Вакцинация против гриппа во время вспышки коронавирусной болезни 2019 года после острого коронарного синдрома и хронической сердечной недостаточности (IV-ACS&CHF)

Подробное описание:

Название исследуемого препарата: Вакцина против гриппа ("Ультрикс Квадри"™) Планируемый период исследования: октябрь - декабрь 2021 г. ((сезон гриппа) Длительное наблюдение до 365 дней с момента вакцинации последнего включенного пациента (приблизительно ноябрь-декабрь 2022) по телефону.

Методология: вакцинация будет начата после информированного согласия в день выписки из стационара вакциной «Ультрикс Квадри»™ Модель вмешательства: Параллельное назначение Количество субъектов: 400 Количество вакцинированных пациентов — 200 Количество пациентов, получавших плацебо, — 200 Первичная конечная точка: совокупность смерть от всех причин, ИМ или тромбоз стента через 12 мес. Вторичные конечные точки

• Количество участников со смертью от всех причин до 1 года (ключевой вторичный результат)
• Количество участников с инфарктом миокарда до 1 года (ключевой вторичный исход)
• Количество участников с тромбозом стента до 1 года (ключевой вторичный результат)
• Количество участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний до 1 года (ключевой вторичный исход)
• Количество участников с новой реваскуляризацией до 1 года
• Количество участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний, новым инфарктом миокарда или тромбозом стента (впервые) до 1 года
• Количество участников с инсультом, в том числе с транзиторной ишемической атакой (ТИА) до 1 года
• Количество участников с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности до 1 года
• Количество участников с госпитализацией по поводу аритмии до 1 года
• Безопасность вакцинации (частота побочных эффектов)

Последующее наблюдение по телефону и регистрационной информации (АИС «Смертность»): последующее наблюдение за конечными точками будет осуществляться с использованием телефонных контактов с пациентами или родственниками первой степени родства.

Цель телефонных звонков:

• для оценки безопасности вакцинации через сутки после вакцинации (Т1) через 7 (±1) сутки после вакцинации (Т2)
• для изучения эффективности через 365 (± 5) дней после вакцинации (Т3)

Сообщение о нежелательных явлениях: пациенты будут проинформированы о необходимости связаться с исследователем или медсестрой-исследователем, если какое-либо нежелательное явление произойдет в течение этого периода времени.

Дата начала исследования: сентябрь 2021 г. Фактическая первичная дата завершения (оценка безопасности): декабрь 2021 г. Фактическая дата завершения исследования (отметка эффективности): декабрь 2022 г. Экспериментальное лекарство: вакцина против гриппа Стандартная вакцина против гриппа Ultrix Quadri вводится в виде глубокой подкожной инъекции однократно каждому субъекту.

Пациентам контрольной группы экспериментальный препарат не вводят.

Критерии приемлемости:

Возраст, подходящий для обучения: 65 лет и старше (взрослый, пожилой взрослый) Пол, подходящий для обучения: все

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом ОКС с трансформацией в острый ИМ или нестабильную стенокардию Пациенты с диагнозом ХСН по разным причинам
• Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Вакцинация против гриппа в течение текущего сезона гриппа или подготовка к вакцинации в течение текущего сезона гриппа.
• Прививка от коронавирусной болезни 2019 за 30 дней
• Показания к вакцинации против гриппа по другим показаниям, кроме инфаркта миокарда.
• Тяжелая аллергия на яйца или предшествующая аллергическая реакция на влияние вакцины.
• Подозрение на лихорадочное заболевание или острую текущую инфекцию.
• Повышенная чувствительность к активным веществам или ингредиентам Ultrix Quadri или к любым остаткам, таким как яйца (овальбумин или куриные белки), неомицин, формальдегид и октоксинол.
• Субъекты с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией, которая может привести к снижению ответа на иммунизацию.
• Невозможность дать информированное согласие.
• Возраст до 65 лет.