Influensavaksinasjon under utbrudd av koronavirussykdom 2019 etter akutt koronarsyndrom og kronisk hjertesvikt (IV-ACS&CHF)
Influensavaksinasjon under COVID19-utbrudd etter akutt koronarsyndrom og kronisk hjertesvikt
Studiebeskrivelse:
Bakgrunn: Velkjent faktum at antall hjerte- og karsykdommer er på vei opp under influensaepidemi. Det kan tenkes at influensa kan utløse plakkruptur, øke cytokiner med sentrale roller i plakkdestabilisering og utløse koagulasjonskaskaden. En rekke studier har vist at risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner (ACS, hjerneslag, CHF-dekompensasjon, hjertearytmier) ser ut til å være redusert etter influensavaksinasjon. Influensavaksinasjon etter hjerteinfarkt studiedata publisert i september 2021 har vist en signifikant reduksjon i dødelighet (med 40 %) i løpet av 1 års oppfølging hos pasienter med hjerteinfarkt (MI) som har blitt vaksinert i løpet av de første 72 timene.
Mål: Målet er å finne ut om influensavaksinasjon beskytter mot kardiovaskulære hendelser og død hos ACS & CHF-pasienter vaksinert under sykehusinnleggelse Metoder: Populasjon: 400 pasienter i alderen 65 år og eldre med akutt koronarsyndrom randomiseres 1:1 og følges opp via telefon. og registre (AIS "Dødelighet").
Pasienter vil bli inkludert i studien i kardiologiske avdelinger № 1, 2, 3, 5, 6 av State Budgetary Healthcare Institution "Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary oppkalt etter V.P. Polyakov" Intervensjon: Influensavaksinasjon. Kontroll: gruppe uvaksinerte pasienter. Planlagt studietid er 1 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Navn på undersøkelsesbehandling: Influensavaksine ("Ultrix Quadri"™) Planlagt studieperiode: oktober – desember 2021 ((influensasesong) Langtidsoppfølging opptil 365 dager fra vaksinasjonsøyeblikket av den sist inkluderte pasienten (omtrent november-desember 2022) via telefonsamtaler.
Metodikk: vaksinasjon vil starte etter informert samtykke på dagen for å forlate sykehuset med "Ultrix Quadri"™ vaksine Intervensjonsmodell: Parallell tildeling Antall forsøkspersoner: 400 Antall vaksinerte pasienter er 200 Antall pasienter med placebo er 200 Primært endepunkt: сsammensatt av død av alle årsaker, MI eller stenttrombose etter 12 måneder Sekundære endepunkter
- Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker til 1 år (viktig sekundært resultat)
- Antall deltakere med hjerteinfarkt til 1 år (nøkkel sekundært resultat)
- Antall deltakere med stenttrombose til 1 år (nøkkel sekundært resultat)
- Antall deltakere med kardiovaskulær død til 1 år (nøkkel sekundært resultat)
- Antall deltakere med ny revaskularisering til 1 år
- Antall deltakere med kardiovaskulær død, nytt hjerteinfarkt eller stenttrombose (første gang) til 1 år
- Antall deltakere med hjerneslag, inkludert forbigående iskemisk anfall (TIA) til 1 år
- Antall deltakere med sykehusinnleggelse for hjertesvikt til 1 år
- Antall deltakere med sykehusinnleggelse for arytmi til 1 år
- Sikkerhet ved vaksinasjon (forekomst av bivirkninger)
Oppfølging via telefon og registerinformasjon (AIS «Dødelighet»): oppfølgingen av endepunkter vil bli utført ved bruk av telefonkontakter med pasientene eller førstegrads pårørende.
Formål med telefonsamtaler:
- å vurdere sikkerheten ved vaksinasjon dagen etter vaksinasjon (T1) 7 (± 1) dag etter vaksinasjon (T2)
- å studere effektiviteten 365 (± 5) dager etter vaksinasjon (T3)
Rapportering for uønskede hendelser: Pasientene vil bli informert om å kontakte etterforskeren eller studiesykepleieren dersom noen uønskede hendelser skulle oppstå i løpet av denne tidsrammen.
Studiens startdato: september 2021 Faktisk primær fullføringsdato (sikkerhetsvurdering): desember 2021 Faktisk studiens fullføringsdato (effektivitetsmerke): desember 2022 Eksperimentelt medikament: influensavaksine Ultrix Quadri Standard influensavaksine administrert som en dyp subkutan injeksjon per forsøksperson.
Det eksperimentelle legemidlet administreres ikke til pasienter i kontrollgruppen.
Kvalifikasjonskriterier:
Alder kvalifisert for studier: 65 år og eldre (voksen, eldre voksen) Kjønn kvalifisert for studier: alle
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen ACS med transformasjon til akutt MI eller ustabil angina Pasienter med diagnosen kronisk hjertesvikt på grunn av ulike årsaker
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Influensavaksinasjon i løpet av inneværende influensasesong eller forutse å bli vaksinert i inneværende influensasesong.
- Vaksinasjon mot koronavirus 2019 i løpet av 30 dager
- Indikasjon for influensavaksine for en annen indikasjon enn hjerteinfarkt.
- Alvorlig allergi mot egg eller tidligere allergisk reaksjon for å påvirke vaksinen.
- Mistanke om febersykdom eller akutt, pågående infeksjon.
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller ingrediensene i Ultrix Quadri eller mot rester, som egg (ovalbumin eller kyllingproteiner), neomycin, formaldehyd og oktoksinol.
- Personer med endogen eller iatrogen immunsuppresjon som kan resultere i redusert immuniseringsrespons.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Alder under 65 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dmitry Duplyakov, Prof
- Telefonnummer: 89277297273
- E-post: duplyakov@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443070
- Rekruttering
- Samara Regional Cardiology Dispansery
-
Hovedetterforsker:
- Dmitry Duplyakov, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose ACS med transformasjon til AMI eller ustabil angina
- Pasienter med diagnosen CHF Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Influensavaksinasjon i inneværende influensasesong eller forutse å bli vaksinert i inneværende influensasesong.
- Covid-19 vaksinasjon i 30 dager
- Indikasjon for influensavaksine for en annen indikasjon enn hjerteinfarkt.
- Alvorlig allergi mot egg eller tidligere allergisk reaksjon for å påvirke vaksinen.
- Mistanke om febersykdom eller akutt, pågående infeksjon.
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller ingrediensene i Ultrix Quadri eller mot rester, som egg (ovalbumin eller kyllingproteiner), neomycin, formaldehyd og oktoksinol.
- Personer med endogen eller iatrogen immunsuppresjon som kan resultere i redusert immuniseringsrespons.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Alder under 65 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaksinert
vaksinerte ACS- og CHF-pasienter over 65 år
|
vaksinasjon av Ultrix Quadri mot influensa
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke vaksinert
ikke vaksinerte ACS- og CHF-pasienter over 65 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: opptil 1 år
|
Sammensatt av dødsfall av alle årsaker, MI eller stenttrombose etter 12 måneder
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker og hjerteinfarkt til 1 år
|
opptil 1 år
|
|
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 1 uke etter vaksinasjon
|
Sikkerhet ved vaksinasjon (forekomst av bivirkninger)
|
1 uke etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dmitry Duplyakov, Prof, SOKKD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOKKD003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .