Vaccination contre la grippe pendant l'épidémie de maladie à coronavirus 2019 après un syndrome coronarien aigu et une insuffisance cardiaque chronique (IV-ACS&CHF)
Vaccination contre la grippe pendant l'épidémie de COVID19 après un syndrome coronarien aigu et une insuffisance cardiaque chronique
Descriptif de l'étude :
Contexte : Fait bien connu, le nombre de maladies cardiovasculaires est en augmentation pendant l'épidémie de grippe. Il est concevable que la grippe puisse précipiter la rupture de la plaque, augmenter les cytokines jouant un rôle central dans la déstabilisation de la plaque et déclencher la cascade de la coagulation. Plusieurs études ont montré que le risque de complications cardiovasculaires (SCA, accident vasculaire cérébral, décompensation de l'ICC, arythmies cardiaques) semble être réduit suite à la vaccination antigrippale. Les données de l'étude Influenza Vaccination After Myocardial Infarction publiées en septembre 2021 ont démontré une diminution significative de la mortalité (de 40%) pendant 1 an de suivi chez les patients ayant un infarctus du myocarde (IM) qui ont été vaccinés pendant les 72 premières heures.
Objectif : l'objectif est de savoir si la vaccination antigrippale protège contre les événements cardiovasculaires et le décès chez les patients SCA & ICC vaccinés pendant l'hospitalisation et registres (AIS "Mortalité").
Les patients seront inclus dans l'étude dans les départements de cardiologie № 1, 2, 3, 5, 6 de l'établissement de santé budgétaire de l'État "Dispensaire régional de cardiologie clinique de Samara nommé d'après V.P. Polyakov" Intervention : vaccination contre la grippe. Témoin : groupe de patients non vaccinés. La période d'étude prévue est de 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée:
Nom du traitement expérimental : vaccin contre la grippe ("Ultrix Quadri"™) Période d'étude prévue : octobre - décembre 2021 ((saison grippale) Suivi à long terme jusqu'à 365 jours à compter du moment de la vaccination du dernier patient inclus (environ novembre-décembre 2022) via des appels téléphoniques.
Méthodologie : la vaccination débutera après consentement éclairé le jour de la sortie de l'hôpital avec le vaccin "Ultrix Quadri"™ Modèle d'intervention : affectation parallèle Nombre de sujets : 400 Le nombre de patients vaccinés est de 200 Le nombre de patients sous placebo est de 200 décès toutes causes confondues, IDM ou thrombose de stent à 12 mois Critères d'évaluation secondaires
- Le nombre de participants avec décès toutes causes confondues jusqu'à 1 an (résultat secondaire clé)
- Le nombre de participants avec un infarctus du myocarde jusqu'à 1 an (résultat secondaire clé)
- Le nombre de participants avec une thrombose de stent jusqu'à 1 an (résultat secondaire clé)
- Le nombre de participants avec décès cardiovasculaire jusqu'à 1 an (résultat secondaire clé)
- Le nombre de participants avec une nouvelle revascularisation jusqu'à 1 an
- Le nombre de participants avec un décès cardiovasculaire, un nouvel infarctus du myocarde ou une thrombose de stent (première apparition) jusqu'à 1 an
- Le nombre de participants ayant subi un AVC, y compris un accident ischémique transitoire (AIT) jusqu'à 1 an
- Le nombre de participants hospitalisés pour insuffisance cardiaque jusqu'à 1 an
- Le nombre de participants hospitalisés pour arythmie jusqu'à 1 an
- Sécurité de la vaccination (incidence des effets secondaires)
Suivi par téléphone et informations du registre (AIS "Mortalité") : le suivi des critères d'évaluation sera effectué à l'aide de contacts téléphoniques avec les patients ou les parents au premier degré.
Objet des appels téléphoniques :
- évaluer la sécurité de la vaccination le lendemain de la vaccination (T1) 7 (± 1) jour après la vaccination (T2)
- pour étudier l'efficacité 365 (± 5) jours après la vaccination (T3)
Signalement des événements indésirables : les patients seront informés qu'ils doivent contacter l'investigateur ou l'infirmière de l'étude si un événement indésirable devait survenir pendant cette période.
Date de début de l'étude : septembre 2021 Date d'achèvement primaire réelle (évaluation de l'innocuité) : décembre 2021 Date d'achèvement réelle de l'étude (note d'efficacité) : décembre 2022 Médicament expérimental : vaccin antigrippal Ultrix Quadri Vaccin antigrippal standard administré par injection sous-cutanée profonde à une occasion par sujet.
Le médicament expérimental n'est pas administré aux patients du groupe témoin.
Critère d'éligibilité:
Âges éligibles à l'étude : 65 ans et plus (adulte, adulte plus âgé) Sexes éligibles à l'étude : tous
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de SCA avec transformation en IM aigu ou angor instable Patients ayant reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique pour différentes raisons
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Vaccination contre la grippe pendant la saison grippale en cours ou anticipation d'être vacciné pendant la saison grippale en cours.
- Vaccination maladie coronavirus 2019 pendant 30 jours
- Indication de la vaccination antigrippale pour une indication autre que l'infarctus du myocarde.
- Allergie grave aux œufs ou réaction allergique antérieure ayant influencé le vaccin.
- Suspicion de maladie fébrile ou d'infection aiguë en cours.
- Hypersensibilité aux substances actives ou aux ingrédients d'Ultrix Quadri ou à d'éventuels résidus, tels que les œufs (ovalbumine ou protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol.
- Sujets présentant une immunosuppression endogène ou iatrogène pouvant entraîner une réponse immunitaire réduite.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Âge inférieur à 65 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmitry Duplyakov, Prof
- Numéro de téléphone: 89277297273
- E-mail: duplyakov@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Samara, Fédération Russe, 443070
- Recrutement
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Chercheur principal:
- Dmitry Duplyakov, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de SCA avec transformation en IAM ou angor instable
- Patients avec un diagnostic d'ICC Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
• Vaccination contre la grippe pendant la saison grippale en cours ou anticipation d'être vacciné pendant la saison grippale en cours.
- Vaccination COVID-19 pendant 30 jours
- Indication de la vaccination antigrippale pour une indication autre que l'infarctus du myocarde.
- Allergie grave aux œufs ou réaction allergique antérieure ayant influencé le vaccin.
- Suspicion de maladie fébrile ou d'infection aiguë en cours.
- Hypersensibilité aux substances actives ou aux ingrédients d'Ultrix Quadri ou à d'éventuels résidus, tels que les œufs (ovalbumine ou protéines de poulet), la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxinol.
- Sujets présentant une immunosuppression endogène ou iatrogène pouvant entraîner une réponse immunitaire réduite.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Âge inférieur à 65 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacciné
patients vaccinés ACS & CHF de plus de 65 ans
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vaccination par Ultrix Quadri contre la grippe
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AUCUNE_INTERVENTION: Non vacciné
patients non vaccinés ACS & CHF de plus de 65 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère principal
Délai: jusqu'à 1 an
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Composé de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde ou de thrombose de stent à 12 mois
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jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire
Délai: jusqu'à 1 an
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Le nombre de participants avec décès toutes causes confondues et infarctus du myocarde jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Critère secondaire
Délai: 1 semaine après la vaccination
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Sécurité de la vaccination (incidence des effets secondaires)
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1 semaine après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry Duplyakov, Prof, SOKKD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladie
- Infections à Orthomyxoviridae
- Insuffisance cardiaque
- Syndrome
- Grippe humaine
- Syndrome coronarien aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- SOKKD003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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