Influenssarokotus koronavirustaudin 2019 aikana akuutin sepelvaltimotaudin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan jälkeen (IV-ACS&CHF)
Influenssarokotus COVID19-epidemian aikana akuutin sepelvaltimotaudin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan jälkeen
Tutkimuksen kuvaus:
Tausta: Tunnettu tosiasia, että sydän- ja verisuonitautien määrä on nousussa influenssaepidemian aikana. On ajateltavissa, että influenssa voi aiheuttaa plakin repeämisen, lisätä sytokiinejä, joilla on keskeinen rooli plakin epävakautuksessa, ja laukaista hyytymiskaskadin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että sydän- ja verisuonikomplikaatioiden riski (ACS, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt) näyttää pienenevän influenssarokotuksen jälkeen. Syyskuussa 2021 julkaistut influenssarokotus sydäninfarktin jälkeiset tutkimustiedot ovat osoittaneet kuolleisuuden merkittävän laskun (40 %) yhden vuoden seurantajakson aikana sydäninfarktipotilailla, jotka on rokotettu ensimmäisten 72 tunnin aikana.
Tavoite: Tavoitteena on selvittää, suojaako influenssarokotus sydän- ja verisuonitapahtumilta ja kuolemalta sairaalahoidon aikana rokotetuilla ACS- ja CHF-potilailla Menetelmät: Väestö: Vähintään 400 65-vuotiasta akuuttia koronaarioireyhtymää sairastavaa potilasta satunnaistetaan 1:1 ja seurataan puhelimitse ja rekisterit (AIS "Mortality").
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen valtion budjetin terveydenhuollon laitoksen "V.P. Polyakovin nimitetty Samaran alueellinen kliininen kardiologia" kardiologian osastoilla 1, 2, 3, 5, 6. Interventio: Influenssarokotus. Kontrolli: rokottamattomien potilaiden ryhmä. Suunniteltu opiskeluaika on 1 vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tutkimushoidon nimi: Influenssarokote ("Ultrix Quadri"™) Suunniteltu tutkimusjakso: lokakuu - joulukuu 2021 ((influenssakausi) Pitkäaikainen seuranta jopa 365 päivää viimeisen rokotushetkestä (noin marras-joulukuussa) 2022) puhelimitse.
Metodologia: rokotus aloitetaan tietoisen suostumuksen jälkeen sairaalasta lähtöpäivänä "Ultrix Quadri"™ -rokotteella Interventiomalli: Rinnakkaismääräys Tutkittavien lukumäärä: 400 Rokotettujen potilaiden määrä on 200 Lumepotilaiden lukumäärä on 200 Ensisijainen päätepiste: yhdistelmä kaikista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti tai stenttitromboosi 12 kuukauden kohdalla Toissijaiset päätetapahtumat
- Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat kaikesta syystä 1 vuoteen asti (avainsana toissijainen tulos)
- Sydäninfarktin saaneiden määrä 1 vuoteen asti (avainasemassa toissijainen tulos)
- Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi 1 vuoteen asti (avainasemassa toissijainen tulos)
- Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat sydän- ja verisuonisairauksiin 1 vuoteen asti (avainasemassa toissijainen tulos)
- Osallistujien määrä, joilla on uusi revaskularisaatio 1 vuoteen asti
- Niiden osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, uusi sydäninfarkti tai stenttitromboosi (ensimmäinen) 1 vuoteen asti
- Osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 1 vuoteen asti
- Niiden osallistujien määrä, jotka ovat olleet sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi 1 vuoteen asti
- Niiden osallistujien määrä, jotka ovat olleet sairaalahoidossa rytmihäiriön vuoksi 1 vuoteen asti
- Rokotuksen turvallisuus (sivuvaikutusten ilmaantuvuus)
Puhelin- ja rekisteritietojen seuranta (AIS "kuolleisuus"): päätepisteiden seuranta suoritetaan puhelimitse potilaiden tai ensimmäisen asteen sukulaisten kanssa.
