Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nyreadgangsskede på funktioner

Effekten af ​​renal adgangsskedestørrelse brugt under perkutan nefrolitotomi på postoperative nyrefunktioner

Patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper for at evaluere effekten af ​​størrelsen af ​​adgangshylsteret (Amplatz), der anvendes i den perkutane nefrolitotomi (PCNL) operation på nyrefunktionerne. Efter dilatation vil 22French (Fr) Amplatz-skede blive placeret i den første gruppe, mens 28Fr Amplatz-skede vil blive placeret i den anden gruppe.

Den funktionelle forskel vil blive evalueret med præoperative og postoperative 3. måneds nyrescintigrafier (diethylentriamin pentaeddikesyre (DTPA) og technetium-99m dimercaptosuccinic acid (DMSA). Derudover vil nyreskademolekyle-1 (KIM-1) niveauer blive målt i urinen for at være en forudsigelse for funktionelt tab i den tidlige periode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PCNL har været anvendt i de sidste 30 år som den primære og mest effektive behandlingsmetode til patienter med nyresten på 2 cm eller større. Det primære formål med operationen er at sikre stenfrihed. Et andet mål er at holde skaden på nyrefunktionerne på et minimum takket være den endoskopiske intervention. I denne henseende er PCNL overlegen i forhold til åben kirurgi og reducerer morbiditet.

Nyreadgang, dilatation og fragmentering er de 3 vigtige stadier af operationen, og adgang og udvidelse påvirker i væsentlig grad de endelige resultater af PCNL. Størrelsen af ​​den adgangsskede, der bruges som følge af dilatation, bestemmer størrelsen af ​​kanalen, hvor den endoskopiske intervention vil blive foretaget, og påvirker ikke kun de postoperative resultater og succes, men bestemmer også de faktorer, der kan påvirke nyrefunktionerne, såsom blødning og tab af parenkym i nyrerne.

Der er undersøgelser, der viser, at mindre blødning, kortere hospitalsophold og bedre postoperativ smertekontrol opnås med reduktion af adgangshylsterets størrelse. Ud over konventionel PCNL, metoder som mini PCNL, micro PCNL, ultra-mini PCNL og tubeless PCNL, hvor diameteren af ​​adgangshylsteret og endoskopet gradvist aftager, både øger succes og reducerer sygelighed.

I vores undersøgelse, for at undersøge de postoperative funktionelle resultater af 22 Fr og 28 Fr tilbehørshylsterstørrelse;

  • For den tidlige periode vil ændringen i KIM-1 værdier, en valideret biomarkør ved akut nyreskade, målt på den præoperative og postoperative dag 1, være proportioneret mellem grupperne,
  • For den sene periode sigtede vi på at sammenligne nyrefunktionerne på mellemlangt sigt ved at proportionere DMSA- og DTPA-værdierne ved den præoperative og postoperative 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med 2-3 cm nyresten
  • Patienter med en American Society of Anesthesiologists ≤2 score
  • BMI: Patienter mellem 20 og 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ nyresvigt
  • Patienter med multiadgang
  • Patienter gennemgik nyretransplantation
  • Patienter med nyreanomalier (hestesko nyre, solitær nyre, dobbelt opsamlingssystem osv.)
  • Patienter med anamnese med åben nyrestenoperation og/eller PCNL-historie
  • Patienter, der ikke kan være stenfri i den postoperative periode (fragmenter >4 mm i billeddiagnostik) og kræver yderligere behandlingsintervention
  • Patienter med blødningsforstyrrelser
  • Gravide patienter
  • Patienter med komplette staghorn-sten
  • Patienter med bilaterale obstruktive sten
  • Patienter med aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 22 fransk (fr)
Efter nyreadgang gives dilatation op til 22Fr med et dilatatorsæt, og fragmentering startes med et 19Fr nefroskop.
perkutan nefrolitotomi-operation, 22F amplatz-skede bruges i den ene gruppe, mens 28F amplatz-skede bruges i den anden gruppe.
Eksperimentel: 28F
Efter nyreadgang gives dilatation op til 28Fr med et dilatatorsæt, og fragmentering startes med et 25Fr nefroskop.
perkutan nefrolitotomi-operation, 22F amplatz-skede bruges i den ene gruppe, mens 28F amplatz-skede bruges i den anden gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentialfunktionsændringer
Tidsramme: 3 måneder
Differentielle funktionsændringer i den opererede nyre ved postoperativ DMSA og DTPA
3 måneder
Nyudviklet ar
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse af nyudviklet ar i DMSA
3 måneder
KIM-1
Tidsramme: 24 timer
Ændring i urin KIM-1 niveauer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin
Tidsramme: 24 timer
Postoperative ændringer i kreatinin
24 timer
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 24 timer
Postoperative ændringer i glomerulær filtrationshastighed
24 timer
Stenfri takst
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ stenfri takster
24 timer
Komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationer ifølge Clavian graduering
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NoyanOzluPCNL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresultat

Kliniske forsøg med Perkutan nefrolitotomi

3
Abonner