- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05232188
Effekt af nyreadgangsskede på funktioner
Effekten af renal adgangsskedestørrelse brugt under perkutan nefrolitotomi på postoperative nyrefunktioner
Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper for at evaluere effekten af størrelsen af adgangshylsteret (Amplatz), der anvendes i den perkutane nefrolitotomi (PCNL) operation på nyrefunktionerne. Efter dilatation vil 22French (Fr) Amplatz-skede blive placeret i den første gruppe, mens 28Fr Amplatz-skede vil blive placeret i den anden gruppe.
Den funktionelle forskel vil blive evalueret med præoperative og postoperative 3. måneds nyrescintigrafier (diethylentriamin pentaeddikesyre (DTPA) og technetium-99m dimercaptosuccinic acid (DMSA). Derudover vil nyreskademolekyle-1 (KIM-1) niveauer blive målt i urinen for at være en forudsigelse for funktionelt tab i den tidlige periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PCNL har været anvendt i de sidste 30 år som den primære og mest effektive behandlingsmetode til patienter med nyresten på 2 cm eller større. Det primære formål med operationen er at sikre stenfrihed. Et andet mål er at holde skaden på nyrefunktionerne på et minimum takket være den endoskopiske intervention. I denne henseende er PCNL overlegen i forhold til åben kirurgi og reducerer morbiditet.
Nyreadgang, dilatation og fragmentering er de 3 vigtige stadier af operationen, og adgang og udvidelse påvirker i væsentlig grad de endelige resultater af PCNL. Størrelsen af den adgangsskede, der bruges som følge af dilatation, bestemmer størrelsen af kanalen, hvor den endoskopiske intervention vil blive foretaget, og påvirker ikke kun de postoperative resultater og succes, men bestemmer også de faktorer, der kan påvirke nyrefunktionerne, såsom blødning og tab af parenkym i nyrerne.
Der er undersøgelser, der viser, at mindre blødning, kortere hospitalsophold og bedre postoperativ smertekontrol opnås med reduktion af adgangshylsterets størrelse. Ud over konventionel PCNL, metoder som mini PCNL, micro PCNL, ultra-mini PCNL og tubeless PCNL, hvor diameteren af adgangshylsteret og endoskopet gradvist aftager, både øger succes og reducerer sygelighed.
I vores undersøgelse, for at undersøge de postoperative funktionelle resultater af 22 Fr og 28 Fr tilbehørshylsterstørrelse;
- For den tidlige periode vil ændringen i KIM-1 værdier, en valideret biomarkør ved akut nyreskade, målt på den præoperative og postoperative dag 1, være proportioneret mellem grupperne,
- For den sene periode sigtede vi på at sammenligne nyrefunktionerne på mellemlangt sigt ved at proportionere DMSA- og DTPA-værdierne ved den præoperative og postoperative 3. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med 2-3 cm nyresten
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists ≤2 score
- BMI: Patienter mellem 20 og 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperativ nyresvigt
- Patienter med multiadgang
- Patienter gennemgik nyretransplantation
- Patienter med nyreanomalier (hestesko nyre, solitær nyre, dobbelt opsamlingssystem osv.)
- Patienter med anamnese med åben nyrestenoperation og/eller PCNL-historie
- Patienter, der ikke kan være stenfri i den postoperative periode (fragmenter >4 mm i billeddiagnostik) og kræver yderligere behandlingsintervention
- Patienter med blødningsforstyrrelser
- Gravide patienter
- Patienter med komplette staghorn-sten
- Patienter med bilaterale obstruktive sten
- Patienter med aktiv infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 22 fransk (fr)
Efter nyreadgang gives dilatation op til 22Fr med et dilatatorsæt, og fragmentering startes med et 19Fr nefroskop.
|
perkutan nefrolitotomi-operation, 22F amplatz-skede bruges i den ene gruppe, mens 28F amplatz-skede bruges i den anden gruppe.
|
Eksperimentel: 28F
Efter nyreadgang gives dilatation op til 28Fr med et dilatatorsæt, og fragmentering startes med et 25Fr nefroskop.
|
perkutan nefrolitotomi-operation, 22F amplatz-skede bruges i den ene gruppe, mens 28F amplatz-skede bruges i den anden gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Differentialfunktionsændringer
Tidsramme: 3 måneder
|
Differentielle funktionsændringer i den opererede nyre ved postoperativ DMSA og DTPA
|
3 måneder
|
Nyudviklet ar
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilstedeværelse af nyudviklet ar i DMSA
|
3 måneder
|
KIM-1
Tidsramme: 24 timer
|
Ændring i urin KIM-1 niveauer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kreatinin
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperative ændringer i kreatinin
|
24 timer
|
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperative ændringer i glomerulær filtrationshastighed
|
24 timer
|
Stenfri takst
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ stenfri takster
|
24 timer
|
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Komplikationer ifølge Clavian graduering
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NoyanOzluPCNL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsresultat
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med Perkutan nefrolitotomi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMitralklapprolapsDet Forenede Kongerige