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Grippeimpfung während des Ausbruchs der Coronavirus-Krankheit 2019 nach akutem Koronarsyndrom und chronischer Herzinsuffizienz (IV-ACS&CHF)

30. Januar 2022 aktualisiert von: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary

Grippeimpfung während des COVID19-Ausbruchs nach akutem Koronarsyndrom und chronischer Herzinsuffizienz

Studienbeschreibung:

Hintergrund: Es ist bekannt, dass die Zahl der Herz-Kreislauf-Erkrankungen während einer Grippeepidemie zunimmt. Es ist denkbar, dass Influenza das Aufbrechen von Plaques auslöst, die Zytokine erhöht, die eine zentrale Rolle bei der Destabilisierung von Plaques spielen, und die Gerinnungskaskade auslöst. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen (ACS, Schlaganfall, CHF-Dekompensation, Herzrhythmusstörungen) nach einer Grippeimpfung verringert zu sein scheint. Die im September 2021 veröffentlichten Daten der Influenza-Impfung nach Myokardinfarkt haben einen signifikanten Rückgang der Mortalität (um 40 %) während der einjährigen Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit Myokardinfarkt (MI), die in den ersten 72 Stunden geimpft wurden, gezeigt.

Ziel: Das Ziel besteht darin, herauszufinden, ob die Influenza-Impfung bei ACS- und CHF-Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts geimpft wurden, vor kardiovaskulären Ereignissen und Tod schützt. Methoden: Population: 400 Patienten ab 65 Jahren mit akutem Koronarsyndrom werden 1:1 randomisiert und über Telefonanrufe nachbeobachtet und Register (AIS „Mortalität“).

In die Studie werden Patienten in den kardiologischen Abteilungen Nr. 1, 2, 3, 5, 6 der staatlichen Haushaltsgesundheitseinrichtung „Regionale klinische Kardiologie-Apotheke Samara, benannt nach V.P. Polyakov“ einbezogen. Intervention: Grippeimpfung. Kontrolle: Gruppe ungeimpfter Patienten. Die geplante Studiendauer beträgt 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Name der Prüfbehandlung: Influenza-Impfstoff („Ultrix Quadri“™) Geplanter Studienzeitraum: Oktober – Dezember 2021 ((Grippesaison) Langzeitbeobachtung bis zu 365 Tage ab dem Zeitpunkt der Impfung des letzten eingeschlossenen Patienten (ca. November–Dezember). 2022) per Telefonanruf.

Methodik: Die Impfung beginnt nach Einverständniserklärung am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus mit dem Impfstoff „Ultrix Quadri“™. Interventionsmodell: Parallele Zuordnung. Anzahl der Probanden: 400. Anzahl der geimpften Patienten beträgt 200. Anzahl der Patienten mit Placebo beträgt 200. Primärer Endpunkt: zusammengesetzt aus Gesamttod, Myokardinfarkt oder Stentthrombose nach 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte

  • Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Gesamttod vor einem Jahr (wichtigster sekundärer Endpunkt)
  • Die Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt bis zum 1. Jahr (wichtigster sekundärer Endpunkt)
  • Die Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose bis zu einem Jahr (wichtigster sekundärer Endpunkt)
  • Die Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod vor einem Jahr (wichtigster sekundärer Endpunkt)
  • Die Anzahl der Teilnehmer mit einer neuen Revaskularisation bis 1 Jahr
  • Die Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod, einem neuen Myokardinfarkt oder einer Stentthrombose (erstmals) bis zu einem Jahr
  • Die Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA) bis zu einem Jahr
  • Die Anzahl der Teilnehmer, die wegen Herzinsuffizienz bis zu einem Jahr ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Die Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzrhythmusstörungen bis zu einem Jahr
  • Sicherheit der Impfung (Nebenwirkungshäufigkeit)

Nachverfolgung per Telefon und Registerinformationen (AIS „Mortalität“): Die Nachverfolgung der Endpunkte erfolgt über Telefonkontakte mit den Patienten oder Verwandten ersten Grades.

