den andre gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensialfunksjonen endres
Tidsramme: 3 måneder
|
Differensielle funksjonsendringer i den opererte nyren ved postoperativ DMSA og DTPA
|
3 måneder
|
|
Nyutviklet arr
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse av nyutviklet arr i DMSA
|
3 måneder
|
|
KIM-1
Tidsramme: 24 timer
|
Endring i urin KIM-1 nivåer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperative endringer i kreatinin
|
24 timer
|
|
Glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperative endringer i glomerulær filtrasjonshastighet
|
24 timer
|
|
Steinfri takst
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperative steinfrie priser
|
24 timer
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Komplikasjoner i henhold til Clavian gradering
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NoyanOzluPCNL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .