急性冠症候群と慢性心不全後の2019年コロナウイルス感染症流行中のインフルエンザワクチン接種 (IV-ACS&CHF)

詳細な説明：

治験薬名：インフルエンザワクチン（「ウルトリックス・クアドリ」™） 研究予定期間：2021年10月～12月（インフルエンザ流行期） 最後に対象となった患者のワクチン接種時から最大365日間の長期追跡（11月～12月頃） 2022) 電話による。

方法論: 退院日にインフォームドコンセントを得た後、「Ultrix Quadri」™ ワクチン接種を開始します。 介入モデル: 並行割り当て 被験者数: 400 人 ワクチン接種患者数は 200 人 プラセボ投与患者数は 200 人 主要評価項目: 12ヵ月時点での全死因死亡、心筋梗塞、またはステント血栓症 副次評価項目

• 1年までの全死因死亡の参加者数（主要な副次アウトカム）
• 1年までに心筋梗塞を患った参加者の数（主要な副次アウトカム）
• 1年までのステント血栓症の参加者数（重要な副次アウトカム）
• 1年までに心血管死を起こした参加者の数（主要な副次アウトカム）
• 1年までに新たな血行再建術を受けた参加者の数
• 1年までに心血管死、新たな心筋梗塞またはステント血栓症（初発）を起こした参加者の数
• 1年までの一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳卒中患者の数
• 1年までに心不全で入院した参加者の数
• 不整脈により1年までに入院した参加者の数
• ワクチン接種の安全性（副反応の発生率）

電話および登録情報 (AIS「死亡率」) による追跡調査: エンドポイントの追跡調査は、患者または一親等の親族との電話連絡を使用して実行されます。

電話の目的:

• ワクチン接種の翌日 (T1) にワクチン接種の安全性を評価する ワクチン接種の 7 (± 1) 日後 (T2)
• ワクチン接種後 365 (± 5) 日 (T3) の有効性を研究する

有害事象の報告: この期間中に有害事象が発生した場合には、患者には治験責任医師または治験看護師に連絡するよう通知されます。

研究開始日: 2021 年 9 月 実際の一次完了日 (安全性評価): 2021 年 12 月 実際の研究完了日 (効率マーク): 2022 年 12 月 実験薬: インフルエンザワクチン Ultrix Quadri 標準インフルエンザワクチンは、被験者あたり 1 回、深部皮下注射として投与されます。

実験薬は対照群の患者には投与されません。

適格基準：

対象年齢：65歳以上（成人、高齢者） 対象性別：全員

包含基準:

• 急性心筋梗塞または不安定狭心症への移行を伴うACSと診断された患者 さまざまな理由により慢性心不全と診断された患者
• 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 現在のインフルエンザの季節にインフルエンザワクチン接種を受けている、または現在のインフルエンザの季節にワクチン接種を予定している。
• 30日間のコロナウイルス感染症2019ワクチン接種
• 心筋梗塞以外の一部の適応に対するインフルエンザワクチン接種の適応。
• 卵に対する重度のアレルギー、またはワクチンに影響を与える過去のアレルギー反応。
• 発熱性疾患または進行中の急性感染症の疑い。
• ウルトリックス・クアドリの活性物質または成分に対する過敏症、または卵（オボアルブミンまたは鶏肉タンパク質）、ネオマイシン、ホルムアルデヒド、オクトキシノールなどの残留物に対する過敏症。
• 免疫反応の低下を引き起こす可能性がある内因性または医原性の免疫抑制を患っている被験者。
• インフォームドコンセントを提供できない。
• 年齢は65歳未満。