Zweck der Telefongespräche:

  • zur Beurteilung der Impfsicherheit am Tag nach der Impfung (T1) 7 (± 1) Tag nach der Impfung (T2)
  • zur Untersuchung der Wirksamkeit 365 (± 5) Tage nach der Impfung (T3)

Meldung unerwünschter Ereignisse: Die Patienten werden darüber informiert, dass sie sich an den Prüfer oder die Studienkrankenschwester wenden müssen, wenn in diesem Zeitraum ein unerwünschtes Ereignis auftritt.

Startdatum der Studie: September 2021 Tatsächliches primäres Abschlussdatum (Sicherheitsbewertung): Dezember 2021 Tatsächliches Abschlussdatum der Studie (Effizienzzeichen): Dezember 2022 Experimentelles Medikament: Influenza-Impfstoff Ultrix Quadri Standard-Influenza-Impfstoff, der als tiefe subkutane Injektion einmal pro Proband verabreicht wird.

Den Patienten der Kontrollgruppe wird das experimentelle Medikament nicht verabreicht.

Zulassungskriterien:

Studienberechtigtes Alter: 65 Jahre und älter (Erwachsener, älterer Erwachsener) Studienberechtigtes Geschlecht: Alle

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose ACS mit Übergang zu akutem Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris. Patienten mit der Diagnose chronische Herzinsuffizienz aus unterschiedlichen Gründen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Grippeimpfung während der aktuellen Grippesaison oder planen eine Impfung während der aktuellen Grippesaison.
  • Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 während 30 Tagen
  • Indikation für eine Grippeimpfung bei einer anderen Indikation als Myokardinfarkt.
  • Schwere Eierallergie oder frühere allergische Reaktion auf die Impfung.
  • Verdacht auf eine fieberhafte Erkrankung oder eine akute, andauernde Infektion.
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Inhaltsstoffe von Ultrix Quadri oder gegen Rückstände wie Eier (Ovalbumin oder Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol.
  • Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression, die zu einer verminderten Immunisierungsreaktion führen kann.
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alter unter 65 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation, 443070
        • Rekrutierung
        • Samara Regional Cardiology Dispansery
        • Hauptermittler:
          • Dmitry Duplyakov, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose ACS mit Umwandlung in AMI oder instabile Angina pectoris
  • Patienten mit einer CHF-Diagnose: Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • • Grippeimpfung während der aktuellen Grippesaison oder eine geplante Impfung während der aktuellen Grippesaison.

    • COVID-19-Impfung während 30 Tagen
    • Indikation für eine Grippeimpfung bei einer anderen Indikation als Myokardinfarkt.
    • Schwere Eierallergie oder frühere allergische Reaktion auf die Impfung.
    • Verdacht auf eine fieberhafte Erkrankung oder eine akute, andauernde Infektion.
    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Inhaltsstoffe von Ultrix Quadri oder gegen Rückstände wie Eier (Ovalbumin oder Hühnerproteine), Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol.
    • Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression, die zu einer verminderten Immunisierungsreaktion führen kann.
    • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
    • Alter unter 65 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Geimpft
geimpfte ACS- und CHF-Patienten über 65 Jahre
Biologisch: Ultrix Quadri
Impfung von Ultrix Quadri gegen Grippe
KEIN_EINGRIFF: Nicht geimpft
nicht geimpfte ACS- und CHF-Patienten über 65 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Kombination aus Gesamttod, Myokardinfarkt oder Stentthrombose nach 12 Monaten
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamttod und Myokardinfarkt bis zum 1. Jahr
bis zu 1 Jahr
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 1 Woche nach der Impfung
Sicherheit der Impfung (Nebenwirkungshäufigkeit)
1 Woche nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samara Regional Cardiology Dispensary

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry Duplyakov, Prof, SOKKD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOKKD003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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