Influenza elleni védőoltás a koronavírus-betegség 2019-es kitörése során akut koszorúér-szindróma és krónikus szívelégtelenség után (IV-ACS&CHF)
Influenza elleni védőoltás a COVID19 járvány idején akut koszorúér-szindróma és krónikus szívelégtelenség után
A tanulmány leírása:
Háttér: Közismert tény, hogy az influenzajárvány idején növekszik a szív- és érrendszeri megbetegedések száma. Elképzelhető, hogy az influenza kiválthatja a plakk felszakadását, megnövelheti a plakk destabilizációjában központi szerepet játszó citokinek mennyiségét, és beindíthatja a véralvadási kaszkádot. Számos tanulmány kimutatta, hogy a szív- és érrendszeri szövődmények (ACS, stroke, CHF dekompenzáció, szívritmuszavarok) kockázata csökkenni látszik az influenza elleni védőoltást követően. A szívinfarktus utáni influenza elleni védőoltás 2021 szeptemberében közzétett vizsgálati adatai a mortalitás jelentős csökkenését (40%-kal) igazolták az 1 éves követés során azoknál a szívinfarktusban (MI) szenvedő betegeknél, akiket az első 72 órában beoltottak.
Célkitűzés: annak kiderítése, hogy az influenza elleni védőoltás védelmet nyújt-e a kardiovaszkuláris eseményekkel és a halálozással szemben a kórházi kezelés során beoltott ACS és CHF betegeknél Módszerek: Populáció: 400 akut coronaria szindrómában szenvedő 65 éves és idősebb beteget randomizálnak 1:1 arányban, és telefonon követik nyomon. és nyilvántartások (AIS „Mortality”).
A betegeket az Állami Költségvetési Egészségügyi Intézmény 1., 2., 3., 5., 6. számú kardiológiai osztályain vonják be a vizsgálatba, „V. P. Polyakovról elnevezett Szamara Regionális Klinikai Kardiológiai Dispenzéria” Beavatkozás: Influenza elleni védőoltás. Kontroll: nem oltott betegek csoportja. A tervezett tanulmányi idő 1 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás:
Vizsgálati kezelés megnevezése: Influenza vakcina ("Ultrix Quadri"™) Tervezett vizsgálati időszak: 2021. október - december ((influenza szezon) Hosszú távú követés, akár 365 nap az utolsó bevont beteg oltásától számítva (körülbelül november-december 2022) telefonon keresztül.
Módszertan: a vakcinázást a kórházból való elhagyás napján, az "Ultrix Quadri"™ vakcinával történő tájékoztatás utáni beleegyezés után kezdik meg. Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés Az alanyok száma: 400 A beoltott betegek száma 200 A placebóval kezelt betegek száma 200 Elsődleges végpont: minden okból kifolyólag bekövetkező halál, MI vagy stent trombózis 12 hónapos korban Másodlagos végpontok
- Azon résztvevők száma, akik 1 évig bármilyen okból meghaltak (kulcsfontosságú másodlagos kimenetel)
- A szívinfarktusban szenvedők száma 1 évig (kulcsfontosságú másodlagos kimenetel)
- A stent trombózisban szenvedők száma 1 évig (kulcsfontosságú másodlagos kimenetel)
- A szív- és érrendszeri halálozásban szenvedők száma 1 évig (kulcsfontosságú másodlagos kimenetel)
- Új revascularisatióval rendelkezők száma 1 évig
- A szív- és érrendszeri halálozásban, új szívinfarktusban vagy stent trombózisban szenvedők száma (először fordul elő) 1 évig
- A stroke-ban szenvedők száma, beleértve a tranziens ischaemiás rohamot (TIA) 1 évig
- Az 1 évig szívelégtelenség miatt kórházi kezelésben részesülők száma
- A szívritmuszavar miatt kórházi kezelésben részesülők száma 1 évig
- Az oltás biztonságossága (mellékhatások előfordulása)
Nyomon követés telefonos és anyakönyvi információkon keresztül (AIS „halálozás”): a végpontok nyomon követése a betegekkel vagy elsőfokú hozzátartozókkal való telefonos kapcsolatfelvétel segítségével történik.
A telefonhívások célja:
- az oltás biztonságosságának felmérése az oltást követő napon (T1) 7 (± 1) nappal az oltás után (T2)
- a hatékonyság vizsgálata 365 (± 5) nappal az oltás után (T3)
Nemkívánatos események bejelentése: A betegeket tájékoztatják, hogy forduljanak a vizsgálóhoz vagy a vizsgálati nővérhez, ha ez idő alatt bármilyen nemkívánatos esemény fordul elő.
A vizsgálat kezdetének dátuma: 2021. szeptember Az elsődleges befejezés tényleges dátuma (biztonsági értékelés): 2021. december A vizsgálat tényleges befejezésének dátuma (hatékonysági jel): 2022. december Kísérleti gyógyszer: influenza elleni védőoltás Ultrix Quadri Standard influenza elleni védőoltás, alanyonként egy alkalommal mélyen szubkután injekcióban beadva.
A kísérleti gyógyszert nem adják be a kontrollcsoportba tartozó betegeknek.
Jogosultsági kritériumok:
Tanulmányozható életkor: 65 év és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt) Tanulmányozható nemek: mind
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél ACS-t diagnosztizáltak akut MI-vé vagy instabil anginává alakulva Különböző okok miatt krónikus szívelégtelenséget diagnosztizáltak
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Influenza elleni védőoltás a jelenlegi influenza szezonban vagy a jelenlegi influenza szezonban történő oltás várható.
- 2019-es koronavírus elleni védőoltás 30 napon keresztül
- Influenza elleni védőoltás indikációja a szívinfarktustól eltérő egyéb indikációk esetén.
- Súlyos tojásallergia vagy korábbi allergiás reakció a vakcina befolyásolására.
- Lázas betegség vagy akut, folyamatos fertőzés gyanúja.
- Az Ultrix Quadri hatóanyagaival vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység, vagy bármilyen maradvány, például tojás (ovalbumin vagy csirkefehérje), neomicin, formaldehid és oktoxinol ellen.
- Endogén vagy iatrogén immunszuppresszióban szenvedő alanyok, amelyek csökkent immunizációs választ eredményezhetnek.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- 65 év alatti életkor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dmitry Duplyakov, Prof
- Telefonszám: 89277297273
- E-mail: duplyakov@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samara, Orosz Föderáció, 443070
- Toborzás
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Kutatásvezető:
- Dmitry Duplyakov, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél ACS-t diagnosztizáltak AMI-vé vagy instabil anginával
- CHF diagnózisú betegek Írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
• Influenza elleni védőoltás az aktuális influenza szezonban, vagy a jelenlegi influenza szezonban történő oltás várható.
- COVID-19 oltás 30 napon keresztül
- Influenza elleni védőoltás indikációja a szívinfarktustól eltérő egyéb indikációk esetén.
- Súlyos tojásallergia vagy korábbi allergiás reakció a vakcina befolyásolására.
- Lázas betegség vagy akut, folyamatos fertőzés gyanúja.
- Az Ultrix Quadri hatóanyagaival vagy összetevőivel szembeni túlérzékenység, vagy bármilyen maradvány, például tojás (ovalbumin vagy csirkefehérje), neomicin, formaldehid és oktoxinol ellen.
- Endogén vagy iatrogén immunszuppresszióban szenvedő alanyok, amelyek csökkent immunizációs választ eredményezhetnek.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
- 65 év alatti életkor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oltva
65 év feletti vakcinázott ACS és CHF betegek
|
Ultrix Quadri influenza elleni oltása
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem oltott
65 év feletti, be nem oltott ACS és CHF betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
12 hónapos haláleset, szívinfarktus vagy stent trombózis kombinációja
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos végpont
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az 1 évig minden okból bekövetkezett halálesetben és szívinfarktusban szenvedők száma
|
legfeljebb 1 évig
|
|
Másodlagos végpont
Időkeret: 1 héttel az oltás után
|
Az oltás biztonságossága (mellékhatások előfordulása)
|
1 héttel az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dmitry Duplyakov, Prof, SOKKD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Betegség
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Szív elégtelenség
- Szindróma
- Influenza, emberi
- Akut koronária szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOKKD003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .