Influensavaccination under utbrott av coronaviruset 2019 efter akut kranskärlssyndrom och kronisk hjärtsvikt (IV-ACS&CHF)

Detaljerad beskrivning:

Namn på försöksbehandling: Influensavaccin ("Ultrix Quadri"™) Planerad studieperiod: oktober - december 2021 ((influensasäsong) Långtidsuppföljning upp till 365 dagar från det ögonblick då den sist inkluderade patienten vaccinerades (ungefär november-december) 2022) via telefonsamtal.

Metod: vaccination kommer att påbörjas efter informerat samtycke på dagen för att lämna sjukhuset med "Ultrix Quadri"™ vaccin Interventionsmodell: Parallell tilldelning Antal försökspersoner: 400 Antal vaccinerade patienter är 200 Antal patienter med placebo är 200 Primärt effektmått: сkomposit av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt eller stenttrombos vid 12 månader Sekundära effektmått

• Antalet deltagare med dödsfall av alla orsaker fram till 1 år (viktigt sekundärt resultat)
• Antalet deltagare med hjärtinfarkt till 1 år (viktigt sekundärt resultat)
• Antalet deltagare med stenttrombos upp till 1 år (viktigt sekundärt resultat)
• Antalet deltagare med kardiovaskulär död fram till 1 år (viktigt sekundärt resultat)
• Antalet deltagare med en ny revaskularisering till 1 år
• Antalet deltagare med kardiovaskulär död, ny hjärtinfarkt eller stenttrombos (först inträffad) till 1 år
• Antalet deltagare med stroke, inklusive transient ischemisk attack (TIA) till 1 år
• Antalet deltagare med sjukhusvård för hjärtsvikt till 1 år
• Antalet deltagare med sjukhusvistelse för arytmi upp till 1 år
• Säkerhet vid vaccination (förekomst av biverkningar)

Uppföljning via telefon och registerinformation (AIS "Dödlighet"): uppföljningen av endpoints kommer att göras med hjälp av telefonkontakter med patienterna eller första gradens anhöriga.

Syftet med telefonsamtal:

• att bedöma säkerheten vid vaccination dagen efter vaccination (T1) 7 (± 1) dag efter vaccination (T2)
• att studera effektiviteten 365 (± 5) dagar efter vaccination (T3)

Rapportering för biverkningar: Patienterna kommer att informeras om att kontakta utredaren eller studiesjuksköterskan om någon biverkning skulle inträffa under denna tidsram.

Studiens startdatum: september 2021 Faktiskt primärt slutdatum (säkerhetsbedömning): december 2021 Faktiskt slutdatum för studien (effektivitetsmärke): december 2022 Experimentellt läkemedel: influensavaccin Ultrix Quadri Standard influensavaccin ges som en djup subkutan injektion per försöksperson.

Det experimentella läkemedlet administreras inte till patienter i kontrollgruppen.

Urvalskriterier:

Åldrar Berättigade för studier: 65 år och äldre (vuxen, äldre vuxen) Kön som är berättigade för studier: Alla

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen ACS med transformation till akut MI eller instabil angina Patienter med diagnosen kronisk hjärtsvikt på grund av olika orsaker
• Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Influensavaccination under innevarande influensasäsong eller förväntar sig att bli vaccinerad under innevarande influensasäsong.
• Vaccination mot coronavirus 2019 under 30 dagar
• Indikation för influensavaccination för någon annan indikation än hjärtinfarkt.
• Allvarlig allergi mot ägg eller tidigare allergisk reaktion för att påverka vaccin.
• Misstanke om febersjukdom eller akut, pågående infektion.
• Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller ingredienserna i Ultrix Quadri eller mot rester, såsom ägg (ovalbumin eller kycklingproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol.
• Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression som kan resultera i minskat immuniseringssvar.
• Oförmåga att ge informerat samtycke.
• Ålder under 65 år.