Szczepienie przeciw grypie podczas epidemii koronawirusa 2019 po ostrym zespole wieńcowym i przewlekłej niewydolności serca (IV-ACS&CHF)

Szczegółowy opis:

Nazwa eksperymentalnego leczenia: Szczepionka przeciw grypie („Ultrix Quadri”™) Planowany okres badania: październik – grudzień 2021 ((sezon grypowy) Obserwacja odległa do 365 dni od momentu szczepienia ostatniego pacjenta objętego badaniem (ok. 2022) telefonicznie.

Metodologia: szczepienie zostanie rozpoczęte po uzyskaniu świadomej zgody w dniu wypisania ze szpitala szczepionką „Ultrix Quadri”™ Model interwencji: przydział równoległy Liczba osób: 400 Liczba zaszczepionych pacjentów wynosi 200 Liczba pacjentów otrzymujących placebo wynosi 200 Pierwszorzędowy punkt końcowy: złożony z zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego lub zakrzepica w stencie po 12 miesiącach Drugorzędowe punkty końcowe

• Liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny do 1 roku (kluczowy wynik drugorzędny)
• Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego do 1 roku (kluczowy wynik drugorzędowy)
• Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie do 1 roku (kluczowy wynik drugorzędowy)
• Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych do 1 roku (kluczowy wynik drugorzędny)
• Liczba uczestników z nową rewaskularyzacją do 1 roku
• Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, nowym zawałem mięśnia sercowego lub zakrzepicą w stencie (pierwsze wystąpienie) do 1 roku
• Liczba uczestników z udarem, w tym z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) do 1 roku
• Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca do 1 roku
• Liczba uczestników hospitalizowanych z powodu arytmii do 1 roku
• Bezpieczeństwo szczepień (występowanie działań niepożądanych)

Kontynuacja przez telefon i informacje z rejestru (AIS „Mortality”): obserwacja punktów końcowych będzie prowadzona z wykorzystaniem kontaktów telefonicznych z pacjentami lub krewnymi pierwszego stopnia.

Cel rozmów telefonicznych:

• do oceny bezpieczeństwa szczepienia dzień po szczepieniu (T1) 7 (± 1) dzień po szczepieniu (T2)
• badanie skuteczności 365 (± 5) dni po szczepieniu (T3)

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych: Pacjenci zostaną poinformowani o konieczności skontaktowania się z badaczem lub pielęgniarką badającą, jeśli w tym przedziale czasowym wystąpi jakiekolwiek zdarzenie niepożądane.

Data rozpoczęcia badania: wrzesień 2021 r. Rzeczywista data zakończenia badania podstawowego (ocena bezpieczeństwa): grudzień 2021 r. Rzeczywista data zakończenia badania (znak skuteczności): grudzień 2022 r. Lek eksperymentalny: szczepionka przeciw grypie Ultrix Quadri Standardowa szczepionka przeciw grypie podawana jako głębokie wstrzyknięcie podskórne przy jednej okazji na uczestnika.

Eksperymentalny lek nie jest podawany pacjentom z grupy kontrolnej.

Kryteria kwalifikacji:

Wiek uprawniający do nauki: 65 lat i więcej (dorosły, starszy dorosły) Płeć uprawniająca do nauki: wszyscy

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rozpoznaniem OZW z transformacją w ostry MI lub niestabilną dusznicę bolesną Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej niewydolności serca z różnych przyczyn
• Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

• Szczepienie przeciw grypie w bieżącym sezonie grypowym lub przewidywanie szczepienia w bieżącym sezonie grypowym.
• Szczepienie przeciwko koronawirusowi 2019 w ciągu 30 dni
• Wskazanie do szczepienia przeciwko grypie w niektórych wskazaniach innych niż zawał mięśnia sercowego.
• Ciężka alergia na jajka lub wcześniejsza reakcja alergiczna na wpływ szczepionki.
• Podejrzenie choroby przebiegającej z gorączką lub ostrej, trwającej infekcji.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub składniki Ultrix Quadri lub na jakiekolwiek pozostałości, takie jak jaja (albumina jaja kurzego lub białko kurze), neomycyna, formaldehyd i oktoksynol.
• Osoby z endogenną lub jatrogenną immunosupresją, która może skutkować zmniejszoną odpowiedzią immunizacyjną.
• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
• Wiek poniżej 65 lat.