Influenzavaccinatie tijdens uitbraak van coronavirusziekte 2019 na acuut coronair syndroom en chronisch hartfalen (IV-ACS&CHF)
Influenzavaccinatie tijdens COVID19-uitbraak na acuut coronair syndroom en chronisch hartfalen
Studiebeschrijving:
Achtergrond: Bekend feit dat het aantal hart- en vaatziekten toeneemt tijdens de griepepidemie. Het is denkbaar dat griep plaqueruptuur kan versnellen, cytokines kan verhogen die een centrale rol spelen bij plaque-destabilisatie en de stollingscascade in gang kan zetten. Een aantal studies hebben aangetoond dat het risico op cardiovasculaire complicaties (ACS, beroerte, CHF-decompensatie, hartritmestoornissen) lijkt te zijn verminderd na griepvaccinatie. De gegevens van het Influenza Vaccination After Myocard Infarction-onderzoek, gepubliceerd in september 2021, hebben een significante afname van de mortaliteit aangetoond (met 40%) gedurende 1 jaar follow-up bij patiënten met een myocardinfarct (MI) die gedurende de eerste 72 uur zijn gevaccineerd.
Doel: het doel is na te gaan of griepvaccinatie beschermt tegen cardiovasculaire voorvallen en overlijden bij ACS- en CHF-patiënten die tijdens ziekenhuisopname zijn gevaccineerd. Methoden: Populatie: 400 patiënten van 65 jaar en ouder met acuut coronair syndroom worden 1:1 gerandomiseerd en via telefoongesprekken opgevolgd en registers (AIS "Mortaliteit").
Patiënten zullen worden opgenomen in de studie op cardiologieafdelingen № 1, 2, 3, 5, 6 van de staatsbegrotingsinstelling "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary vernoemd naar V.P. Polyakov" Interventie: griepvaccinatie. Controle: groep niet-gevaccineerde patiënten. Geplande studieperiode is 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Naam van de onderzoeksbehandeling: Influenzavaccin ("Ultrix Quadri"™) Geplande studieperiode: oktober - december 2021 ((griepseizoen) Langdurige follow-up tot 365 dagen vanaf het moment van vaccinatie van de laatst opgenomen patiënt (ongeveer november-december 2022) via telefoontjes.
Methodologie: na geïnformeerde toestemming wordt de vaccinatie gestart op de dag van vertrek uit het ziekenhuis met het "Ultrix Quadri"™-vaccin Interventiemodel: Parallelle toewijzing Aantal proefpersonen: 400 Aantal gevaccineerde patiënten is 200 Aantal patiënten met placebo is 200 Primair eindpunt: samenstelling van overlijden door alle oorzaken, MI of stenttrombose na 12 maanden Secundaire eindpunten
- Het aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken tot 1 jaar (belangrijkste secundaire uitkomstmaat)
- Het aantal deelnemers met een hartinfarct tot 1 jaar (belangrijkste secundaire uitkomstmaat)
- Het aantal deelnemers met stenttrombose tot 1 jaar (belangrijkste secundaire uitkomstmaat)
- Het aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte tot 1 jaar (belangrijke secundaire uitkomst)
- Het aantal deelnemers met een nieuwe revascularisatie tot 1 jaar
- Het aantal deelnemers met cardiovasculair overlijden, een nieuw hartinfarct of stenttrombose (voor het eerst voorkomend) tot 1 jaar
- Het aantal deelnemers met een beroerte, inclusief voorbijgaande ischemische aanval (TIA) tot 1 jaar
- Het aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor hartfalen tot 1 jaar
- Het aantal deelnemers met ziekenhuisopname wegens aritmie tot 1 jaar
- Veiligheid van vaccinatie (incidentie van bijwerkingen)
Telefonische opvolging en registratie-informatie (AIS "Mortality"): de follow-up voor eindpunten gebeurt via telefonische contacten met de patiënten of eerstegraads verwanten.
Doel van telefoongesprekken:
- om de veiligheid van vaccinatie te beoordelen de dag na vaccinatie (T1) 7 (± 1) dag na vaccinatie (T2)
- om de effectiviteit te bestuderen 365 (± 5) dagen na vaccinatie (T3)
Melding van bijwerkingen: De patiënten zullen worden geïnformeerd om contact op te nemen met de onderzoeker of onderzoeksverpleegkundige als zich tijdens deze periode een bijwerking voordoet.
Startdatum onderzoek: september 2021 Werkelijke primaire voltooiingsdatum (veiligheidsbeoordeling): december 2021 Werkelijke voltooiingsdatum onderzoek (efficiëntiescore): december 2022 Experimenteel geneesmiddel: griepvaccin Ultrix Quadri Standaard griepvaccin toegediend als een diepe subcutane injectie bij één gelegenheid per proefpersoon.
Het experimentele medicijn wordt niet toegediend aan patiënten in de controlegroep.
Geschiktheidscriteria:
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 65 jaar en ouder (volwassene, oudere volwassene) Geslachten die in aanmerking komen voor studie: alle
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose ACS met transformatie naar acuut MI of onstabiele angina Patiënten met de diagnose chronisch hartfalen om verschillende redenen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Griepvaccinatie tijdens het huidige griepseizoen of anticiperend op vaccinatie tijdens het huidige griepseizoen.
- Coronavirus ziekte 2019 vaccinatie gedurende 30 dagen
- Indicatie voor griepvaccinatie voor een andere indicatie dan myocardinfarct.
- Ernstige allergie voor eieren of eerdere allergische reactie om het vaccin te beïnvloeden.
- Verdenking van een met koorts gepaard gaande ziekte of acute, aanhoudende infectie.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of bestanddelen van Ultrix Quadri of voor eventuele residuen, zoals eieren (ovalbumine of kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol.
- Proefpersonen met endogene of iatrogene immunosuppressie die kunnen resulteren in een verminderde immunisatierespons.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd onder de 65 jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dmitry Duplyakov, Prof
- Telefoonnummer: 89277297273
- E-mail: duplyakov@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Samara, Russische Federatie, 443070
- Werving
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Hoofdonderzoeker:
- Dmitry Duplyakov, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van ACS met transformatie naar AMI of onstabiele angina
- Patiënten met de diagnose CHF Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
• Griepvaccinatie tijdens het huidige griepseizoen of anticiperend op vaccinatie tijdens het huidige griepseizoen.
- COVID-19 vaccinatie gedurende 30 dagen
- Indicatie voor griepvaccinatie voor een andere indicatie dan myocardinfarct.
- Ernstige allergie voor eieren of eerdere allergische reactie om het vaccin te beïnvloeden.
- Verdenking van een met koorts gepaard gaande ziekte of acute, aanhoudende infectie.
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of bestanddelen van Ultrix Quadri of voor eventuele residuen, zoals eieren (ovalbumine of kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol.
- Proefpersonen met endogene of iatrogene immunosuppressie die kunnen resulteren in een verminderde immunisatierespons.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd onder de 65 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gevaccineerd
gevaccineerde ACS- en CHF-patiënten ouder dan 65 jaar
|
vaccinatie door Ultrix Quadri tegen griep
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet gevaccineerd
niet-gevaccineerde ACS- en CHF-patiënten ouder dan 65 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Samenstelling van dood door alle oorzaken, MI of stenttrombose na 12 maanden
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Het aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken en hartinfarct tot 1 jaar
|
tot 1 jaar
|
|
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 1 week na vaccinatie
|
Veiligheid van vaccinatie (incidentie van bijwerkingen)
|
1 week na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitry Duplyakov, Prof, SOKKD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOKKD003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .