急性冠状动脉综合征和慢性心力衰竭后 2019 年冠状病毒病爆发期间的流感疫苗接种 (IV-ACS&CHF)

详细说明：

研究治疗名称：流感疫苗（“Ultrix Quadri”™） 计划研究期：2021 年 10 月至 12 月（（流感季节）从最后一名纳入患者接种疫苗之日起长达 365 天的长期随访（大约 11 月至 12 月2022）通过电话。

方法：在出院当天知情同意后开始接种“Ultrix Quadri”™疫苗 干预模型：平行分配 受试者人数：400 接种疫苗的患者人数为 200 接受安慰剂的患者人数为 200 主要终点：的综合12 个月时的全因死亡、心肌梗死或支架内血栓形成 次要终点

• 1 年内全因死亡的参与者人数（关键次要结果）
• 直到 1 年发生心肌梗死的参与者人数（关键次要结果）
• 1 年内支架内血栓形成的参与者人数（关键次要结果）
• 直到 1 年发生心血管死亡的参与者人数（关键次要结果）
• 直到 1 年进行新血运重建的参与者人数
• 直到 1 年发生心血管死亡、新发心肌梗死或支架内血栓形成（首次发生）的参与者人数
• 中风参与者人数，包括短暂性脑缺血发作 (TIA) 至 1 年
• 因心力衰竭住院至 1 年的参与者人数
• 因心律失常住院至 1 年的参与者人数
• 疫苗接种的安全性（副作用发生率）

通过电话和登记信息进行跟进（AIS“死亡率”）：将通过与患者或一级亲属的电话联系对终点进行跟进。

打电话的目的：

• 评估疫苗接种的安全性 接种后次日 (T1) 接种后 7 (± 1) 天 (T2)
• 研究疫苗接种后 365 (± 5) 天的有效性 (T3)

报告不良事件：如果在此时间范围内发生任何不良事件，将通知患者联系研究者或研究护士。

研究开始日期：2021 年 9 月 实际主要完成日期（安全性评估）：2021 年 12 月 实际研究完成日期（效率标志）：2022 年 12 月 实验药物：流感疫苗 Ultrix Quadri 标准流感疫苗作为深度皮下注射给药，每位受试者一次。

实验药物不给予对照组患者。

资格标准：

适合学习的年龄：65 岁及以上（成人、老年人） 适合学习的性别：所有

纳入标准：

• 诊断为 ACS 并转化为急性 MI 或不稳定型心绞痛的患者 由于不同原因诊断为慢性心力衰竭的患者
• 书面知情同意书。

排除标准：

• 在当前流感季节接种流感疫苗或预计在当前流感季节接种流感疫苗。
• 冠状病毒病 2019 疫苗接种 30 天
• 用于除心肌梗塞以外的某些适应症的流感疫苗接种适应症。
• 对鸡蛋严重过敏或以前对疫苗有过敏反应。
• 怀疑发热性疾病或急性持续感染。
• 对 Ultrix Quadri 的活性物质或成分或任何残留物过敏，例如鸡蛋（卵清蛋白或鸡蛋白）、新霉素、甲醛和 octoxinol。
• 具有可能导致免疫反应降低的内源性或医源性免疫抑制的受试者。
• 无法提供知情同意。
• 年龄在 65 岁以下。