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Vaccinazione antinfluenzale durante l'epidemia di coronavirus 2019 dopo sindrome coronarica acuta e insufficienza cardiaca cronica (IV-ACS&CHF)

30 gennaio 2022 aggiornato da: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary

Vaccinazione antinfluenzale durante l'epidemia di COVID19 dopo sindrome coronarica acuta e insufficienza cardiaca cronica

Descrizione dello studio:

Sfondo: Fatto ben noto che il numero di malattie cardiovascolari è in aumento durante l'epidemia di influenza. È concepibile che l'influenza possa precipitare la rottura della placca, aumentare le citochine con ruoli centrali nella destabilizzazione della placca e innescare la cascata della coagulazione. Numerosi studi hanno dimostrato che il rischio di complicanze cardiovascolari (SCA, ictus, scompenso cardiaco, aritmie cardiache) sembra essere ridotto dopo la vaccinazione antinfluenzale. I dati dello studio Influenza Vaccination After Myocardial Infarction pubblicato nel settembre 2021 hanno dimostrato una significativa riduzione della mortalità (del 40%) durante 1 anno di follow-up nei pazienti con infarto miocardico (MI) che sono stati vaccinati durante le prime 72 ore.

Obiettivo: l'obiettivo è scoprire se la vaccinazione antinfluenzale protegge da eventi cardiovascolari e morte nei pazienti con ACS e CHF vaccinati durante il ricovero Metodi: Popolazione: 400 pazienti di età pari o superiore a 65 anni con sindrome coronarica acuta sono randomizzati 1:1 e seguiti tramite telefonate e anagrafi (AIS “Mortalità”).

I pazienti saranno inclusi nello studio nei dipartimenti di cardiologia № 1, 2, 3, 5, 6 dell'Istituto sanitario di bilancio statale "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary intitolato a V.P. Polyakov" Intervento: vaccinazione antinfluenzale. Controllo: gruppo di pazienti non vaccinati. Il periodo di studio previsto è di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

Nome del trattamento sperimentale: Vaccino influenzale ("Ultrix Quadri"™) Periodo di studio pianificato: ottobre - dicembre 2021 ((stagione influenzale) Follow-up a lungo termine fino a 365 giorni dal momento della vaccinazione dell'ultimo paziente incluso (circa novembre-dicembre 2022) tramite telefonate.

Metodologia: la vaccinazione inizierà dopo il consenso informato il giorno della dimissione dall'ospedale con il vaccino "Ultrix Quadri"™ Modello di intervento: assegnazione parallela Numero di soggetti: 400 Il numero di pazienti vaccinati è 200 Il numero di pazienti con placebo è 200 Endpoint primario: composto di morte per tutte le cause, IM o trombosi dello stent a 12 mesi Endpoint secondari

  • Il numero di partecipanti con morte per tutte le cause fino a 1 anno (esito secondario chiave)
  • Il numero di partecipanti con infarto del miocardio fino a 1 anno (risultato secondario chiave)
  • Il numero di partecipanti con trombosi dello stent fino a 1 anno (risultato secondario chiave)
  • Il numero di partecipanti con morte cardiovascolare fino a 1 anno (esito secondario chiave)
  • Il numero di partecipanti con una nuova rivascolarizzazione fino a 1 anno
  • Il numero di partecipanti con morte cardiovascolare, un nuovo infarto del miocardio o trombosi dello stent (primo verificarsi) fino a 1 anno
  • Il numero di partecipanti con ictus, compreso l'attacco ischemico transitorio (TIA) fino a 1 anno
  • Il numero di partecipanti con ricovero per insufficienza cardiaca fino a 1 anno
  • Il numero di partecipanti con ricovero per aritmia fino a 1 anno
  • Sicurezza della vaccinazione (incidenza degli effetti collaterali)

Follow up telefonico e dati anagrafici (AIS “Mortality”): il follow up per endpoint verrà effettuato utilizzando contatti telefonici con i pazienti o con i parenti di primo grado.

