Očkování proti chřipce během onemocnění koronavirem 2019 po akutním koronárním syndromu a chronickém srdečním selhání (IV-ACS&CHF)

Detailní popis:

Název zkoumané léčby: Vakcína proti chřipce ("Ultrix Quadri"™) Plánované období studie: říjen - prosinec 2021 ((chřipková sezóna) Dlouhodobé sledování až 365 dní od okamžiku očkování posledního zařazeného pacienta (přibližně listopad - prosinec 2022) prostřednictvím telefonních hovorů.

Metodika: očkování bude zahájeno po informovaném souhlasu v den opuštění nemocnice vakcínou "Ultrix Quadri"™ Model intervence: Paralelní přiřazení Počet subjektů: 400 Počet očkovaných pacientů je 200 Počet pacientů s placebem je 200 Primární cíl: složený z smrt ze všech příčin, IM nebo trombóza stentu po 12 měsících Sekundární cílové parametry

• Počet účastníků se smrtí ze všech příčin do 1 roku (klíčový sekundární výsledek)
• Počet účastníků s infarktem myokardu do 1 roku (klíčový sekundární výsledek)
• Počet účastníků s trombózou stentu do 1 roku (klíčový sekundární výsledek)
• Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí do 1 roku (klíčový sekundární výsledek)
• Počet účastníků s novou revaskularizací do 1 roku
• Počet účastníků s kardiovaskulárním úmrtím, novým infarktem myokardu nebo trombózou stentu (první výskyt) do 1 roku
• Počet účastníků s cévní mozkovou příhodou, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA) do 1 roku
• Počet účastníků hospitalizovaných pro srdeční selhání do 1 roku
• Počet účastníků hospitalizovaných pro arytmii do 1 roku
• Bezpečnost očkování (výskyt nežádoucích účinků)

Sledování po telefonu a registračních informacích (AIS "Úmrtnost"): sledování koncových bodů bude prováděno pomocí telefonických kontaktů s pacienty nebo příbuznými prvního stupně.

Účel telefonních hovorů:

• k posouzení bezpečnosti očkování den po očkování (T1) 7 (± 1) den po očkování (T2)
• studovat účinnost 365 (± 5) dní po očkování (T3)

Hlášení nežádoucích příhod: Pacienti budou informováni, aby kontaktovali zkoušejícího nebo studijní sestru, pokud by se v tomto časovém období vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda.

Datum zahájení studie: září 2021 Datum skutečného primárního dokončení (hodnocení bezpečnosti): prosinec 2021 Datum skutečného dokončení studie (známka účinnosti): prosinec 2022 Experimentální lék: vakcína proti chřipce Ultrix Quadri Standardní vakcína proti chřipce podávaná jako hluboká subkutánní injekce jednou na subjekt.

Experimentální lék není podáván pacientům v kontrolní skupině.

Kritéria způsobilosti:

Věk způsobilý ke studiu: 65 let a starší (dospělý, starší dospělý) Pohlaví způsobilá ke studiu: všechna

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou AKS s transformací na akutní IM nebo nestabilní anginu pectoris Pacienti s diagnózou chronického srdečního selhání z různých důvodů
• Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Očkování proti chřipce během aktuální chřipkové sezóny nebo předpokládané očkování během aktuální chřipkové sezóny.
• Očkování proti koronavirové nemoci 2019 po dobu 30 dnů
• Indikace očkování proti chřipce pro nějakou jinou indikaci, než je infarkt myokardu.
• Těžká alergie na vejce nebo předchozí alergická reakce na ovlivnění vakcíny.
• Podezření na horečnaté onemocnění nebo akutní probíhající infekci.
• Přecitlivělost na léčivé látky nebo složky přípravku Ultrix Quadri nebo na jakákoli rezidua, jako jsou vejce (ovalbumin nebo kuřecí proteiny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol.
• Subjekty s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí, která může vést ke snížené imunizační odpovědi.
• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
• Věk pod 65 let.