Puheluiden tarkoitus:
- arvioida rokotuksen turvallisuutta rokotuksen jälkeisenä päivänä (T1) 7 (± 1) päivää rokotuksen jälkeen (T2)
- tutkia tehoa 365 (± 5) päivää rokotuksen jälkeen (T3)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen: Potilaita kehotetaan ottamaan yhteyttä tutkijaan tai sairaanhoitajaan, jos haittatapahtumia esiintyy tänä aikana.
Tutkimuksen aloituspäivämäärä: syyskuu 2021 Todellinen ensisijainen päättymispäivä (turvallisuusarviointi): joulukuu 2021 Todellinen tutkimuksen päättymispäivä (tehokkuusmerkki): joulukuu 2022 Kokeellinen lääke: influenssarokote Ultrix Quadri Standard-influenssarokote annettuna syvään ihonalaiseen injektioon kerrallaan.
Kokeellista lääkettä ei anneta kontrolliryhmän potilaille.
Kelpoisuusehdot:
Opiskelukelpoiset iät: 65 vuotta ja vanhemmat (aikuinen, vanhempi aikuinen) Sukupuolet, jotka voivat opiskella: Kaikki
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ACS, joka on muuttunut akuutiksi sydäninfarktiksi tai epästabiiliksi angina pectoris Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen sydämen vajaatoiminta eri syistä johtuen
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Influenssarokotus meneillään olevan influenssakauden aikana tai odotettavissa oleva rokottaminen meneillään olevan influenssakauden aikana.
- Koronavirustauti 2019 rokotus 30 päivän ajan
- Influenssarokotusaihe johonkin muuhun indikaatioon kuin sydäninfarktiin.
- Vaikea allergia munalle tai aikaisempi allerginen reaktio rokotteeseen vaikuttaa.
- Kuumesairauden tai akuutin, jatkuvan infektion epäily.
- Yliherkkyys Ultrix Quadrin vaikuttaville aineille tai aineosille tai mille tahansa jäämille, kuten munille (ovalbumiini tai kanan proteiinit), neomysiini, formaldehydi ja oktoksinoli.
- Potilaat, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio, joka voi johtaa immunisaatiovasteen heikkenemiseen.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Ikä alle 65 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmitry Duplyakov, Prof
- Puhelinnumero: 89277297273
- Sähköposti: duplyakov@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Samara, Venäjän federaatio, 443070
- Rekrytointi
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Päätutkija:
- Dmitry Duplyakov, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnoosi ACS, joka on muuttunut AMI:ksi tai epästabiiliksi angina pectorisiksi
- Potilaat, joilla on CHF-diagnoosi Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
• Influenssarokotus meneillään olevan influenssakauden aikana tai rokotuksen ennakointi meneillään olevan influenssakauden aikana.
- COVID-19-rokotus 30 päivän ajan
- Influenssarokotusaihe johonkin muuhun indikaatioon kuin sydäninfarktiin.
- Vaikea allergia munalle tai aikaisempi allerginen reaktio rokotteeseen vaikuttaa.
- Kuumesairauden tai akuutin, jatkuvan infektion epäily.
- Yliherkkyys Ultrix Quadrin vaikuttaville aineille tai aineosille tai mille tahansa jäämille, kuten munille (ovalbumiini tai kanan proteiinit), neomysiini, formaldehydi ja oktoksinoli.
- Potilaat, joilla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio, joka voi johtaa immunisaatiovasteen heikkenemiseen.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Ikä alle 65 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rokotettu
rokotetut yli 65-vuotiaat ACS- ja CHF-potilaat
|
Ultrix Quadri rokotus influenssaa vastaan
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei rokotettu
rokottamattomat yli 65-vuotiaat ACS- ja CHF-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
12 kuukauden ikäisen kuoleman, sydäninfarktin tai stenttitromboosin yhdistelmä
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki syykuolemat ja sydäninfarkti 1 vuoteen asti
|
jopa 1 vuosi
|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen turvallisuus (sivuvaikutusten ilmaantuvuus)
|
1 viikko rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitry Duplyakov, Prof, SOKKD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Sydämen vajaatoiminta
- Oireyhtymä
- Influenssa, ihminen
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOKKD003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .