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급성 관상동맥 증후군 및 만성 심부전 후 코로나바이러스 질병 2019 발병 중 인플루엔자 예방접종 (IV-ACS&CHF)

2022년 1월 30일 업데이트: Prof. Dmitry Duplyakov FESC, Samara Regional Cardiology Dispensary

급성 관상동맥 증후군 및 만성 심부전 후 COVID19 발생 중 인플루엔자 예방접종

연구 설명:

배경: 인플루엔자 유행 기간 동안 심혈관 질환의 수가 증가하고 있다는 것은 잘 알려진 사실입니다. 인플루엔자는 플라크 파열을 촉진하고, 플라크 불안정화에서 중심 역할을 하는 사이토카인을 증가시키고, 응고 캐스케이드를 촉발할 수 있다고 생각할 수 있습니다. 많은 연구에서 심혈관 합병증(ACS, 뇌졸중, CHF 부전, 심장 부정맥)의 위험이 인플루엔자 백신 접종 후 감소하는 것으로 나타났습니다. 2021년 9월에 발표된 심근경색 후 인플루엔자 예방접종 연구 데이터는 처음 72시간 동안 예방접종을 받은 심근경색(MI) 환자의 추적 1년 동안 사망률이 유의미하게 감소(40%)한 것으로 나타났습니다.

목적: 목표는 인플루엔자 백신 접종이 입원 중 예방 접종을 받은 ACS 및 CHF 환자의 심혈관 사건 및 사망으로부터 보호하는지 알아보는 것입니다. 방법: 모집단: 급성 관상 동맥 증후군이 있는 65세 이상의 환자 400명을 1:1로 무작위 배정하고 전화 통화를 통해 후속 조치를 취합니다. 및 레지스트리(AIS "사망률").

환자는 State Budgetary Healthcare Institution "V.P. Polyakov의 이름을 딴 Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary"의 심장과 № 1, 2, 3, 5, 6의 연구에 포함될 것입니다. 개입 : 인플루엔자 예방 접종. 대조군: 백신을 접종하지 않은 환자 그룹. 계획된 학습 기간은 1년입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세 설명:

연구 치료제명: 인플루엔자 백신("Ultrix Quadri"™) 연구 계획 기간: 2021년 10월~12월((인플루엔자 시즌) 마지막 포함 환자의 백신 접종 시점부터 최대 365일까지 장기 추적(약 11월~12월) 2022) 전화 통화를 통해.

방법론: "Ultrix Quadri"™ 백신으로 퇴원 당일 정보에 입각한 동의 후 백신 접종 시작 중재 모델: 병렬 할당 피험자 수: 400 백신 접종 환자 수 200 위약 환자 수 200 1차 종점: с 복합 12개월째 모든 원인 사망, 심근경색 또는 스텐트 혈전증 이차 종점

  • 1년까지 모든 원인으로 사망한 참가자 수(주요 2차 결과)
  • 1년까지의 심근경색 참가자 수(주요 2차 결과)
  • 1년까지 스텐트 혈전증이 있는 참가자 수(주요 2차 결과)
  • 1년까지 심혈관계 사망 참가자 수(주요 2차 결과)
  • 1년까지 새로운 혈관재생술을 받은 참가자 수
  • 1년까지 심혈관계 사망, 새로운 심근경색 또는 스텐트 혈전증(최초 발생)이 있는 참가자 수
  • 1년까지 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌졸중 참가자 수
  • 1년까지 심부전으로 입원한 참가자 수
  • 1년까지 부정맥으로 입원한 참가자 수
  • 예방접종의 안전성(부작용 발생)

전화 및 등록 정보에 의한 후속 조치(AIS "사망률"): 종점에 대한 후속 조치는 환자 또는 직계 가족과의 전화 연락을 사용하여 수행됩니다.