Scopo delle telefonate:

  • valutare la sicurezza della vaccinazione il giorno dopo la vaccinazione (T1) 7 (± 1) giorno dopo la vaccinazione (T2)
  • studiare l'efficacia 365 (± 5) giorni dopo la vaccinazione (T3)

Segnalazione di eventi avversi: i pazienti saranno informati di contattare lo sperimentatore o l'infermiere dello studio se si dovesse verificare qualsiasi evento avverso durante questo periodo di tempo.

Data di inizio dello studio: settembre 2021 Data effettiva di completamento dello studio primario (valutazione della sicurezza): dicembre 2021 Data effettiva di completamento dello studio (contrassegno di efficienza): dicembre 2022 Farmaco sperimentale: vaccino antinfluenzale Ultrix Quadri Vaccino influenzale standard somministrato come iniezione sottocutanea profonda in un'occasione per soggetto.

Il farmaco sperimentale non viene somministrato ai pazienti nel gruppo di controllo.

Criteri di ammissibilità:

Età idonea allo studio: 65 anni e più (adulti, anziani) Sessi idonei allo studio: tutti

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di SCA con trasformazione in IM acuto o angina instabile Pazienti con diagnosi di Scompenso Cardiaco Cronico per cause diverse
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Vaccinazione antinfluenzale durante l'attuale stagione influenzale o anticipando di essere vaccinati durante l'attuale stagione influenzale.
  • Vaccinazione contro la malattia di coronavirus 2019 per 30 giorni
  • Indicazione per la vaccinazione antinfluenzale per qualche indicazione diversa dall'infarto del miocardio.
  • Grave allergia alle uova o precedente reazione allergica per influenzare il vaccino.
  • Sospetto di malattia febbrile o infezione acuta in corso.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o agli ingredienti di Ultrix Quadri o nei confronti di eventuali residui, come uova (ovalbumina o proteine ​​di pollo), neomicina, formaldeide e ottoxinolo.
  • Soggetti con immunosoppressione endogena o iatrogena che può comportare una ridotta risposta immunitaria.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Età inferiore a 65 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa, 443070
        • Reclutamento
        • Samara Regional Cardiology Dispansery
        • Investigatore principale:
          • Dmitry Duplyakov, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di SCA con trasformazione in IMA o angina instabile
  • Pazienti con diagnosi di CHF Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • • Vaccinazione antinfluenzale durante l'attuale stagione influenzale o previsione di essere vaccinati durante l'attuale stagione influenzale.

    • Vaccinazione COVID-19 per 30 giorni
    • Indicazione per la vaccinazione antinfluenzale per qualche indicazione diversa dall'infarto del miocardio.
    • Grave allergia alle uova o precedente reazione allergica per influenzare il vaccino.
    • Sospetto di malattia febbrile o infezione acuta in corso.
    • Ipersensibilità ai principi attivi o agli ingredienti di Ultrix Quadri o nei confronti di eventuali residui, come uova (ovalbumina o proteine ​​di pollo), neomicina, formaldeide e ottoxinolo.
    • Soggetti con immunosoppressione endogena o iatrogena che può comportare una ridotta risposta immunitaria.
    • Impossibilità di fornire il consenso informato.
    • Età inferiore a 65 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccinato
pazienti vaccinati con ACS e CHF oltre i 65 anni
Biologico: Ultrix Quadri
vaccinazione di Ultrix Quadri contro l'influenza
NESSUN_INTERVENTO: Non vaccinato
pazienti con ACS e CHF non vaccinati di età superiore a 65 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale primario
Lasso di tempo: fino a 1 anno
composito di morte per tutte le cause, IM o trombosi dello stent a 12 mesi
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale secondario
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il numero di partecipanti con morte per tutte le cause e infarto del miocardio fino a 1 anno
fino a 1 anno
Punto finale secondario
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la vaccinazione
Sicurezza della vaccinazione (incidenza degli effetti collaterali)
1 settimana dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samara Regional Cardiology Dispensary

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitry Duplyakov, Prof, SOKKD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOKKD003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome coronarica acuta

Prove cliniche su Ultrix Quadri

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