プロバイオティクス、免疫機能、アルコール消費者の脳
2024年4月1日 更新者：Brown University
このパイロット プロジェクトは、大酒飲みへの介入としてのプロバイオティクスの簡単な非盲検臨床試験です。
肝疾患の重大な兆候をまだ示していない大酒飲みは、プロバイオティクスの恩恵を受ける可能性がありますが、これまでのところ、この集団を対象とした臨床試験はありません.
この研究では、大酒飲みを募集して、非盲検の被験者内試験を完了します。
この研究では、現在アルコール使用を変えようとしていない（つまり、治療を求めていない）健康な大酒飲みの特定のバイオマーカーに対するプロバイオティクスの効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロットプロジェクトは、大酒飲みの全身および神経の炎症を軽減するための介入としてのプロバイオティクスの簡単な非盲検臨床試験です.
肝疾患の重大な兆候をまだ示していない大酒飲みも、プロバイオティクスの恩恵を受ける可能性がありますが、これまでのところ、この集団を対象とした臨床試験はありません.
この研究では、非盲検の被験者内試験を完了するために、治療を求めていない15人の大量飲酒者を募集します。
目的 1 は、炎症プロセスに対するプロバイオティクスの使用の有益な効果の概念実証を実証することです。
目的 2 は、磁気共鳴分光法を使用して、神経炎症と相関する脳代謝物に対するプロバイオティクスの使用の影響を調べることです。
目的 3 は、治療を必要としない大量飲酒者に対するプロバイオティクス介入の受容性と実現可能性に関する予備データを収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
- Brown University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～64歳;
- 学習手順を完了するのに十分な英語を話し、読むことができる;
- 過去 30 日間の大量飲酒に関する NIAAA のガイドラインを満たしています。
除外基準:
- 毎日の薬の使用を必要とする慢性疾患;
- 禁煙を除いて、アルコール/薬物使用の治療を求めている、または受けている。
- -肝疾患の自己申告歴;
- 過去 1 か月間の抗生物質またはプロバイオティクスの使用;
- 陽性尿薬物検査;
- 失神、衰弱、感染症、過度のあざ、または採血による極度の苦痛の病歴;
- MRI の安全上の禁忌 (例: 体内への強磁性インプラント、閉所恐怖症);
- 10分を超える意識消失を伴う頭部外傷;
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊を使用していない;
- 時間またはスケジュールの制約により、調査訪問を完了することができません。
- 重量 < 110 ポンド。
- HIV感染、一次免疫不全、または免疫抑制薬の服用などの免疫不全の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティック アーム
プロバイオティクス アーム
|
シード DS-01 デイリーシンバイオティック（栄養補助食品）の毎日の投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リポ多糖結合タンパク質 (LBP)
時間枠：30日
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血漿中のLBPレベル
|
30日
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|
可溶性分化クラスター 14 (sCD14)
時間枠：30日
|
血漿中のsCD14レベル
|
30日
|
|
可溶性分化クラスター 163 (sCD163)
時間枠：30日
|
血漿中のsCD163レベル
|
30日
|
|
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：30日
|
血漿中のIL-6レベル
|
30日
|
|
単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)
時間枠：30日
|
血漿中のMCP-1レベル
|
30日
|
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a)
時間枠：30日
|
血漿中のTNF-αレベル
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mollie Monnig, PhD、Brown University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2023年8月9日
研究の完了 (実際)
2023年8月9日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月31日
最初の投稿 (実際)
2022年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。