통화 목적:

  • 백신 접종 다음날(T1) 백신 접종 후 7(±1)일(T2) 백신 접종의 안전성 평가
  • 백신 접종 후 365(±5)일(T3)에 유효성을 연구하기 위해

부작용 보고: 환자는 이 기간 동안 부작용이 발생하는 경우 조사자 또는 연구 간호사에게 연락하도록 알릴 것입니다.

연구 시작일: 2021년 9월 실제 1차 완료일(안전성 평가): 2021년 12월 실제 연구 완료일(효율성 표시): 2022년 12월 실험 약물: 인플루엔자 백신 Ultrix Quadri 표준 인플루엔자 백신은 피험자당 한 번 심부 피하 주사로 투여됩니다.

대조군의 환자에게는 실험약을 투여하지 않는다.

자격 기준:

연구 대상 연령: 65세 이상(성인, 고령자) 연구 대상 성별: 전체

포함 기준:

  • 급성 심근경색 또는 불안정 협심증으로의 전환을 동반한 ACS 진단을 받은 환자 여러 가지 이유로 만성 심부전으로 진단받은 환자
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 현재 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 예방접종을 받았거나 현재 인플루엔자 시즌 동안 예방접종을 받을 것으로 예상되는 경우.
  • 30일 동안 코로나바이러스 질병 2019 백신 접종
  • 심근경색 이외의 일부 적응증에 대한 인플루엔자 예방접종 적응증.
  • 계란에 대한 심각한 알레르기 또는 백신에 영향을 미치는 이전 알레르기 반응.
  • 열성 질환 또는 급성의 지속적인 감염이 의심됩니다.
  • Ultrix Quadri의 활성 물질 또는 성분 또는 계란(오발부민 또는 닭 단백질), 네오마이신, 포름알데히드 및 ​​옥톡시놀과 같은 잔류물에 대한 과민증.
  • 감소된 면역화 반응을 초래할 수 있는 내인성 또는 의원성 면역억제를 가진 피험자.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 65세 미만의 연령.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Samara, 러시아 연방, 443070
        • 모병
        • Samara Regional Cardiology Dispansery
        • 수석 연구원:
          • Dmitry Duplyakov, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AMI 또는 불안정 협심증으로의 전환이 있는 ACS 진단을 받은 환자
  • CHF 진단을 받은 환자 서면 동의서.

제외 기준:

  • • 현재 인플루엔자 시즌 동안 인플루엔자 예방접종을 받았거나 현재 인플루엔자 시즌 동안 예방접종을 받을 것으로 예상되는 경우.

    • 30일 동안 COVID-19 백신 접종
    • 심근경색 이외의 일부 적응증에 대한 인플루엔자 예방접종 적응증.
    • 계란에 대한 심각한 알레르기 또는 백신에 영향을 미치는 이전 알레르기 반응.
    • 열성 질환 또는 급성의 지속적인 감염이 의심됩니다.
    • Ultrix Quadri의 활성 물질 또는 성분 또는 계란(오발부민 또는 닭 단백질), 네오마이신, 포름알데히드 및 ​​옥톡시놀과 같은 잔류물에 대한 과민증.
    • 감소된 면역화 반응을 초래할 수 있는 내인성 또는 의원성 면역억제를 가진 피험자.
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
    • 65세 미만의 연령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 예방 접종
65세 이상의 예방접종을 받은 ACS 및 CHF 환자
생물학적: 울트릭스 쿼드리
독감에 대한 Ultrix Quadri 백신 접종
NO_INTERVENTION: 예방접종 안함
65세 이상의 예방접종을 받지 않은 ACS 및 CHF 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점
기간: 최대 1년
모든 원인에 의한 사망, MI 또는 스텐트 혈전증의 복합
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 끝점
기간: 최대 1년
1년까지 모든 원인으로 인한 사망 및 심근경색이 있는 참가자 수
최대 1년
보조 끝점
기간: 접종 후 1주일
예방접종의 안전성(부작용 발생)
접종 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samara Regional Cardiology Dispensary

수사관

  • 수석 연구원: Dmitry Duplyakov, Prof, SOKKD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 6일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOKKD003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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