Vacinação contra influenza durante surto de doença de coronavírus 2019 após síndrome coronariana aguda e insuficiência cardíaca crônica (IV-ACS&CHF)
Vacinação contra influenza durante surto de COVID-19 após síndrome coronariana aguda e insuficiência cardíaca crônica
Descrição do estudo:
Fundamento: Fato bem conhecido de que o número de doenças cardiovasculares está aumentando durante a epidemia de influenza. É concebível que a gripe possa precipitar a ruptura da placa, aumentar as citocinas com papéis centrais na desestabilização da placa e desencadear a cascata de coagulação. Vários estudos demonstraram que o risco de complicações cardiovasculares (SCA, acidente vascular cerebral, descompensação da ICC, arritmias cardíacas) parece ser reduzido após a vacinação contra influenza. Os dados do estudo Influenza Vaccination After Myocardial Infarction publicados em setembro de 2021 demonstraram uma diminuição significativa da mortalidade (em 40%) durante 1 ano de acompanhamento em pacientes com infarto do miocárdio (IM) que foram vacinados nas primeiras 72 horas.
Objetivo: o objetivo é descobrir se a vacinação contra influenza protege contra eventos cardiovasculares e morte em pacientes com SCA e ICC vacinados durante a internação Métodos: População: 400 pacientes com 65 anos ou mais com síndrome coronariana aguda são randomizados 1:1 e acompanhados por telefone e registros (AIS "Mortalidade").
Os pacientes serão incluídos no estudo nos departamentos de cardiologia № 1, 2, 3, 5, 6 da Instituição de Saúde Orçamentária do Estado "Dispensário Regional de Cardiologia Clínica de Samara com o nome de V.P. Polyakov" Intervenção: Vacinação contra influenza. Controle: grupo de pacientes não vacinados. O período de estudo planejado é de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
Nome do tratamento experimental: Vacina contra influenza ("Ultrix Quadri"™) Período planejado do estudo: outubro - dezembro de 2021 ((estação da gripe) Acompanhamento de longo prazo até 365 dias a partir do momento da vacinação do último paciente incluído (aproximadamente novembro-dezembro 2022) através de telefonemas.
Metodologia: a vacinação será iniciada após consentimento informado no dia da alta do hospital com a vacina "Ultrix Quadri"™ Modelo de intervenção: Atribuição paralela Número de indivíduos: 400 O número de pacientes vacinados é 200 O número de pacientes com placebo é 200 Desfecho primário: composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou trombose de stent em 12 meses Desfechos secundários
- O número de participantes com morte por todas as causas até 1 ano (desfecho secundário chave)
- O número de participantes com infarto do miocárdio até 1 ano (desfecho secundário chave)
- O número de participantes com trombose de stent até 1 ano (desfecho secundário chave)
- O número de participantes com morte cardiovascular até 1 ano (desfecho secundário chave)
- O número de participantes com uma nova revascularização até 1 ano
- O número de participantes com morte cardiovascular, um novo infarto do miocárdio ou trombose de stent (primeira ocorrência) até 1 ano
- O número de participantes com AVC, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT) até 1 ano
- O número de participantes com internação por insuficiência cardíaca até 1 ano
- O número de participantes com internação por arritmia até 1 ano
- Segurança da vacinação (incidência de efeitos colaterais)
Acompanhamento por telefone e informações cadastrais (AIS "Mortalidade"): o acompanhamento para desfechos será feito por meio de contatos telefônicos com os pacientes ou familiares de primeiro grau.
Finalidade das ligações telefônicas:
- avaliar a segurança da vacinação no dia seguinte à vacinação (T1) 7 (± 1) dia após a vacinação (T2)
- estudar a eficácia 365 (± 5) dias após a vacinação (T3)
Notificação de eventos adversos: Os pacientes serão informados para entrar em contato com o investigador ou enfermeira do estudo caso algum evento adverso ocorra durante esse período.
Data de início do estudo: setembro de 2021 Data real de conclusão primária (avaliação de segurança): dezembro de 2021 Data real de conclusão do estudo (marca de eficiência): dezembro de 2022 Medicamento experimental: vacina contra influenza Ultrix Quadri Vacina contra influenza padrão administrada como uma injeção subcutânea profunda em uma ocasião por indivíduo.
A droga experimental não é administrada a pacientes do grupo controle.
Critério de eleição:
Idade elegível para estudo: 65 anos ou mais (adulto, idoso) Sexo elegível para estudo: todos
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de SCA com transformação para IAM ou angina instável Pacientes com diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Crônica por diferentes motivos
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Vacinação contra influenza durante a atual temporada de influenza ou antecipação de vacinação durante a atual temporada de influenza.
- Vacinação contra a doença de coronavírus 2019 durante 30 dias
- Indicação para vacinação contra influenza para alguma indicação diferente de infarto do miocárdio.
- Alergia grave a ovos ou reação alérgica prévia a vacina de influência.
- Suspeita de doença febril ou infecção aguda em curso.
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou ingredientes de Ultrix Quadri ou a quaisquer resíduos, como ovos (ovalbumina ou proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol.
- Indivíduos com imunossupressão endógena ou iatrogênica que pode resultar em resposta de imunização reduzida.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Idade abaixo de 65 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dmitry Duplyakov, Prof
- Número de telefone: 89277297273
- E-mail: duplyakov@yahoo.com
Locais de estudo
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-
-
Samara, Federação Russa, 443070
- Recrutamento
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Investigador principal:
- Dmitry Duplyakov, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de SCA com transformação para IAM ou angina instável
- Pacientes com diagnóstico de ICC Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
• Vacinação contra influenza durante a atual temporada de influenza ou antecipação de vacinação durante a atual temporada de influenza.
- Vacinação COVID-19 durante 30 dias
- Indicação para vacinação contra influenza para alguma indicação diferente de infarto do miocárdio.
- Alergia grave a ovos ou reação alérgica prévia a vacina de influência.
- Suspeita de doença febril ou infecção aguda em curso.
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou ingredientes de Ultrix Quadri ou a quaisquer resíduos, como ovos (ovalbumina ou proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol.
- Indivíduos com imunossupressão endógena ou iatrogênica que pode resultar em resposta de imunização reduzida.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Idade abaixo de 65 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vacinado
pacientes vacinados com SCA e ICC acima de 65 anos
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vacinação por Ultrix Quadri contra a gripe
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SEM_INTERVENÇÃO: Não vacinado
pacientes com SCA e ICC não vacinados com mais de 65 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário
Prazo: até 1 ano
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Composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio ou trombose de stent em 12 meses
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final secundário
Prazo: até 1 ano
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O número de participantes com morte por todas as causas e infarto do miocárdio até 1 ano
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até 1 ano
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Ponto final secundário
Prazo: 1 semana após a vacinação
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Segurança da vacinação (incidência de efeitos colaterais)
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1 semana após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Duplyakov, Prof, SOKKD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Insuficiência cardíaca
- Síndrome
- Gripe Humana
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- SOKKD003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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