Vacunación contra la influenza durante el brote de la enfermedad por coronavirus 2019 después del síndrome coronario agudo y la insuficiencia cardíaca crónica (IV-ACS&CHF)
Vacunación contra la influenza durante el brote de COVID19 después del síndrome coronario agudo y la insuficiencia cardíaca crónica
Descripción del estudio:
Antecedentes: hecho bien conocido de que el número de enfermedades cardiovasculares aumenta durante la epidemia de influenza. Es concebible que la gripe pueda precipitar la ruptura de la placa, aumentar las citocinas con funciones centrales en la desestabilización de la placa y desencadenar la cascada de la coagulación. Varios estudios han demostrado que el riesgo de complicaciones cardiovasculares (SCA, accidente cerebrovascular, descompensación de CHF, arritmias cardíacas) parece reducirse después de la vacunación contra la influenza. Los datos del estudio Influenza Vaccination After Myocardial Infarction publicados en septiembre de 2021 han demostrado una disminución significativa de la mortalidad (en un 40 %) durante 1 año de seguimiento en pacientes con infarto de miocardio (IM) que han sido vacunados durante las primeras 72 horas.
Objetivo: el objetivo es averiguar si la vacunación contra la influenza protege contra eventos cardiovasculares y muerte en pacientes con SCA e ICC vacunados durante la hospitalización Métodos: Población: 400 pacientes de 65 años y más con síndrome coronario agudo son aleatorizados 1:1 y seguidos por llamadas telefónicas y registros (AIS "Mortalidad").
Los pacientes se incluirán en el estudio en los departamentos de cardiología № 1, 2, 3, 5, 6 de la Institución Presupuestaria de Salud del Estado "Dispensario de Cardiología Clínica Regional de Samara que lleva el nombre de V.P. Polyakov" Intervención: Vacunación contra la influenza. Control: grupo de pacientes no vacunados. El período de estudio planificado es de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Nombre del tratamiento en investigación: Vacuna contra la influenza ("Ultrix Quadri"™) Período de estudio planificado: octubre - diciembre de 2021 ((temporada de influenza) Seguimiento a largo plazo hasta 365 días desde el momento de la vacunación del último paciente incluido (aproximadamente noviembre-diciembre 2022) a través de llamadas telefónicas.
Metodología: la vacunación se iniciará después del consentimiento informado el día de salida del hospital con la vacuna "Ultrix Quadri"™ Modelo de intervención: Asignación paralela Número de sujetos: 400 El número de pacientes vacunados es 200 El número de pacientes con placebo es 200 Variable principal: compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio o trombosis del stent a los 12 meses Criterios de valoración secundarios
- El número de participantes con muerte por todas las causas hasta 1 año (resultado secundario clave)
- El número de participantes con infarto de miocardio hasta 1 año (resultado secundario clave)
- El número de participantes con trombosis del stent hasta 1 año (resultado secundario clave)
- El número de participantes con muerte cardiovascular hasta 1 año (resultado secundario clave)
- El número de participantes con una nueva revascularización hasta 1 año
- El número de participantes con muerte cardiovascular, un nuevo infarto de miocardio o trombosis del stent (ocurrencia inicial) hasta 1 año
- El número de participantes con accidente cerebrovascular, incluido el accidente isquémico transitorio (AIT) hasta 1 año
- El número de participantes con hospitalización por insuficiencia cardíaca hasta 1 año
- El número de participantes con hospitalización por arritmia hasta 1 año
- Seguridad de la vacunación (incidencia de efectos secundarios)
Seguimiento telefónico e información de registro (AIS "Mortalidad"): el seguimiento de los puntos finales se realizará mediante contactos telefónicos con los pacientes o familiares de primer grado.
Propósito de las llamadas telefónicas:
- para evaluar la seguridad de la vacunación el día después de la vacunación (T1) 7 (± 1) día después de la vacunación (T2)
- para estudiar la efectividad 365 (± 5) días después de la vacunación (T3)
Notificación de eventos adversos: se informará a los pacientes para que se comuniquen con el investigador o la enfermera del estudio si ocurriera algún evento adverso durante este período de tiempo.
Fecha de inicio del estudio: septiembre de 2021 Fecha de finalización primaria real (evaluación de seguridad): diciembre de 2021 Fecha de finalización del estudio real (marca de eficiencia): diciembre de 2022 Medicamento experimental: vacuna contra la influenza Ultrix Quadri Vacuna contra la influenza estándar administrada como una inyección subcutánea profunda en una ocasión por sujeto.
El fármaco experimental no se administra a los pacientes del grupo de control.
Criterio de elegibilidad:
Edades elegibles para el estudio: 65 años o más (Adulto, Adulto mayor) Sexos elegibles para el estudio: Todos
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de SCA con transformación a IM agudo o angina inestable Pacientes con diagnóstico de Insuficiencia Cardiaca Crónica por diferentes motivos
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Vacunación contra la influenza durante la temporada de influenza actual o anticipando ser vacunado durante la temporada de influenza actual.
- Vacunación enfermedad coronavirus 2019 durante 30 días
- Indicación de vacunación antigripal para alguna indicación distinta al infarto de miocardio.
- Alergia severa a los huevos o reacción alérgica previa a la influencia de la vacuna.
- Sospecha de enfermedad febril o infección aguda en curso.
- Hipersensibilidad a los principios activos o ingredientes de Ultrix Quadri o a cualquier residuo, como huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol.
- Sujetos con inmunosupresión endógena o iatrogénica que puede resultar en una respuesta de inmunización reducida.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Edad menor de 65 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitry Duplyakov, Prof
- Número de teléfono: 89277297273
- Correo electrónico: duplyakov@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samara, Federación Rusa, 443070
- Reclutamiento
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Investigador principal:
- Dmitry Duplyakov, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de SCA con transformación a IAM o angina inestable
- Pacientes con diagnóstico de ICC Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
• Vacunación contra la influenza durante la temporada de influenza actual o anticipando ser vacunado durante la temporada de influenza actual.
- Vacunación COVID-19 durante 30 días
- Indicación de vacunación antigripal para alguna indicación distinta al infarto de miocardio.
- Alergia severa a los huevos o reacción alérgica previa a la influencia de la vacuna.
- Sospecha de enfermedad febril o infección aguda en curso.
- Hipersensibilidad a los principios activos o ingredientes de Ultrix Quadri o a cualquier residuo, como huevos (ovoalbúmina o proteínas de pollo), neomicina, formaldehído y octoxinol.
- Sujetos con inmunosupresión endógena o iatrogénica que puede resultar en una respuesta de inmunización reducida.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Edad menor de 65 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Vacunado
Pacientes vacunados con SCA y CHF mayores de 65 años
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vacunación por Ultrix Quadri contra la gripe
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SIN INTERVENCIÓN: No vacunado
Pacientes mayores de 65 años con SCA e ICC no vacunados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio o trombosis del stent a los 12 meses
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El número de participantes con muerte por todas las causas e infarto de miocardio hasta 1 año
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hasta 1 año
|
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Criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 1 semana después de la vacunación
|
Seguridad de la vacunación (incidencia de efectos secundarios)
|
1 semana después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Duplyakov, Prof, SOKKD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Insuficiencia cardiaca
- Síndrome
- Influenza Humana
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- SOKKD003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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